Medizinische Hochschule Hannover
Centro verificato
Hannover, Germania
Non in reclutamentoChirurgia otorinolaringoiatrica
Studio sulla Sicurezza di VSF1.01 per Ridurre il Trauma da Impianto Cocleare in Pazienti con Perdita Uditiva
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La perdita dell'udito è una condizione in cui una persona ha difficoltà a sentire suoni. Questo studio clinico si concentra su persone che devono ricevere un impianto cocleare, un dispositivo che aiuta a migliorare l'udito. Durante l'intervento chirurgico per l'impianto cocleare, può verificarsi un trauma all'orecchio interno. Lo studio mira a valutare la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato VSF1.01, che viene iniettato direttamente nella coclea, la parte dell'orecchio interno responsabile dell'udito.
Il VSF1.01 è una soluzione arricchita con particelle chiamate vescicole extracellulari, derivate da cellule staminali del cordone ombelicale umano. Queste particelle potrebbero aiutare a ridurre il trauma causato dall'intervento chirurgico. Lo studio è di fase I/IIa, il che significa che è nelle prime fasi di ricerca e si concentra principalmente sulla sicurezza del trattamento. I partecipanti riceveranno l'iniezione di VSF1.01 durante l'intervento chirurgico per l'impianto cocleare.
Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà sulla registrazione e documentazione di eventuali effetti collaterali per creare un profilo di sicurezza del trattamento. Inoltre, verranno effettuate valutazioni per monitorare la salute del nervo uditivo e la percezione del linguaggio, sia in ambienti silenziosi che rumorosi. Queste informazioni aiuteranno a capire se il trattamento è sicuro e se può essere utile per le persone con perdita dell'udito che ricevono un impianto cocleare.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
13 criteri
- Uomini, donne e persone inter/diverse di età pari o superiore a 18 anni.
- Donne senza potenziale di gravidanza, definite come:
- Almeno 6 settimane dopo sterilizzazione chirurgica tramite legatura delle tube o rimozione delle ovaie.
- Histerectomia o assenza congenita dell'utero.
- Età pari o superiore a 50 anni e in stato di menopausa da più di 1 anno.
- Donne con potenziale di gravidanza che:
- Praticano l'astinenza sessuale (l'astinenza periodica e il coito interrotto non sono accettabili).
- Hanno relazioni sessuali solo con partner femminili e/o con partner maschili sterili.
- Sono sessualmente attive con partner maschili fertili, hanno un test di gravidanza negativo durante lo screening e accettano di usare metodi contraccettivi affidabili fino alla fine dello studio clinico.
- Metodi contraccettivi accettabili (con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno):
- Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progesterone) per via orale, intravaginale o transdermica che inibisce l'ovulazione.
- Contraccezione ormonale solo con progestinico (orale, iniettabile, impiantabile) che inibisce l'ovulazione.
- Dispositivo intrauterino (IUD).
- Sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS).
- Consenso informato scritto e firmato da parte del soggetto, capace di comprendere tutte le informazioni e di dare pieno consenso informato.
- Pazienti con sordità funzionale (perdita uditiva profonda con o senza residuo uditivo non funzionale nelle basse frequenze, ad esempio: 125 Hz: 45 dB - 95 dB; 250 Hz: 50 dB - 105 dB; 500 Hz: 55 dB - 110 dB; 750 Hz e superiori: 65 dB o meno) che sono candidati per l'impianto cocleare.
Chi non può partecipare allo studio?
4 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno una perdita dell'udito. La perdita dell'udito significa che una persona non riesce a sentire bene o per niente.
- Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un impianto cocleare. Un impianto cocleare è un dispositivo che aiuta le persone a sentire meglio.
- Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni. Questo significa che solo i bambini di 4 anni o più possono partecipare.
- Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini molto piccoli o le persone con determinate condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
VSF1.01: Questo è un prodotto sperimentale utilizzato nello studio clinico per valutare la sua sicurezza. Viene somministrato tramite iniezione intracocleare durante l'impianto cocleare. L'obiettivo è ridurre il trauma associato alla chirurgia dell'impianto cocleare. Il VSF1.01 è arricchito con vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali umane del cordone ombelicale (hUC-MSC-EVs), che potrebbero aiutare nella protezione e riparazione dei tessuti durante la procedura chirurgica.
Che cosa si sa già del trattamento
VSF1.01 – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione intracocleare durante l'intervento di impianto cocleare. Attualmente è in fase di studio clinico di fase I/IIa per valutare la sua sicurezza. È indicato principalmente per ridurre il trauma associato alla chirurgia dell'impianto cocleare nei pazienti con perdita dell'udito. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di vescicole extracellulari arricchite, che possono aiutare a proteggere e rigenerare i tessuti cocleari. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti rigenerativi cellulari.
Malattie studiate
Perdita dell'udito – La perdita dell'udito è una condizione in cui una persona ha difficoltà a sentire suoni o voci. Può essere causata da danni all'orecchio interno, al nervo uditivo o a entrambe le strutture. La progressione della perdita dell'udito può variare da lieve a grave e può influenzare una o entrambe le orecchie. Alcune persone possono sperimentare una perdita dell'udito improvvisa, mentre in altri casi può svilupparsi gradualmente nel tempo. La perdita dell'udito può influenzare la capacità di comunicare e comprendere il linguaggio, specialmente in ambienti rumorosi. Può essere associata a fattori genetici, invecchiamento, esposizione a rumori forti o infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512498-29-00Codice del protocolloESCRTPartecipanti previsti11 personePromotoreMedizinische Hochschule Hannover
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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