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Studio sulla Sicurezza di Mogamulizumab per Pazienti con Linfoma Cutaneo a Cellule T Recidivante/Refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Linfoma Cutaneo a Cellule T (CTCL), in particolare sui sottotipi micosi fungoide e sindrome di Sézary. Queste sono forme di cancro che colpiscono la pelle e i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato mogamulizumab, noto anche con il nome commerciale POTELIGEO. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del mogamulizumab somministrato ogni quattro settimane in persone con CTCL che non hanno risposto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami del sangue e controlli medici regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori osserveranno la percentuale di partecipanti che manifestano effetti collaterali e analizzeranno campioni di sangue per monitorare la presenza di cellule T maligne. Inoltre, verranno valutati i livelli di mogamulizumab nel sangue e la possibile formazione di anticorpi contro il farmaco. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza del trattamento e sulla sua efficacia nel gestire il CTCL.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco mogamulizumab, un concentrato per soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il mogamulizumab viene somministrato ogni 4 settimane.

    La durata del trattamento è determinata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali emergenti.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, esami fisici, controlli dei segni vitali e ECG per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso l'analisi della concentrazione sierica del mogamulizumab e altri parametri farmacocinetici.

    Viene valutata la risposta complessiva e la risposta nei diversi compartimenti del corpo.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei campioni

    Vengono analizzati campioni di tessuto per valutare i cambiamenti nell'espressione di CCR4, CD4 e CD8.

    Vengono analizzati campioni di sangue per rilevare cellule T maligne circolanti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare volontariamente un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di micosi fungoide o sindrome di Sézary, che sono tipi di malattie della pelle.
  • Devi aver provato almeno una terapia sistemica precedente, come interferone o chemioterapia, e non aver avuto successo.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale pari o inferiore a 1, secondo un sistema di valutazione chiamato ECOG.
  • Devi aver risolto tutti gli effetti collaterali significativi delle terapie precedenti a un livello accettabile.
  • Devi avere una funzione del sangue adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue e piastrine.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Se sei stato trattato con anticorpi anti-CD4 o alemtuzumab, devi avere un numero sufficiente di cellule CD4+.
  • Se hai una storia di infezione da stafilococco non complicata, puoi partecipare se continui a prendere antibiotici preventivi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di micosi fungoide o sindrome di Sézary. Queste sono forme specifiche di un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per queste condizioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Mogamulizumab è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Questo farmaco viene somministrato ogni quattro settimane e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con sottotipi di micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS).

Che cosa si sa già del trattamento

Mogamulizumab – Mogamulizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, in particolare nei sottotipi di micosi fungoide e sindrome di Sézary recidivanti o refrattarie. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutarne la sicurezza e tollerabilità. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule T maligne, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che sfruttano il sistema immunitario per combattere il cancro.

Malattie studiate

Micòsi fungoide/Sindrome di Sézary ricorrente – La micòsi fungoide è un tipo di linfoma cutaneo a cellule T, caratterizzato da lesioni cutanee che possono iniziare come macchie rosse e progredire in placche o tumori. La sindrome di Sézary è una variante più aggressiva, in cui le cellule tumorali si diffondono nel sangue, causando eruzioni cutanee diffuse, linfonodi ingrossati e prurito intenso. Entrambe le condizioni sono croniche e possono avere periodi di remissione e ricaduta. La progressione può variare da lenta a rapida, con sintomi che peggiorano nel tempo. Le manifestazioni cutanee possono essere accompagnate da sintomi sistemici come febbre e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515921-27-00Codice del protocollo0761-016Partecipanti previsti34 personePromotoreKyowa Kirin Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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