Studio di Datopotamab Deruxtecan in combinazione con immunoterapia con o senza Carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà una combinazione di farmaci che include il datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) insieme a diverse terapie immunologiche, con o senza l’aggiunta di carboplatino. I farmaci immunologici utilizzati includono durvalumab, rilvegostomig, volrustomig e sabestomig.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti combinati nei pazienti. I farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa e i pazienti riceveranno diversi cicli di trattamento. Il carboplatino, quando utilizzato, sarà somministrato per un massimo di 4 cicli.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali. Verranno effettuati regolari esami del sangue, controlli delle funzioni vitali e altri test per garantire la sicurezza dei pazienti. I ricercatori valuteranno anche come il tumore risponde al trattamento attraverso diverse misurazioni e analisi.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico

È necessario avere almeno 18 anni di età

È richiesto un punteggio di performance ECOG di 0 o 1

Sarà necessaria una biopsia tumorale entro 3 mesi dall’inizio

2 Terapia combinata

Il trattamento includerà Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con immunoterapia

In alcuni casi, il trattamento può includere fino a 4 cicli di carboplatino

I farmaci saranno somministrati per via endovenosa

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale alla terapia

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari esami del sangue per valutare la funzionalità degli organi

Saranno eseguiti controlli periodici dei segni vitali

Verranno effettuati elettrocardiogrammi (ECG) e scansioni del cuore

Saranno necessari controlli oftalmologici regolari

4 Valutazione della risposta

Ogni 28 giorni verrà valutata la risposta al trattamento

Saranno effettuate scansioni per misurare le dimensioni del tumore

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

Lo studio continuerà fino al 30 gennaio 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, senza alterazioni genetiche EGFR o ALK (non richiesto per istologia squamosa)
  • Per i Gruppi 1-4: pazienti non trattati in precedenza o che hanno ricevuto una sola linea di chemioterapia sistemica. Per i Gruppi 4a, 5-11 e 14: pazienti non trattati in precedenza. Per i Gruppi 12 e 13: pazienti che hanno ricevuto 1-2 linee di terapia precedenti
  • Disponibilità a sottoporsi a una biopsia tumorale obbligatoria. È accettabile una biopsia effettuata negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Performance status ECOG di 0 o 1 durante lo screening (scala che misura le capacità fisiche del paziente)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi al momento iniziale, verificata entro 7 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Per i Gruppi 5-14: documentata espressione di PD-L1 mediante test immunoistochimico validato (test che misura la presenza di una specifica proteina nel tessuto tumorale)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con tumore polmonare a piccole cellule (SCLC) o altri tipi di tumore polmonare diversi dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Dato-DXd o farmaci simili
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o sociali
  • Pazienti con compromissione del sistema immunitario
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
29.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
26.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.08.2023

Sedi della sperimentazione

Datopotamab Deruxtecan (conosciuto anche come Dato-DXd) è un farmaco anticorpo-coniugato utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Questo medicinale funziona colpendo specificamente le cellule tumorali e rilasciando al loro interno una sostanza che le distrugge.

Carboplatin è un chemioterapico ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

L’immunoterapia utilizzata in questo studio è un trattamento che aiuta il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro. Funziona stimolando le difese naturali del corpo per attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

Questa combinazione di trattamenti viene studiata per vedere come questi medicinali lavorano insieme per combattere il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica.

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore del polmone. Si sviluppa nelle cellule dei tessuti polmonari, in particolare nella parte esterna dei polmoni. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono i bronchi e in altre parti del polmone come i bronchioli o gli alveoli. Quando è in fase avanzata o metastatica, il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo oltre ai polmoni. La progressione può interessare inizialmente i linfonodi circostanti e successivamente organi distanti come il cervello, le ossa, il fegato o le ghiandole surrenali. Il NSCLC può svilupparsi lentamente nel tempo e spesso viene scoperto in fase avanzata.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:16

ID della sperimentazione:
2023-505992-54-00
Codice del protocollo:
D926FC00001
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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