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Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di tecaginlimab e pembrolizumab in pazienti con tumori solidi metastatici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi metastatici, che sono tumori che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include una combinazione di immunoterapia e radioterapia. L'immunoterapia utilizza il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro. In questo studio, vengono utilizzati due farmaci: tecaginlimab (conosciuto anche come GEN1042) e pembrolizumab. Tecaginlimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per attaccare specificamente le cellule tumorali. Pembrolizumab è un altro anticorpo monoclonale già utilizzato in diversi trattamenti oncologici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste combinazioni di trattamenti nei pazienti con tumori solidi metastatici. La ricerca è divisa in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose più sicura di GEN1042 in combinazione con la radioterapia, con o senza pembrolizumab. Nella seconda parte, si valuta la risposta del corpo al trattamento, in particolare se il trattamento può ridurre i tumori che non sono stati direttamente irradiati, un fenomeno noto come "risposta abscopale".

I partecipanti allo studio riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue. Lo studio è progettato per monitorare attentamente la sicurezza dei partecipanti e l'attività antitumorale dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire meglio come queste terapie combinate possono essere utilizzate per trattare i tumori solidi metastatici in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tecaginlimab e pembrolizumab, entrambi somministrati per via endovenosa.

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: determinazione della dose

    L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di GEN1042 in combinazione con la radioterapia, con o senza pembrolizumab.

    Durante questa fase, si monitorano le tossicità limitanti la dose (DLTs).

  3. Passaggio 3

    Fase 2: valutazione della risposta abscopale

    L'obiettivo è valutare la risposta abscopale di GEN1042 in combinazione con la radioterapia, con o senza pembrolizumab.

    Si osserva il numero di partecipanti con risposta abscopale nelle lesioni bersaglio non irradiate.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta obiettiva (ORR) viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

    Si misura la durata della risposta (DOR) e il tasso di controllo della malattia (DCR).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) vengono monitorate.

    Si registrano gli eventi avversi (AEs) e i parametri di sicurezza di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Analisi farmacocinetica e immunogenica

    Vengono analizzati i parametri farmacocinetici (PK) del trattamento.

    Si valuta il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAs).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti con un tumore solido non al sistema nervoso centrale (CNS) che è metastatico e per il quale non esiste una terapia standard disponibile. Metastatico significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di screening. Questo significa che il partecipante ha compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1. Questo è un metodo per valutare la dimensione del tumore.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Qualificarsi per la SBRT palliativa come opzione disponibile per la gestione della malattia. SBRT è un tipo di radioterapia mirata.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1. Questo è un punteggio che indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Funzione epatica, renale, cardiaca e del midollo osseo normale o adeguata. Questo significa che gli organi principali funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori maligni solidi metastatici. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GEN1042

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Viene testato in combinazione con la radioterapia per valutare la sua sicurezza e attività clinica nei pazienti con tumori solidi metastatici. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

  • Radioterapia

    è una terapia che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con GEN1042 per osservare se l'effetto combinato può migliorare la risposta del tumore al trattamento.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con GEN1042 e radioterapia per valutare se può migliorare ulteriormente l'efficacia del trattamento nei pazienti con tumori solidi metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

GEN1042 – GEN1042 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi maligni metastatici. È in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e valutare la risposta abscopale quando combinato con radioterapia e, opzionalmente, pembrolizumab. GEN1042 è classificato come un agente immunoterapico, progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumori solidi maligni metastatici – I tumori solidi maligni metastatici sono una forma avanzata di cancro in cui le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il seno o il colon, e successivamente metastatizzare in organi distanti come il fegato, i polmoni o le ossa. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore primario e delle aree colpite dalle metastasi. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-508529-29-00Codice del protocolloGCT1042-02Partecipanti previsti88 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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