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Studio sulla sicurezza di eganelisib e Cytarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria e sindromi mielodisplastiche ad alto rischio. La ricerca esamina l'uso di un farmaco chiamato eganelisib, noto anche con il codice IPI-549, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato Citarabina. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di eganelisib, sia come trattamento singolo che in combinazione con Citarabina, e determinare la dose raccomandata per ulteriori studi.

Lo studio si svolgerà in due fasi. Nella prima fase, i partecipanti riceveranno eganelisib da solo o insieme a Citarabina per determinare la dose più sicura e tollerabile. Nella seconda fase, verrà ottimizzata la dose per valutare l'attività clinica preliminare del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel controllo della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno eganelisib sotto forma di capsule e Citarabina come soluzione per iniezione. Il trattamento con eganelisib sarà somministrato per via orale, mentre Citarabina sarà somministrata tramite infusione endovenosa. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano essere utilizzati per trattare la leucemia mieloide acuta e le sindromi mielodisplastiche ad alto rischio, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da queste malattie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene somministrato il primo dosaggio di eganelisib come monoterapia o in combinazione con cytarabina.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di eganelisib

    Eganelisib viene assunto per via orale sotto forma di capsule da 5 mg o 30 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tollerabilità.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di cytarabina

    Cytarabina viene somministrata tramite infusione endovenosa.

    La dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alla fase del trattamento e alla risposta individuale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    Sono previsti esami del sangue e altre analisi per valutare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Esami del midollo osseo

    Prima dell'inizio del trattamento e durante lo studio, vengono effettuati esami del midollo osseo per valutare la condizione della malattia.

    Questi esami aiutano a determinare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Protezione solare

    È necessario adottare misure di protezione solare, come l'uso di creme solari o indumenti protettivi, durante tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di eganelisib.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, vengono effettuati ulteriori controlli per valutare la risposta complessiva e la sicurezza.

    Il medico fornirà indicazioni su eventuali ulteriori passi da seguire.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti maschi e le donne in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di eganelisib e 6 mesi dopo l'ultima dose di citarabina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante lo studio.
  • Disponibilità a praticare un'adeguata protezione solare (uso di crema solare o abbigliamento protettivo) per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di eganelisib.
  • Diagnosi patologica di leucemia mieloide acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (HR-MDS) con almeno il 10% di cellule tumorali nel midollo osseo.
  • Malattia recidivante o refrattaria. I pazienti non devono essere idonei o devono aver esaurito altre terapie conosciute come efficaci per il trattamento della loro malattia.
  • Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente è in grado di camminare e di prendersi cura di sé stesso.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici (AST e ALT) entro i limiti accettabili.
  • Funzione renale adeguata, con clearance della creatinina pari o superiore a 30 L/min.
  • Profilo di coagulazione accettabile, con tempi di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) entro i limiti accettabili.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio, inclusi esami del midollo osseo prima e durante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre alla leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche ad alto rischio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 2 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Eganelisib

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. In questo studio clinico, viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è capire se eganelisib può essere un trattamento efficace per i pazienti e determinare la dose più adatta per ulteriori studi.

  • Citarabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato da tempo per trattare la leucemia mieloide acuta. In questo studio, viene combinato con eganelisib per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento. La citarabina agisce interferendo con la crescita delle cellule cancerose, cercando di fermarne la proliferazione. L'obiettivo è valutare se la combinazione con eganelisib possa offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Eganelisib – Eganelisib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML) e delle sindromi mielodisplastiche ad alto rischio recidivanti/refrattarie (HR-MDS). Questo farmaco è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la tollerabilità sia come monoterapia che in combinazione con la citarabina. Eganelisib agisce a livello molecolare inibendo specifiche vie di segnalazione che le cellule tumorali utilizzano per crescere e sopravvivere. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle vie di segnalazione cellulare.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria (AML)

    La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia comporta un accumulo di cellule leucemiche nel midollo osseo, che può portare a sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. Le cellule anormali possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza e i linfonodi. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio costante.

  • Sindromi mielodisplastiche ad alto rischio recidivanti/refrattarie (HR-MDS)

    Le sindromi mielodisplastiche sono un gruppo di disturbi causati da cellule del sangue malformate o disfunzionali nel midollo osseo. Nella forma ad alto rischio recidivante/refrattaria, la malattia ritorna dopo il trattamento o non risponde ai trattamenti standard e presenta un rischio maggiore di trasformarsi in leucemia mieloide acuta. La progressione della malattia comporta una produzione inefficace di cellule del sangue, che può portare ad anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. Le cellule del sangue immature possono accumularsi nel midollo osseo, compromettendo ulteriormente la produzione di cellule sane. La malattia richiede un monitoraggio attento per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518071-58-00Codice del protocolloSTLX-EGA-001Partecipanti previsti116 personePromotoreStelexis Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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