Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
Centro verificato
Rennes, Francia
Non in reclutamento
Studio sulla Sicurezza e Attività di BT8009 e Pembrolizumab in Pazienti con Tumori Avanzati che Esprimono Nectin-4
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori avanzati che esprimono una proteina chiamata Nectin-4. Questi tumori possono includere tipi come il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro al seno triplo negativo e il cancro ai polmoni non a piccole cellule. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato BT8009, somministrato come soluzione per infusione. In alcune parti dello studio, BT8009 viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto per il suo uso nel trattamento di vari tipi di cancro.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BT8009 nei pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono Nectin-4. Lo studio esaminerà anche come il corpo assorbe e processa il farmaco. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi, che possono includere l'uso di BT8009 da solo o in combinazione con pembrolizumab. Alcuni pazienti con insufficienza renale moderata o grave saranno inclusi per valutare come il farmaco agisce in queste condizioni.
Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per ulteriori studi. Inoltre, verrà valutata l'efficacia del trattamento nel ridurre le dimensioni del tumore o nel controllare la progressione della malattia. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e che accetti di partecipare.
- Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Devi avere un punteggio di 0 o 1 nel test di stato di salute chiamato Performance Status ECOG, che valuta quanto sei attivo. Se hai un tipo specifico di cancro alla vescica, puoi avere un punteggio di 2, ma devi soddisfare ulteriori criteri.
- Devi avere una malattia che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST. Questo significa che i medici devono essere in grado di vedere e misurare il tumore.
- Devi avere una buona funzione degli organi, dimostrata da esami del sangue che controllano i reni, il fegato e altri parametri.
- Devi avere una buona funzione del sangue, senza bisogno di trasfusioni di sangue o fattori di crescita nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento.
- Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
- Devi fornire campioni di tumore archiviati o essere disposto a fare una nuova biopsia del tumore durante la fase di screening.
- Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, secondo il giudizio del medico.
- Devi essere disposto e in grado di seguire il piano dello studio, che include visite programmate, piano di trattamento, restrizioni dello studio, test di laboratorio, linee guida contraccettive e altre procedure dello studio.
- Potrebbero esserci ulteriori criteri specifici per alcuni gruppi di partecipanti.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non possono partecipare persone che non esprimono il Nectin-4, una proteina presente in alcuni tipi di tumori avanzati.
- Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato associato all'espressione di Nectin-4.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento con zelenectide pevedotin o pembrolizumab.
- Non possono partecipare persone che non possono tollerare il trattamento previsto dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il protocollo dello studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Zelenectide pevedotin (BT8009)
Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono Nectin-4. Viene somministrato come monoterapia o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e gli effetti collaterali. Il farmaco è anche esaminato per la sua attività clinica preliminare in diversi tipi di cancro, come il carcinoma uroteliale e altri tumori solidi.
Pembrolizumab
Questo è un farmaco utilizzato in combinazione con zelenectide pevedotin in alcuni gruppi di pazienti. Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene studiato per vedere se migliora l'efficacia del trattamento nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico.
Che cosa si sa già del trattamento
Zelenectide pevedotin – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono Nectin-4. È in fase I/II di sperimentazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il carcinoma uroteliale metastatico e altri tumori solidi con espressione di Nectin-4. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con Nectin-4 sulle cellule tumorali, seguito dal rilascio di un agente citotossico che induce la morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci.
Malattie studiate
Carcinoma Uroteliale Metastatico
È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento della vescica e può diffondersi ad altre parti del corpo. Inizia generalmente nelle cellule uroteliali che rivestono l'interno della vescica. Quando diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre la vescica, spesso ai linfonodi, ai polmoni, al fegato o alle ossa. La progressione del carcinoma uroteliale metastatico può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi come dolore, difficoltà a urinare e sangue nelle urine. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e rallentarne la progressione.
Carcinoma Ovarico
È un tipo di cancro che inizia nelle ovaie, le ghiandole riproduttive femminili. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può causare gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nelle abitudini intestinali man mano che progredisce. Il carcinoma ovarico può diffondersi ad altri organi nella cavità addominale e oltre. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda del tipo e dello stadio del tumore. È importante monitorare i sintomi e sottoporsi a controlli regolari per una diagnosi tempestiva.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC)
È il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei casi. Si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni e può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione del NSCLC varia, ma può portare a complicazioni respiratorie e diffondersi ai linfonodi e ad altri organi. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire la malattia.
Cancro al Seno Triplo Negativo (TNBC)
È una forma di cancro al seno che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella pelle del seno e secrezione dal capezzolo. La progressione del TNBC può essere aggressiva, rendendo importante una diagnosi tempestiva e un monitoraggio continuo. La mancanza di recettori specifici limita le opzioni di trattamento mirato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509781-37-00Codice del protocolloBT8009-100Partecipanti previsti430 personePromotoreBicycletx Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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