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Studio sulla sicurezza e attività antivirale di IMC-M113V in pazienti con infezione cronica da HIV soppressa virologicamente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda lHIV cronico, una malattia che colpisce il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'attività antivirale di un nuovo trattamento chiamato IMC-M113V. Questo trattamento è una proteina bispecifica che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario. Viene somministrato come soluzione per infusione durante la terapia antiretrovirale (ART), che è il trattamento standard per l'HIV.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno una singola dose di IMC-M113V per valutare la sicurezza e la tollerabilità. Nella seconda parte, verranno somministrate dosi multiple per un periodo di almeno 12 settimane, sempre per valutare la sicurezza e la tollerabilità. I partecipanti devono essere già in trattamento con ART e avere un'infezione da HIV ben controllata.

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta del corpo al trattamento. Saranno anche esaminati i cambiamenti nei livelli di cellule immunitarie e altre sostanze nel sangue. L'obiettivo finale è identificare un regime di dosaggio sicuro e tollerabile per futuri studi. Il trattamento con IMC-M113V potrebbe offrire nuove possibilità per gestire l'HIV cronico in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'attività antivirale del farmaco IMC-M113V in soggetti con infezione cronica da HIV.

    Il farmaco è somministrato come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di dose singola crescente (SAD)

    Il paziente riceve una singola dose di IMC-M113V durante la terapia antiretrovirale (ART).

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Fase di dose multipla crescente (MAD)

    Il paziente riceve dosi multiple di IMC-M113V per almeno 12 settimane, continuando la terapia ART.

    Questa fase mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco con un programma di dosaggio multiplo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, vengono monitorati l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Vengono valutati anche i cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza, nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della farmacocinetica

    Vengono misurati i parametri farmacocinetici del IMC-M113V a diversi punti temporali, fino a 72 ore dopo la somministrazione.

    Si valuta anche la formazione di anticorpi anti-IMC-M113V.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta immunitaria

    Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di citochine/chemochine nel siero e nei conteggi dei linfociti nel sangue periferico.

    Queste misurazioni avvengono dal basale fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.

  7. Passaggio 7

    Interruzione della terapia ART

    Dopo 12 settimane, si valuta la proporzione di partecipanti con carica virale inferiore a 200 copie/mL dopo l'interruzione della ART.

    Si monitora anche la durata del controllo post-trattamento e della soppressione virologica.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere positivi per HLA-A*02:01, un tipo specifico di proteina nel corpo.
  • Peso di almeno 50 kg.
  • Avere un'infezione da HIV-1 confermata.
  • Essere in terapia antiretrovirale continua (ART) da almeno 12 mesi e non più di 15 anni.
  • Avere livelli di HIV RNA nel sangue non rilevabili (< 50 copie/mL) per tutto il periodo di 12 mesi prima dello screening.
  • Contare su un numero di cellule CD4+ superiore a 450 cellule/μL e le cellule CD4+ devono essere più del 15% del totale dei linfociti. Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Avere avuto un numero minimo di cellule CD4+ superiore a 200 cellule/μL in passato.
  • Utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare gravidanze durante lo studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato, cioè comprendere e accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da HIV cronica. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non stanno seguendo una terapia antiretrovirale (ART). Questa è una cura per controllare l'infezione da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

IMC-M113V è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'infezione cronica da HIV. Viene somministrato a pazienti che sono già sotto terapia antiretrovirale e che hanno un'infezione virale soppressa. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IMC-M113V quando viene somministrato in dosi singole o multiple.

Che cosa si sa già del trattamento

IMC-M113V – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene applicato in soggetti positivi all'HLA-A*2:01 con infezione cronica da HIV che sono virologicamente soppressi. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza, farmacocinetica e attività antivirale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'infezione cronica da HIV. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando specifiche risposte immunitarie per migliorare il controllo del virus. È classificato come un agente antivirale sperimentale.

Malattie studiate

Infezione cronica da HIV – L'infezione cronica da HIV è una condizione in cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) persiste nel corpo per un lungo periodo. Dopo l'infezione iniziale, il virus si integra nel DNA delle cellule del sistema immunitario, compromettendo gradualmente la loro funzione. Nel tempo, l'HIV può portare a una riduzione significativa delle cellule CD4, che sono cruciali per la risposta immunitaria. Questo indebolimento del sistema immunitario rende l'organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L'infezione cronica da HIV può rimanere asintomatica per anni, ma senza trattamento, può progredire verso l'AIDS. Durante la fase cronica, il virus continua a replicarsi, anche se a livelli più bassi rispetto alla fase acuta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-513938-38-00Codice del protocolloIMC-M113V-103Partecipanti previsti30 personePromotoreImmunocore Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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