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Studio sulla Sicurezza di Sonrotoclax e Zanubrutinib in Pazienti Adulti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza di un nuovo schema di dosaggio per il farmaco Sonrotoclax in pazienti adulti con tumori del sangue. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi e può causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e perdita di peso.

Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: Zanubrutinib, somministrato in capsule, e BGB-11417, somministrato in compresse rivestite con film. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'incidenza della sindrome da lisi tumorale (TLS), una condizione che può verificarsi quando le cellule tumorali vengono distrutte rapidamente, rilasciando sostanze chimiche nel sangue che possono causare danni agli organi. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, monitorando gli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale e saranno monitorati per eventuali modifiche della dose necessarie a causa di effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2025. L'obiettivo è garantire che il nuovo schema di dosaggio sia sicuro e ben tollerato dai pazienti, migliorando così le opzioni di trattamento per chi è affetto da leucemia linfatica cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco zanubrutinib. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

    La dose e la frequenza di assunzione del farmaco saranno determinate dal medico in base al protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di BGB-11417

    Oltre a zanubrutinib, verrà somministrato anche il farmaco BGB-11417. Questo farmaco è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di assunzione di BGB-11417 saranno stabilite dal medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Il monitoraggio avverrà attraverso esami del sangue, visite mediche e altre valutazioni cliniche come indicato dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tollerabilità

    La tollerabilità del trattamento verrà valutata attraverso l'osservazione di eventuali modifiche della dose, sospensioni temporanee o interruzioni del trattamento.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare la sicurezza e l'efficacia del regime di dosaggio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    I risultati di queste valutazioni contribuiranno a migliorare la comprensione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento per i futuri pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età: il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi: il paziente deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL), che è una malattia del sangue.
  • Necessità di trattamento: il paziente deve avere bisogno di trattamento a causa di uno dei seguenti motivi:
    • Problemi nel midollo osseo che peggiorano.
    • Milza ingrossata, che peggiora o causa sintomi.
    • Linfadenopatia, che significa ingrossamento dei linfonodi, che peggiora o causa sintomi.
    • Aumento rapido dei linfociti, che sono un tipo di globuli bianchi.
    • Sintomi generali come perdita di peso, febbre o sudorazione notturna.
    • Lesioni misurabili: il paziente deve avere almeno una lesione visibile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
    • Trattamenti precedenti: il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per la CLL.
    • Il paziente non deve avere una storia di leucemia prolinfocitica o trasformazione di Richter, che sono altre condizioni mediche.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per la leucemia linfatica cronica (CLL), che è un tipo di cancro del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di un gruppo di persone vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Sonrotoclax è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con tumori del sangue. Questo farmaco è progettato per aiutare a combattere le cellule tumorali, mirando a specifici processi all'interno di queste cellule che le aiutano a sopravvivere. L'obiettivo del trattamento con Sonrotoclax è di ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo, migliorando così la salute generale del paziente. Nel contesto di questo studio clinico, Sonrotoclax viene somministrato secondo un programma di aumento graduale della dose, per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Sonrotoclax – Sonrotoclax è un farmaco somministrato per via orale, studiato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL) non trattata in precedenza. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sicurezza di nuovi schemi di dosaggio in pazienti adulti con malattie ematologiche. Il farmaco agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a sopravvivere, portando così alla loro morte. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine anti-apoptotiche, che sono coinvolte nella regolazione della morte cellulare programmata.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica (LLC) – La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. I pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. In alcuni casi, la LLC può rimanere stabile per anni senza necessità di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518829-15-00Codice del protocolloBGB-11417-108Partecipanti previsti63 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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