Studio sulla sicurezza e l’efficacia di BT5528 da solo o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono EphA2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per tumori solidi avanzati associati all’espressione di EphA2. La ricerca si concentra su diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro del polmone non a piccole cellule, i tumori della testa e del collo, il cancro al seno triplo negativo e i tumori gastrointestinali.

Il trattamento prevede l’utilizzo di un nuovo farmaco chiamato BT5528, che viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato nivolumab. Entrambi i medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il BT5528 si presenta sotto forma di polvere che viene trasformata in una soluzione per l’infusione.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci nei pazienti con tumori che presentano una particolare caratteristica molecolare (espressione di EphA2). Lo studio รจ diviso in due parti: la prima parte serve a determinare la dose piรน appropriata dei farmaci, mentre la seconda parte serve a valutare quanto bene funziona il trattamento nei diversi tipi di tumore.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuata una valutazione della funzionalitร  degli organi attraverso esami del sangue

Sarร  necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi dell’espressione di EphA2

Se non รจ disponibile tessuto tumorale archiviato, sarร  richiesta una biopsia per ottenere campioni freschi

2 Somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di BT5528 per infusione endovenosa

In alcuni casi, il trattamento puรฒ includere anche nivolumab in combinazione con BT5528

La durata del trattamento dipenderร  dalla risposta individuale e dalla tollerabilitร 

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli degli effetti collaterali

Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma e controlli dei segni vitali

La risposta al trattamento sarร  valutata attraverso esami di imaging secondo i criteri RECIST

4 Valutazione della risposta

Verrร  monitorata la risposta del tumore al trattamento

Si valuterร  la durata della risposta e il tempo di progressione della malattia

Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nel plasma

5 Follow-up

Dopo il termine del trattamento, รจ necessario continuare ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 6 mesi

Durante questo periodo non รจ consentito donare sangue, sperma o ovuli

Verranno programmati controlli periodici per monitorare le condizioni di salute

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Etร  minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere un punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare i tumori)
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, dimostrata da:
    – Funzione renale normale
    – Livelli di bilirubina nella norma
    – Livelli di albumina adeguati
    – Enzimi epatici nella norma
  • Funzione ematologica adeguata:
    – Livelli di emoglobina sufficienti
    – Conta dei neutrofili normale
    – Conta delle piastrine nella norma
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile. Necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco
  • Disponibilitร  di tessuto tumorale per l’analisi dell’espressione di EphA2 e altri biomarcatori
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane dall’inizio del trattamento
  • Capacitร  e volontร  di seguire il protocollo e le procedure dello studio
  • Potrebbero essere applicati ulteriori criteri specifici per gruppo di studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale attivi o metastasi cerebrali non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (definita come livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (definita come ridotta funzionalitร  dei reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie cardiache clinicamente significative
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hdzdcpht Uenejidgyddkb Fkpkvjvng Jnkqely Dfxy Madrid Spagna
Hpiabccl Uzncxgrmgrddg Hq Sethkgwdauo Madrid Spagna
Hcajdhbm Uvlpcrexbnjdn 1e Do Ogardpy Madrid Spagna
Ifwmlvhs Jniza Bssmlp Anderlecht Belgio
Akfwegh Uvnnakkvbh Hflkuxfe Edegem Belgio
Unwhuiuwqjne Zwcbigspmk Gvzk Gand Belgio
Cibiklhfz Ufndcfrkmmztxy Sdvlojbfu Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
09.02.2022
Spagna Spagna
Reclutando
07.06.2022

Sedi dello studio

BT5528 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono la proteina EphA2. Questo farmaco agisce in modo mirato sulle cellule tumorali che presentano livelli elevati di questa proteina specifica. รˆ studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti.

Nivolumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con BT5528 in una parte dello studio per valutare se questa combinazione possa essere piรน efficace del trattamento singolo.

La terapia con MMAE (Monometil Auristatina E) viene menzionata come riferimento per alcuni pazienti con cancro uroteliale che hanno precedentemente ricevuto questo trattamento. Questo รจ importante per valutare l’efficacia di BT5528 in pazienti che hanno giร  ricevuto altri trattamenti specifici.

Malattie indagate:

Neoplasie maligne avanzate associate all’espressione di EphA2 โ€“ Una condizione caratterizzata dalla presenza di tumori solidi che esprimono la proteina EphA2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa condizione puรฒ manifestarsi in diversi tipi di cancro, tra cui il cancro della vescica, il cancro ovarico, il cancro del polmone non a piccole cellule, i tumori della testa e del collo, il cancro al seno triplo negativo e i tumori del tratto gastrointestinale superiore. L’espressione di EphA2 รจ spesso associata alla progressione del tumore e alla sua capacitร  di diffondersi. La proteina EphA2 gioca un ruolo importante nella crescita delle cellule tumorali e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questa condizione rappresenta uno stadio avanzato della malattia, dove il tumore puรฒ essere giร  diffuso oltre il sito originale.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 21:51

ID dello studio:
2024-510655-36-00
Codice del protocollo:
BT5528-100
NCT ID:
NCT04180371
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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