Studio sulla Sicurezza di Sonrotoclax e Zanubrutinib in Pazienti Adulti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza di un nuovo schema di dosaggio per il farmaco Sonrotoclax in pazienti adulti con tumori del sangue. In particolare, lo studio si rivolge a pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi e può causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e perdita di peso.

Il trattamento prevede l’uso di due farmaci: Zanubrutinib, somministrato in capsule, e BGB-11417, somministrato in compresse rivestite con film. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’incidenza della sindrome da lisi tumorale (TLS), una condizione che può verificarsi quando le cellule tumorali vengono distrutte rapidamente, rilasciando sostanze chimiche nel sangue che possono causare danni agli organi. Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, monitorando gli eventi avversi che possono emergere durante il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per via orale e saranno monitorati per eventuali modifiche della dose necessarie a causa di effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2025. L’obiettivo è garantire che il nuovo schema di dosaggio sia sicuro e ben tollerato dai pazienti, migliorando così le opzioni di trattamento per chi è affetto da leucemia linfatica cronica.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con il farmaco zanubrutinib. Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

La dose e la frequenza di assunzione del farmaco saranno determinate dal medico in base al protocollo dello studio.

2 somministrazione di BGB-11417

Oltre a zanubrutinib, verrà somministrato anche il farmaco BGB-11417. Questo farmaco è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

La dose e la frequenza di assunzione di BGB-11417 saranno stabilite dal medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il monitoraggio avverrà attraverso esami del sangue, visite mediche e altre valutazioni cliniche come indicato dal protocollo dello studio.

4 valutazione della tollerabilità

La tollerabilità del trattamento verrà valutata attraverso l’osservazione di eventuali modifiche della dose, sospensioni temporanee o interruzioni del trattamento.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del regime di dosaggio.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

I risultati di queste valutazioni contribuiranno a migliorare la comprensione della sicurezza e dell’efficacia del trattamento per i futuri pazienti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Diagnosi: il paziente deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL), che è una malattia del sangue.
  • Necessità di trattamento: il paziente deve avere bisogno di trattamento a causa di uno dei seguenti motivi:
    • Problemi nel midollo osseo che peggiorano.
    • Milza ingrossata, che peggiora o causa sintomi.
    • Linfadenopatia, che significa ingrossamento dei linfonodi, che peggiora o causa sintomi.
    • Aumento rapido dei linfociti, che sono un tipo di globuli bianchi.
    • Sintomi generali come perdita di peso, febbre o sudorazione notturna.
  • Lesioni misurabili: il paziente deve avere almeno una lesione visibile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • Trattamenti precedenti: il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per la CLL.
  • Il paziente non deve avere una storia di leucemia prolinfocitica o trasformazione di Richter, che sono altre condizioni mediche.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per la leucemia linfatica cronica (CLL), che è un tipo di cancro del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di un gruppo di persone vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Cbxuju Hspsktecqqj Udemaavyifkux Dq Dimfc Digione Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
28.08.2025

Sedi della sperimentazione

Sonrotoclax è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti adulti con tumori del sangue. Questo farmaco è progettato per aiutare a combattere le cellule tumorali, mirando a specifici processi all’interno di queste cellule che le aiutano a sopravvivere. L’obiettivo del trattamento con Sonrotoclax è di ridurre il numero di cellule tumorali nel corpo, migliorando così la salute generale del paziente. Nel contesto di questo studio clinico, Sonrotoclax viene somministrato secondo un programma di aumento graduale della dose, per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Malattie in studio:

Leucemia linfatica cronica (LLC) – La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. I pazienti possono sperimentare ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. In alcuni casi, la LLC può rimanere stabile per anni senza necessità di trattamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:41

ID della sperimentazione:
2024-518829-15-00
Codice del protocollo:
BGB-11417-108
NCT ID:
NCT06697184
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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