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Amsterdam, Paesi Bassi
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Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di trastuzumab deruxtecan in combinazione con altri farmaci in pazienti con cancro gastrico HER2-positivo
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico che esprime il recettore HER2, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento principale in esame è il trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. Tra questi, ci sono capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino, durvalumab, volrustomig (noto anche come MEDI5752), e rilvegostomig (noto anche come AZD2936). Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina, che è una compressa rivestita da assumere per via orale.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trastuzumab deruxtecan e delle sue combinazioni nel trattamento del cancro gastrico HER2-positivo o HER2-basso. La ricerca è suddivisa in diverse fasi, iniziando con la valutazione della sicurezza e della tollerabilità delle combinazioni di farmaci, per poi passare a esaminare l'attività antitumorale. I partecipanti riceveranno i trattamenti in base alla loro specifica condizione di salute e al tipo di espressione HER2 del loro tumore.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. L'obiettivo è determinare la dose più sicura ed efficace di trastuzumab deruxtecan e delle sue combinazioni, migliorando così le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro gastrico HER2-positivo o HER2-basso. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per combattere il cancro.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni. Possono esserci altre restrizioni di età a seconda delle normative locali.
- La malattia deve essere avanzata localmente, non operabile o metastatica, secondo le immagini più recenti.
- Per alcune parti dello studio, è necessario avere un tipo specifico di tumore allo stomaco, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) o all'esofago, che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo viene determinato attraverso test sui tessuti locali.
- Per altre parti dello studio, è richiesto un tumore allo stomaco, GEJ o esofago con livelli più bassi di HER2, sempre determinati da test sui tessuti locali.
- Per la Parte 1, la malattia deve essere progredita dopo almeno un trattamento precedente contenente trastuzumab. Per le Parti 2, 3 e 4, i partecipanti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia non operabile o metastatica con stato HER2 positivo o basso.
- La malattia deve essere misurabile secondo una valutazione specifica fatta dall'investigatore.
- I partecipanti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, inclusi cuore, reni e fegato, come definito dal protocollo.
- Se i partecipanti possono avere figli, devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 7 mesi per le donne e 6 mesi (tutti i gruppi di trattamento tranne il Gruppo 2B) o 4 mesi (Gruppo 2B) per gli uomini dopo la fine dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare pazienti che non esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel loro tumore. Questo recettore è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
- Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore allo stomaco, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) o all'esofago.
- Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
- Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
è un farmaco utilizzato per trattare il cancro gastrico che esprime HER2. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che presentano il recettore HER2, aiutando a ridurre la crescita del tumore.
Capecitabina
è un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile (5-FU) nel corpo. Viene utilizzato per interferire con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione.
5-Fluorouracile (5-FU)
è un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
Oxaliplatino
è un farmaco chemioterapico che contiene platino. Viene utilizzato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte.
Durvalumab
è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore.
Che cosa si sa già del trattamento
Trastuzumab Deruxtecan – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro gastrico, della giunzione gastroesofagea e dell'esofago che esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale. Trastuzumab Deruxtecan agisce legandosi al recettore HER2 sulle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno delle cellule, causando la loro morte. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, una categoria di farmaci che combina un anticorpo con un agente citotossico.
Malattie studiate
Cancro gastrico con espressione di HER2
Il cancro gastrico è un tipo di tumore che si sviluppa nello stomaco. Quando esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), significa che le cellule tumorali hanno una quantità maggiore di questa proteina sulla loro superficie. Questo può influenzare la crescita e la diffusione del tumore. Il cancro gastrico HER2-positivo può progredire rapidamente e spesso richiede un approccio terapeutico specifico. La malattia può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui lo stadio del tumore al momento della diagnosi.
Cancro della giunzione gastroesofagea con espressione di HER2
Questo tipo di cancro si sviluppa nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco, nota come giunzione gastroesofagea. Quando le cellule tumorali esprimono HER2, possono crescere e diffondersi più rapidamente. La malattia può causare sintomi come bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e perdita di peso. La progressione del cancro della giunzione gastroesofagea HER2-positivo può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore. La presenza di HER2 può influenzare le opzioni di trattamento disponibili. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Cancro esofageo con espressione di HER2
Il cancro esofageo si sviluppa nell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Quando è HER2-positivo, le cellule tumorali presentano un'elevata quantità di questa proteina, che può accelerare la crescita del tumore. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione del cancro esofageo HER2-positivo può essere rapida e richiede un monitoraggio attento. La presenza di HER2 può influenzare le strategie terapeutiche. La gestione della malattia dipende dallo stadio e dalla localizzazione del tumore al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504888-16-00Codice del protocolloD967LC00001Partecipanti previsti568 personePromotoreAstraZeneca AB
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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