Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BT5528 da solo o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono EphA2

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per tumori solidi avanzati associati all'espressione di EphA2. La ricerca si concentra su diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma uroteliale, il cancro ovarico, il cancro del polmone non a piccole cellule, i tumori della testa e del collo, il cancro al seno triplo negativo e i tumori gastrointestinali.

Il trattamento prevede l'utilizzo di un nuovo farmaco chiamato BT5528, che viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato nivolumab. Entrambi i medicinali vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il BT5528 si presenta sotto forma di polvere che viene trasformata in una soluzione per l'infusione.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci nei pazienti con tumori che presentano una particolare caratteristica molecolare (espressione di EphA2). Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a determinare la dose più appropriata dei farmaci, mentre la seconda parte serve a valutare quanto bene funziona il trattamento nei diversi tipi di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della funzionalità degli organi attraverso esami del sangue

    Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi dell'espressione di EphA2

    Se non è disponibile tessuto tumorale archiviato, sarà richiesta una biopsia per ottenere campioni freschi

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione di BT5528 per infusione endovenosa

    In alcuni casi, il trattamento può includere anche nivolumab in combinazione con BT5528

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolari controlli degli effetti collaterali

    Saranno eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma e controlli dei segni vitali

    La risposta al trattamento sarà valutata attraverso esami di imaging secondo i criteri RECIST

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Verrà monitorata la risposta del tumore al trattamento

    Si valuterà la durata della risposta e il tempo di progressione della malattia

    Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli dei farmaci nel plasma

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il termine del trattamento, è necessario continuare ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 6 mesi

    Durante questo periodo non è consentito donare sangue, sperma o ovuli

    Verranno programmati controlli periodici per monitorare le condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Avere un punteggio di performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare i tumori)

  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da:

    • Funzione renale normale
    • Livelli di bilirubina nella norma
    • Livelli di albumina adeguati
    • Enzimi epatici nella norma

  • Funzione ematologica adeguata:

    • Livelli di emoglobina sufficienti
    • Conta dei neutrofili normale
    • Conta delle piastrine nella norma
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile. Necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco
  • Disponibilità di tessuto tumorale per l'analisi dell'espressione di EphA2 e altri biomarcatori
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane dall'inizio del trattamento
  • Capacità e volontà di seguire il protocollo e le procedure dello studio
  • Potrebbero essere applicati ulteriori criteri specifici per gruppo di studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con tumori del sistema nervoso centrale attivi o metastasi cerebrali non trattate
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale sistemica nelle 2 settimane precedenti
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (definita come livelli elevati di enzimi epatici)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (definita come ridotta funzionalità dei reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con malattie cardiache clinicamente significative
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

BT5528 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono la proteina EphA2. Questo farmaco agisce in modo mirato sulle cellule tumorali che presentano livelli elevati di questa proteina specifica. È studiato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti. Nivolumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con BT5528 in una parte dello studio per valutare se questa combinazione possa essere più efficace del trattamento singolo. La terapia con MMAE (Monometil Auristatina E) viene menzionata come riferimento per alcuni pazienti con cancro uroteliale che hanno precedentemente ricevuto questo trattamento. Questo è importante per valutare l'efficacia di BT5528 in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti specifici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BT5528

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico I/II, somministrato per via endovenosa, progettato specificamente per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono la proteina EphA2. Questo agente terapeutico appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco (ADC) e funziona legandosi selettivamente alle cellule tumorali che esprimono EphA2, rilasciando quindi una tossina che le distrugge. È attualmente in fase di valutazione sia come monoterapia che in combinazione con nivolumab per vari tipi di tumori, tra cui cancro uroteliale, ovarico, polmonare non a piccole cellule, della testa e del collo, mammario triplo negativo e gastrico.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato in questo studio in combinazione con BT5528. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Viene studiato in combinazione con BT5528 per valutare se questa associazione possa migliorare l'efficacia del trattamento nei tumori solidi avanzati che esprimono EphA2.

Malattie studiate

Neoplasie maligne avanzate associate all'espressione di EphA2 – Una condizione caratterizzata dalla presenza di tumori solidi che esprimono la proteina EphA2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa condizione può manifestarsi in diversi tipi di cancro, tra cui il cancro della vescica, il cancro ovarico, il cancro del polmone non a piccole cellule, i tumori della testa e del collo, il cancro al seno triplo negativo e i tumori del tratto gastrointestinale superiore. L'espressione di EphA2 è spesso associata alla progressione del tumore e alla sua capacità di diffondersi. La proteina EphA2 gioca un ruolo importante nella crescita delle cellule tumorali e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questa condizione rappresenta uno stadio avanzato della malattia, dove il tumore può essere già diffuso oltre il sito originale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-510655-36-00Codice del protocolloBT5528-100Partecipanti previsti318 personePromotoreBicycletx Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.