Studio sulla combinazione di belantamab mafodotin con lenalidomide, desametasone e nirogacestat in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non candidabili al trapianto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi a trapianto. Il trattamento combina quattro medicinali: belantamab mafodotin, lenalidomide, desametasone e nirogacestat. Il mieloma multiplo รจ un tumore che colpisce le cellule del plasma nel midollo osseo, che sono responsabili della produzione di anticorpi.

Lo studio รจ diviso in due parti: nella prima parte si determinerร  la dose sicura dei farmaci in combinazione, mentre nella seconda parte si valuterร  quanto il trattamento sia efficace nel controllare la malattia. I farmaci vengono somministrati in modi diversi: il belantamab mafodotin viene dato per via endovenosa, mentre lenalidomide, desametasone e nirogacestat vengono assunti per via orale.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Una particolare attenzione verrร  data al monitoraggio degli occhi, poichรฉ alcuni dei farmaci utilizzati possono causare problemi alla vista. Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a quattro anni, durante i quali i pazienti verranno regolarmente visitati per valutare la loro risposta alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Verifica dei criteri di idoneitร  e della diagnosi di mieloma multiplo di nuova diagnosi

Esecuzione degli esami del sangue per verificare la funzionalitร  degli organi

Visita oculistica completa prima di iniziare il trattamento

2 Fase 1 – Determinazione del dosaggio

Somministrazione di una combinazione di quattro farmaci:

Belantamab mafodotin per via endovenosa

Lenalidomide per via orale

Desametasone per via orale

Nirogacestat per via orale

Monitoraggio degli effetti collaterali e della tollerabilitร  del trattamento

3 Fase 2 – Espansione del dosaggio

Continuazione del trattamento con il dosaggio stabilito nella Fase 1

Valutazione regolare della risposta al trattamento

Controlli oculistici periodici

Esami del sangue di routine

4 Monitoraggio continuo

Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri IMWG

Controllo della malattia residua minima nel midollo osseo per i pazienti con ottima risposta

Monitoraggio degli effetti collaterali

Valutazioni periodiche della vista e della salute degli occhi

5 Durata dello studio

Lo studio clinico continuerร  fino a novembre 2026

รˆ necessario seguire le misure contraccettive prescritte durante il trattamento e per alcuni mesi dopo la sua conclusione

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo con almeno il 10% di plasmacellule nel midollo osseo o presenza di plasmacitoma confermato da biopsia
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri CRAB:
    – Livelli elevati di calcio nel sangue
    – Problemi renali
    – Anemia (bassi livelli di emoglobina)
    – Lesioni ossee
  • Malattia misurabile attraverso almeno uno dei seguenti parametri:
    – Proteina M nelle urine
    – Proteina M nel sangue
    – Catene leggere libere nel sangue
  • Non essere candidato al trapianto di cellule staminali a causa di altre condizioni mediche significative
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane)
  • Funzionalitร  adeguata di:
    – Sistema ematico
    – Fegato
    – Reni
  • Per le donne in etร  fertile:
    – Uso di due metodi contraccettivi affidabili
    – Test di gravidanza negativo
    – Non allattamento
  • Per gli uomini:
    – Uso di metodi contraccettivi
    – Non donazione di sperma durante lo studio
  • Capacitร  di comprendere e firmare il consenso informato

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il mieloma multiplo
  • Pazienti che sono candidati idonei al trapianto di cellule staminali
  • Pazienti con gravi problemi agli occhi o malattie della cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio)
  • Persone con gravi problemi al cuore o malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con problemi di funzionalitร  renale grave (i reni non funzionano correttamente)
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle o cancro cervicale in situ)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi allergie ai farmaci dello studio
  • Persone che non possono ingerire medicinali per via orale
  • Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso
  • Persone con problemi di coagulazione del sangue non controllati

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
23.06.2023

Sedi dello studio

Belantamab mafodotin: Un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Questo medicinale รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le plasmacellule del midollo osseo.

Lenalidomide: Un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e agisce anche riducendo la crescita di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Dexamethasone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, viene utilizzato per potenziare l’effetto degli altri farmaci e aiutare a gestire alcuni sintomi della malattia.

Nirogacestat: Un farmaco sperimentale che agisce come inibitore della gamma-secretasi. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento nel mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Malattie indagate:

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anomale si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. Queste cellule malate producono grandi quantitร  di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. La malattia puรฒ causare danni alle ossa, che diventano piรน fragili e soggette a fratture. Con il progredire della malattia, il midollo osseo viene progressivamente sostituito dalle cellule malate, compromettendo la sua capacitร  di produrre cellule del sangue sane. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente in modo graduale nel corso del tempo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:16

ID dello studio:
2024-517723-39-00
Codice del protocollo:
EAE128
NCT ID:
NCT05573802
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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