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Studio sulla Sicurezza e Attività Antitumorale di OMO-103 in Pazienti con Osteosarcoma Avanzato di Alto Grado

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullosteosarcoma avanzato di alto grado, una forma aggressiva di tumore osseo. Questo tipo di tumore è difficile da trattare con le terapie standard. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Omomyc o OMO-103, somministrato tramite infusione endovenosa. Omomyc è progettato per inibire una proteina chiamata Myc, che è spesso coinvolta nella crescita dei tumori.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Omomyc nel ridurre la crescita del tumore nei pazienti con osteosarcoma avanzato. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 26 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella dimensione del tumore e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari, che includeranno esami fisici e test di laboratorio, per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del farmaco. L'obiettivo principale è vedere se Omomyc può rallentare la progressione del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con OMO-103, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione.

    Il trattamento è destinato a pazienti con osteosarcoma avanzato di alto grado.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco OMO-103 viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG).

    Gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri di terminologia comune per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata misurando la risposta obiettiva e il controllo della malattia.

    Vengono monitorati anche il tempo alla progressione, il tempo alla risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando il questionario di qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC-C30) per i pazienti adulti.

    Per i pazienti tra i 12 e i 17 anni, viene utilizzato l'Inventario della Qualità della Vita Pediatrica (PedsQL).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2028, con l'inizio del reclutamento stimato per il 2 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di osteosarcoma avanzato di alto grado, che non può essere trattato con cure locali per guarire.
  • La tua malattia deve aver mostrato un peggioramento confermato da un rapporto radiologico, dopo almeno una linea di chemioterapia standard contenente cisplatino e antracicline, e non più di due linee precedenti.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST v1.1, documentata tramite TAC o risonanza magnetica.
  • Se hai più di 16 anni, devi fornire una nuova biopsia del tumore (dal tumore primario o dalle metastasi) durante la fase di screening e durante il trattamento.
  • Deve esserci una documentazione del peggioramento della malattia durante o dopo l'ultima linea di terapia.
  • Se sei una donna non in menopausa o non sterilizzata chirurgicamente, o se sei una partner sessuale femminile di un paziente maschio, devi essere disposta a usare almeno un metodo altamente efficace di controllo delle nascite (come contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, astinenza, preservativo) per almeno un ciclo mestruale prima e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OMO-103: Questo è un farmaco sperimentale progettato per inibire l'attività di una proteina chiamata Myc, che è spesso coinvolta nella crescita e nella diffusione dei tumori. Nel contesto di questo studio clinico, OMO-103 viene somministrato per via endovenosa a pazienti con osteosarcoma avanzato di alto grado. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza del farmaco e la sua capacità di ridurre o controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

OMO-103 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza e attività antitumorale nei pazienti con osteosarcoma avanzato di alto grado. OMO-103 è un inibitore di Myc, una proteina che gioca un ruolo chiave nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. La sua classificazione farmacologica è quella degli inibitori molecolari mirati. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia preliminare del farmaco come monoterapia in questa specifica condizione medica.

Malattie studiate

Osteosarcoma ad alto grado avanzato – L'osteosarcoma ad alto grado avanzato è un tipo di tumore osseo maligno che si sviluppa principalmente nelle ossa lunghe, come il femore o la tibia. Questo tumore è caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva, con la capacità di diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore e una ridotta capacità di movimento nell'area colpita. La malattia è più comune negli adolescenti e nei giovani adulti, ma può verificarsi a qualsiasi età. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la possibile diffusione a distanza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-510987-22-00Codice del protocolloVHIO23003(OMO-103-03Partecipanti previsti10 personePromotoreVall D Hebron Institute Of Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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