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Studio sulla Sicurezza e Attività Antivirale di BJT-778 in Pazienti con Epatite Cronica B e D

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l'Epatite B cronica e l'Epatite D cronica. Queste sono infezioni del fegato causate da virus che possono portare a problemi di salute a lungo termine. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BJT-778, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea. Inoltre, viene utilizzato anche il cloruro di sodio come soluzione per iniezione endovenosa. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BJT-778.

Lo studio è suddiviso in due fasi, Fase 1 e Fase 2a, e include sia volontari sani che persone affette da Epatite B cronica e Epatite D cronica. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco BJT-778, mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo. Lo studio mira anche a capire l'attività antivirale del farmaco, cioè come il farmaco agisce contro i virus che causano queste infezioni.

La durata stimata dello studio è fino al 2025. Durante questo periodo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero aiutare a sviluppare nuovi trattamenti per le infezioni croniche da Epatite B e D.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene verificata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 70 anni e la presenza di un'infezione cronica da epatite B o D.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BJT-778 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Si controllano eventuali effetti collaterali e anomalie nei risultati di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del farmaco viene valutata attraverso la misurazione dei livelli di HBsAg e HDV RNA nel sangue.

    Si osservano eventuali riduzioni significative di questi livelli rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'impatto del farmaco sulla salute del partecipante.

    I risultati complessivi dello studio vengono analizzati per trarre conclusioni sull'efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta dalla legge locale e poter rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Per i gruppi D e F: Avere livelli quantificabili di acido ribonucleico (RNA) dell'HDV. L'RNA è una molecola che trasporta informazioni genetiche.
  • Essere un adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Avere un'infezione cronica da HBV da almeno 6 mesi. L'HBV è il virus dell'epatite B.
  • Avere livelli di DNA dell'HBV nel plasma inferiori a 100 IU/mL al momento dello screening. Il DNA è il materiale genetico del virus.
  • Essere in trattamento con analoghi nucleos(t)idici (come entecavir, tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide) da almeno 2 mesi e disposti a mantenere un trattamento stabile per tutta la durata dello studio.
  • Soddisfare i criteri quantitativi del livello di HBsAg al momento dello screening, a seconda del gruppo di appartenenza. L'HBsAg è un antigene del virus dell'epatite B.
  • Per le femmine: Non essere in gravidanza o allattamento; essere sterilizzate chirurgicamente, in menopausa o, se in età fertile e sessualmente attive, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Per i maschi: Essere sterilizzati chirurgicamente o, se sessualmente attivi con una femmina in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Accettare di non donare sperma per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Infezione cronica da Epatite B: Se hai un'infezione cronica da Epatite B, non puoi partecipare allo studio. L'Epatite B è un'infezione del fegato causata da un virus.
  • Infezione cronica da Epatite D: Se hai un'infezione cronica da Epatite D, non puoi partecipare allo studio. L'Epatite D è un'infezione del fegato che si verifica solo in presenza del virus dell'Epatite B.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BJT-778 è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità. Viene testato su volontari sani e su soggetti con infezione cronica da epatite B, inclusi quelli con infezione cronica da epatite D. L'obiettivo principale è capire come il corpo reagisce al farmaco e se può aiutare a combattere il virus dell'epatite.

Che cosa si sa già del trattamento

BJT-778 – BJT-778 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'epatite cronica B e D. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale. BJT-778 agisce inibendo la replicazione del virus dell'epatite a livello molecolare, riducendo così la carica virale nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali, specificamente progettati per combattere le infezioni virali croniche.

Malattie studiate

  • Epatite B Cronica

    È un'infezione virale del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV) che persiste per più di sei mesi. La malattia può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, può portare a danni al fegato, come la fibrosi o la cirrosi. Alcuni individui possono sviluppare complicazioni più gravi, come l'insufficienza epatica. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. È una condizione comune in molte parti del mondo, ma può essere prevenuta con la vaccinazione.

  • Epatite D Cronica

    È un'infezione del fegato causata dal virus dell'epatite D (HDV), che può verificarsi solo in presenza del virus dell'epatite B. Questa co-infezione può portare a una forma più grave di malattia epatica rispetto all'infezione da HBV da sola. La progressione della malattia può essere rapida, con un aumento del rischio di cirrosi e insufficienza epatica. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ittero, ma non sempre sono presenti. La trasmissione avviene attraverso il contatto con sangue infetto, simile all'epatite B. È considerata una malattia rara in molte regioni del mondo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502724-46-00Codice del protocolloBJT-778-001Partecipanti previsti84 personePromotoreBluejay Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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