Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di Trastuzumab Deruxtecan in combinazione con altri farmaci in pazienti con cancro gastrico HER2-positivo

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico che esprime il recettore HER2, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento principale in esame è il trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. Tra questi, ci sono capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino, durvalumab, volrustomig (noto anche come MEDI5752), e rilvegostomig (noto anche come AZD2936). Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina, che è una compressa rivestita da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del trastuzumab deruxtecan e delle sue combinazioni nel trattamento del cancro gastrico HER2-positivo o HER2-basso. La ricerca è suddivisa in diverse fasi, iniziando con la valutazione della sicurezza e della tollerabilità delle combinazioni di farmaci, per poi passare a esaminare l’attività antitumorale. I partecipanti riceveranno i trattamenti in base alla loro specifica condizione di salute e al tipo di espressione HER2 del loro tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo è determinare la dose più sicura ed efficace di trastuzumab deruxtecan e delle sue combinazioni, migliorando così le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro gastrico HER2-positivo o HER2-basso. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per combattere il cancro.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include esami del sangue, valutazione della funzione degli organi e altre analisi necessarie.

2 fase 1: valutazione della sicurezza e tollerabilità

Il paziente riceve il trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in combinazione con altri farmaci come capecitabina, 5-fluorouracile, oxaliplatino e durvalumab.

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa o orale a seconda del tipo di farmaco.

La dose viene gradualmente aumentata per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) o la dose massima definita dal protocollo.

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

3 fase 2: valutazione dell'attività antitumorale

Il paziente continua a ricevere il trattamento con la dose stabilita nella fase 1.

L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Vengono effettuati esami periodici per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

4 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni della funzione degli organi e altre analisi necessarie per garantire la sicurezza del paziente.

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino alla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni. Possono esserci altre restrizioni di età a seconda delle normative locali.
  • La malattia deve essere avanzata localmente, non operabile o metastatica, secondo le immagini più recenti.
  • Per alcune parti dello studio, è necessario avere un tipo specifico di tumore allo stomaco, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) o all’esofago, che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo viene determinato attraverso test sui tessuti locali.
  • Per altre parti dello studio, è richiesto un tumore allo stomaco, GEJ o esofago con livelli più bassi di HER2, sempre determinati da test sui tessuti locali.
  • Per la Parte 1, la malattia deve essere progredita dopo almeno un trattamento precedente contenente trastuzumab. Per le Parti 2, 3 e 4, i partecipanti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia non operabile o metastatica con stato HER2 positivo o basso.
  • La malattia deve essere misurabile secondo una valutazione specifica fatta dall’investigatore.
  • I partecipanti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, inclusi cuore, reni e fegato, come definito dal protocollo.
  • Se i partecipanti possono avere figli, devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 7 mesi per le donne e 6 mesi (tutti i gruppi di trattamento tranne il Gruppo 2B) o 4 mesi (Gruppo 2B) per gli uomini dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel loro tumore. Questo recettore è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore allo stomaco, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) o all’esofago.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uungvybtqvirzofjbgsvt Fntlriiov Act Francoforte sul Meno Germania
Horadndvpeqnwn Oxfabxbrbvsb Plrnxz Evkjmlrjm Amburgo Germania
Uzicybgrtqkfetiwcdcxe Mktfniui Gyye Mannheim Germania
Kctiofplwtw Noturagl Gvoq Francoforte sul Meno Germania
Ubsgmjomzwnd Lbrlrle Lipsia Germania
Kpkpwcab reujca dll Ifqu dpj Ta Mdkewazx Agm Monaco Germania
Fuyxzcxrhi Pwwtmphxahg Uspuuxryqgjll Aalyypcr Goyqtal Ilueg Roma Italia
Ijkwu Iszezcfz Nlpicniap Thjcyw Fqrviazvbn Ppwbxnz Napoli Italia
Idmnbnbd Ovhvkziwuh Vssppk Padova Italia
Fjzfbpysye Ihtgv Imzectwe Ncfjbmpqb Drg Tmxogf Milano Italia
Cjkgtn Rvjxbhte Cchrvkgc De Vuzpft Sumcxb Verona Italia
Hbszjlyx Unglfjfdvfgso Moyhpsx Da Vgqafrwrtd Santander Spagna
Hcxwfzyt Uaymnuasaqiyg Rdauv Y Cbpps Madrid Spagna
Hvryzomo Ggasnsr Uedsfclgzwlok Gnvxhwgt Mqgmqyx Madrid Spagna
Utxvwdnimydo Mghhryw Cflxxdl Uzfoyeq Utrecht Paesi Bassi
Hrw Nhtsinhxte Kbiiys Ihbordsawoqfmvcl vjb Lcswaluwbpl Zizhjfkcal Szbefawcp Amsterdam Paesi Bassi
Awgrekreu Ujz Smzkfjmxu Amsterdam Paesi Bassi
Ploxrxcjqwa Lykbmytx Kiecn Konin Polonia
Stawojh Wtccpznvdk Idt Mpzeqxuu Kbltateuy W Krscihzfmp Koszalin Polonia
Sbyscweuzqz Pywgpvagp Zwboth Ogdwpf Zhimrcqyno Szbqugv Uzsfbfzivevjg W Kvadvkcv Cracovia Polonia
Shscgihdkbptqgb Sjalpra Ogxcmeydqeya Njtepf Scv z owyc Tomaszów Mazowiecki Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
09.02.2021
Italia Italia
Reclutando
23.02.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.12.2020
Polonia Polonia
Reclutando
05.11.2020
Spagna Spagna
Reclutando
19.01.2021

Sedi dello studio

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) è un farmaco utilizzato per trattare il cancro gastrico che esprime HER2. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che presentano il recettore HER2, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile (5-FU) nel corpo. Viene utilizzato per interferire con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione.

5-Fluorouracile (5-FU) è un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Oxaliplatino è un farmaco chemioterapico che contiene platino. Viene utilizzato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte.

Durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore.

Cancro gastrico con espressione di HER2 – Il cancro gastrico è un tipo di tumore che si sviluppa nello stomaco. Quando esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), significa che le cellule tumorali hanno una quantità maggiore di questa proteina sulla loro superficie. Questo può influenzare la crescita e la diffusione del tumore. Il cancro gastrico HER2-positivo può progredire rapidamente e spesso richiede un approccio terapeutico specifico. La malattia può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui lo stadio del tumore al momento della diagnosi.

Cancro della giunzione gastroesofagea con espressione di HER2 – Questo tipo di cancro si sviluppa nella zona dove l’esofago incontra lo stomaco, nota come giunzione gastroesofagea. Quando le cellule tumorali esprimono HER2, possono crescere e diffondersi più rapidamente. La malattia può causare sintomi come bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e perdita di peso. La progressione del cancro della giunzione gastroesofagea HER2-positivo può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore. La presenza di HER2 può influenzare le opzioni di trattamento disponibili. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

Cancro esofageo con espressione di HER2 – Il cancro esofageo si sviluppa nell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Quando è HER2-positivo, le cellule tumorali presentano un’elevata quantità di questa proteina, che può accelerare la crescita del tumore. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione del cancro esofageo HER2-positivo può essere rapida e richiede un monitoraggio attento. La presenza di HER2 può influenzare le strategie terapeutiche. La gestione della malattia dipende dallo stadio e dalla localizzazione del tumore al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:10

ID dello studio:
2023-504888-16-00
Codice del protocollo:
D967LC00001
NCT ID:
NCT04379596
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia