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Studio sulla Sicurezza di BIIB080 per il Deterioramento Cognitivo Lieve da Alzheimer o Demenza di Alzheimer Lieve in Persone tra 50 e 80 Anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su persone con Lieve Compromissione Cognitiva dovuta alla Malattia di Alzheimer o con Demenza da Malattia di Alzheimer lieve. Queste condizioni sono caratterizzate da problemi di memoria e di pensiero che possono peggiorare nel tempo. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento chiamato BIIB080, una soluzione per iniezione che contiene un tipo speciale di molecola chiamata oligonucleotide antisenso. Questa molecola è progettata per agire su una proteina associata alla malattia di Alzheimer.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di BIIB080 o un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere iniezioni di Vizamyl o Neuraceq, che sono soluzioni usate per esami di imaging del cervello. Questi esami aiutano a visualizzare le aree del cervello colpite dalla malattia. Le iniezioni di BIIB080 saranno somministrate tramite un metodo chiamato uso intratecale, che significa che il farmaco viene iniettato nella parte bassa della schiena per raggiungere il liquido intorno al cervello e al midollo spinale.

Lo scopo principale dello studio è capire se BIIB080 può migliorare i sintomi della malattia di Alzheimer e se è sicuro per i partecipanti. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e per identificare possibili effetti collaterali. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2029, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di lieve compromissione cognitiva o demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer.

    Il partecipante deve avere un punteggio specifico nei test di memoria e cognizione per essere idoneo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BIIB080 viene somministrato tramite iniezione intratecale, che significa che viene iniettato nel liquido spinale.

    Il dosaggio e la frequenza sono determinati dal protocollo dello studio e monitorati dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Periodo di controllo con placebo

    Alcuni partecipanti ricevono un placebo, che è una soluzione artificiale simile al liquido cerebrospinale, per confrontare gli effetti del farmaco attivo.

    Questo periodo dura fino alla settimana 76 dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, i partecipanti sono sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti cognitivi e funzionali.

    Vengono utilizzati diversi strumenti di valutazione, come il CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) e altri test cognitivi.

  5. Passaggio 5

    Uso di traccianti per immagini

    I traccianti flutemetamol (18F) e florbetaben (18F) vengono somministrati per via endovenosa per eseguire scansioni PET, che aiutano a visualizzare la patologia amiloide nel cervello.

    Queste scansioni sono utilizzate per confermare la presenza di patologia amiloide.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 76, dove vengono raccolti i dati per analizzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati vengono utilizzati per determinare il cambiamento rispetto al basale nei punteggi cognitivi e funzionali.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri clinici per il Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) dovuto alla Malattia di Alzheimer (AD) o per la demenza lieve da AD, secondo il National Institute on Aging e l'Alzheimer's Association.
  • Deve avere un punteggio di memoria ritardata nel Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) di 85 o meno, che indica un'evidenza oggettiva di problemi di memoria.
  • Deve avere un punteggio globale di 0.5 nel Clinical Dementia Rating (CDR) per MCI dovuto ad AD o 0.5 o 1 per la demenza lieve da AD.
  • Deve avere un punteggio nel Mini-Mental State Examination (MMSE) tra 21 e 30, inclusi.
  • Deve avere un punteggio di 0.5 o più nella sezione memoria del CDR.
  • Il partecipante e/o il suo rappresentante legale devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato.
  • Il partecipante deve aver completato il periodo controllato con placebo dello studio, inclusa la visita della settimana 76.
  • Deve aver assunto almeno 5 dosi di BIIB080 o placebo durante il periodo controllato con placebo.
  • Deve essere in grado di sottoporsi alle procedure dello studio, come la puntura lombare, e rispettare il calendario delle visite.
  • Oltre alla diagnosi clinica di AD, il partecipante deve essere in buona salute, secondo la valutazione del medico.
  • Deve avere un partner di cura che abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante (almeno 10 ore a settimana) per fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante.
  • Deve esserci evidenza di patologia amiloide, misurata tramite tomografia a emissione di positroni (PET) o campionamento del liquido cerebrospinale (CSF).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer o demenza da malattia di Alzheimer. Il lieve deterioramento cognitivo è una condizione in cui una persona ha problemi di memoria o di pensiero che sono più gravi del normale per la sua età, ma non così gravi da interferire con la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
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Farmaci in studio

BIIB080: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in soggetti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer o con demenza lieve da malattia di Alzheimer. L'obiettivo principale è capire come il farmaco possa influenzare i sintomi della malattia nel tempo, in particolare misurando i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

BIIB080 – BIIB080 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer e alla demenza da malattia di Alzheimer. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento delle funzioni cognitive nei pazienti affetti da queste condizioni. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa influenzare i processi neurodegenerativi associati all'Alzheimer. BIIB080 è classificato come un agente terapeutico sperimentale nel contesto delle malattie neurodegenerative.

Malattie studiate

  • Compromissione Cognitiva Lieve dovuta alla Malattia di Alzheimer

    È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave del normale invecchiamento, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. Le persone con questa condizione possono avere difficoltà con la memoria, il linguaggio, il pensiero e il giudizio. Questa condizione può progredire lentamente e, in alcuni casi, può evolvere in demenza di Alzheimer. Tuttavia, non tutte le persone con compromissione cognitiva lieve svilupperanno la demenza. I sintomi possono variare e non tutti sperimentano lo stesso tipo di declino cognitivo.

  • Demenza della Malattia di Alzheimer

    È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente la memoria e altre importanti funzioni cognitive. Inizia spesso con una lieve perdita di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, la malattia progredisce e porta a una compromissione più grave delle capacità cognitive, influenzando il linguaggio, il pensiero e la capacità di svolgere attività quotidiane. I cambiamenti nel cervello includono l'accumulo di placche amiloidi e grovigli neurofibrillari. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente peggiora nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501644-15-01Codice del protocollo247AD201Partecipanti previsti416 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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