Studio sulla sicurezza e attività clinica di Belantamab Mafodotin, Lenalidomide e Desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

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What is this study about?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non possono sottoporsi a trapianto. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci: belantamab mafodotin, lenalidomide, e desametasone. Belantamab mafodotin è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre lenalidomide è una capsula da assumere per via orale e desametasone può essere somministrato sia per via orale che endovenosa.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose più sicura di belantamab mafodotin in combinazione con gli altri due farmaci. Nella seconda parte, si continua a valutare la sicurezza e si osserva l’attività clinica della combinazione di farmaci. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 72 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul mieloma multiplo.

Lo scopo principale è capire se questa combinazione di farmaci può essere sicura e utile per i pazienti con mieloma multiplo che non possono sottoporsi a trapianto. I risultati aiuteranno a determinare se questa terapia può essere un’opzione valida per il trattamento di questa malattia. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare.

Viene valutata l’idoneità del paziente in base a criteri specifici, come l’età, la condizione medica e la funzione degli organi.

2 fase di determinazione della dose

Il paziente riceve belantamab mafodotin in combinazione con lenalidomide e dexamethasone per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

La somministrazione di belantamab mafodotin avviene per via endovenosa, mentre lenalidomide e dexamethasone sono somministrati per via orale.

3 fase di espansione della dose

Il paziente continua a ricevere la combinazione di farmaci alla dose stabilita nella fase precedente.

L’obiettivo è valutare ulteriormente la sicurezza e l’attività clinica preliminare della combinazione di farmaci.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale del paziente.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene fornito un follow-up per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o avere un plasmocitoma confermato tramite biopsia e soddisfare almeno uno dei criteri CRAB o dei biomarcatori di malignità. I criteri CRAB includono:
    • Ipercalcemia: livelli di calcio nel sangue superiori al normale.
    • Insufficienza renale: ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue.
    • Anemia: livelli di emoglobina nel sangue inferiori al normale.
    • Lesioni ossee: presenza di lesioni ossee visibili tramite radiografia, TC o PET-TC.
  • Deve avere almeno un aspetto della malattia misurabile, come specificato da determinati livelli di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Non deve essere candidato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali a causa di condizioni di salute significative che potrebbero influire negativamente sulla tolleranza al trattamento.
  • Deve avere uno stato ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi, come dimostrato da specifici esami di laboratorio per sangue, fegato e reni.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi affidabili e non devono essere in gravidanza o allattamento.
  • I partecipanti di sesso maschile devono usare metodi contraccettivi affidabili e non devono donare sperma durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici utilizzati nello studio, come Belantamab mafodotin, lenalidomide e desametasone. Questi sono farmaci che aiutano a trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare gli effetti collaterali dei farmaci. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi quando si assume un farmaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. La fascia di età specifica non è indicata, ma è importante che i partecipanti abbiano l’età giusta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con condizioni di salute particolari o che hanno bisogno di protezione speciale.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non reclutando
22.02.2021

Trial locations

Belantamab mafodotin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e attività clinica nei pazienti che non possono sottoporsi a trapianto. Questo farmaco mira a colpire specificamente le cellule tumorali, cercando di ridurre la crescita del cancro.

Lenalidomide è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del mieloma multiplo, viene utilizzato per alleviare i sintomi e migliorare l’efficacia di altri trattamenti antitumorali.

Malattie indagate:

Mieloma multiplo di nuova diagnosi – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le ossa possono indebolirsi e fratturarsi facilmente. Il mieloma multiplo è una malattia cronica che può avere periodi di remissione e recidiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:14

Trial ID:
2024-515988-55-00
Protocol code:
EAE-2020/MM0107
NCT ID:
NCT05280275
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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