Studio sulla sicurezza e l’efficacia di BT5528 da solo o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono EphA2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per tumori solidi avanzati associati all’espressione di EphA2. La ricerca si concentra su diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro del polmone non a piccole cellule, i tumori della testa e del collo, il cancro al seno triplo negativo e i tumori gastrointestinali.

Il trattamento prevede l’utilizzo di un nuovo farmaco chiamato BT5528, che viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato nivolumab. Entrambi i medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il BT5528 si presenta sotto forma di polvere che viene trasformata in una soluzione per l’infusione.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci nei pazienti con tumori che presentano una particolare caratteristica molecolare (espressione di EphA2). Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a determinare la dose più appropriata dei farmaci, mentre la seconda parte serve a valutare quanto bene funziona il trattamento nei diversi tipi di tumore.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi dell’espressione di EphA2

Se non è disponibile tessuto tumorale archiviato, sarà richiesta una biopsia per ottenere campioni freschi

2 Somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di BT5528 per infusione endovenosa

In alcuni casi, il trattamento può includere anche nivolumab in combinazione con BT5528

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli degli effetti collaterali

Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma e controlli dei segni vitali

La risposta al trattamento sarà valutata attraverso esami di imaging secondo i criteri RECIST

4 Valutazione della risposta

Verrà monitorata la risposta del tumore al trattamento

Si valuterà la durata della risposta e il tempo di progressione della malattia

Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nel plasma

5 Follow-up

Dopo il termine del trattamento, è necessario continuare ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 6 mesi

Durante questo periodo non è consentito donare sangue, sperma o ovuli

Verranno programmati controlli periodici per monitorare le condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere un punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare i tumori)
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:
    – Funzione renale normale
    – Livelli di bilirubina nella norma
    – Livelli di albumina adeguati
    – Enzimi epatici nella norma
  • Funzione ematologica adeguata:
    – Livelli di emoglobina sufficienti
    – Conta dei neutrofili normale
    – Conta delle piastrine nella norma
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile. Necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Disponibilità di tessuto tumorale per l’analisi dell’espressione di EphA2 e altri biomarcatori
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane dall’inizio del trattamento
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo e le procedure dello studio
  • Potrebbero essere applicati ulteriori criteri specifici per gruppo di studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale attivi o metastasi cerebrali non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (definita come livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (definita come ridotta funzionalità dei reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie cardiache clinicamente significative
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hjymztvo Uctplynlxcjel Fyxidiibj Jfogsyd Dbeu Madrid Spagna
Hpdmlptc Uhdeumfczegqb Hq Sjkyzygclqx Madrid Spagna
Haprmgby Utarpoptaivvo 1q Du Odxwigf Madrid Spagna
Imoikyez Jypry Bmxxyy Anderlecht Belgio
Afgayxq Ubezgogddj Hlkcwlsp Edegem Belgio
Uobjkxxpnlpr Zowneysgkk Gftb Gand Belgio
Cwgauuhua Ulqklfvzlipbib Sochyoflf Woluwe-Saint-Lambert Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.02.2022
Spagna Spagna
Reclutando
07.06.2022

Sedi della sperimentazione

BT5528 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono la proteina EphA2. Questo farmaco agisce in modo mirato sulle cellule tumorali che presentano livelli elevati di questa proteina specifica. È studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti.

Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con BT5528 in una parte dello studio per valutare se questa combinazione possa essere più efficace del trattamento singolo.

La terapia con MMAE (Monometil Auristatina E) viene menzionata come riferimento per alcuni pazienti con cancro uroteliale che hanno precedentemente ricevuto questo trattamento. Questo è importante per valutare l’efficacia di BT5528 in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti specifici.

Malattie in studio:

Neoplasie maligne avanzate associate all’espressione di EphA2 – Una condizione caratterizzata dalla presenza di tumori solidi che esprimono la proteina EphA2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa condizione può manifestarsi in diversi tipi di cancro, tra cui il cancro della vescica, il cancro ovarico, il cancro del polmone non a piccole cellule, i tumori della testa e del collo, il cancro al seno triplo negativo e i tumori del tratto gastrointestinale superiore. L’espressione di EphA2 è spesso associata alla progressione del tumore e alla sua capacità di diffondersi. La proteina EphA2 gioca un ruolo importante nella crescita delle cellule tumorali e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questa condizione rappresenta uno stadio avanzato della malattia, dove il tumore può essere già diffuso oltre il sito originale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:19

ID della sperimentazione:
2024-510655-36-00
Codice del protocollo:
BT5528-100
NCT ID:
NCT04180371
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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