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Studio sulla sicurezza di ATL001 e nivolumab in pazienti adulti con melanoma metastatico o ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma metastatico o ricorrente, una forma avanzata di cancro della pelle che si è diffusa ad altre parti del corpo o è tornata dopo il trattamento. Il trattamento in esame utilizza una terapia personalizzata con cellule T reattive ai neoantigeni, chiamata ATL001, da sola o in combinazione con un altro farmaco chiamato nivolumab. Nivolumab è un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATL001, sia come trattamento singolo che in combinazione con nivolumab. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette di somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sul loro cancro.

Lo studio è progettato per comprendere meglio come questi trattamenti possano aiutare le persone con melanoma avanzato. I ricercatori osserveranno anche come il tumore risponde al trattamento nel tempo, misurando cambiamenti nelle dimensioni del tumore e valutando la durata della risposta al trattamento. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento e a migliorare le opzioni terapeutiche per il melanoma metastatico o ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato e fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la diagnosi confermata di melanoma metastatico o ricorrente.

  2. Passaggio 2

    Raccolta di tessuti e sangue

    Vengono raccolti campioni di tessuto tumorale e sangue per la produzione di ATL001, una terapia personalizzata.

    Questa fase può richiedere procedure mediche, inclusa l'anestesia generale se necessario.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ATL001

    Il paziente riceve ATL001, una dispersione per infusione, per via endovenosa.

    Prima di ricevere ATL001, il paziente deve aver ricevuto un inibitore PD-1/PD-L1, a meno che non sia controindicato.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con nivolumab

    Il paziente può ricevere nivolumab, un concentrato per soluzione per infusione, in combinazione con ATL001.

    Nivolumab viene somministrato per via endovenosa secondo il protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per la frequenza e la gravità degli eventi avversi dopo la somministrazione dei trattamenti.

    Viene valutata la risposta del tumore a 6 e 12 settimane, e viene misurato il cambiamento percentuale rispetto al basale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'infusione di ATL001. I partecipanti maschi non sterilizzati che intendono avere rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'infusione di ATL001.
  • Il paziente deve rientrare in uno dei seguenti gruppi: a. Pazienti con malattia metastatica o ricorrente che non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica per la malattia avanzata e che hanno siti di malattia accessibili per la raccolta di tessuto adeguato per la produzione di ATL001. b. Pazienti con malattia metastatica o ricorrente che sono in terapia sistemica di prima linea o l'hanno completata e hanno siti di malattia accessibili per la raccolta di tessuto adeguato per la produzione di ATL001. c. Altri pazienti con malattia in stadio avanzato per i quali non sono disponibili altri trattamenti approvati alternativi, possono essere considerati caso per caso e devono essere discussi con lo Sponsor prima dell'arruolamento.
  • Si prevede che il paziente abbia un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi al momento della raccolta del tessuto.
  • I pazienti devono avere melanoma metastatico e: a. La cui malattia è progredita o è ricomparsa dopo il trattamento standard. Questo include pazienti che hanno ricevuto una parte del trattamento standard come parte di un precedente studio clinico nel trattamento di prima linea; oppure b. Che non sono idonei o non possono tollerare le terapie standard. I pazienti che interrompono il trattamento a causa di tossicità da immunoterapia non devono progredire per ricevere il trattamento con ATL001.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 prima della linfodeplezione.
  • Il paziente è considerato, a giudizio dell'Investigatore, abbastanza in salute (cioè Stato di Performance ECOG 0-1) per ricevere il trattamento ATL001 (questo sarà verificato prima della linfodeplezione e di nuovo prima di ricevere ATL001).
  • Prima del trattamento con ATL001, il regime di trattamento deve aver incluso un inibitore PD-1/PD-L1 e i pazienti devono aver sperimentato: a. Progressione della malattia radiologica; oppure b. Malattia stabile dopo almeno 4 dosi di un inibitore PD-1/PD-L1.
  • Oltre alla necessità di una contraccezione altamente efficace come indicato nel Criterio di Inclusione 10 sopra, le pazienti di sesso femminile nel Cohort B in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con nivolumab e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di nivolumab. I pazienti devono anche accettare di fornire un test di gravidanza sierico o urinario prima di ogni somministrazione di nivolumab durante il periodo di trattamento nel Cohort B.
  • Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di melanoma confermata istologicamente.
  • I pazienti devono aver ricevuto un inibitore PD-1/PD-L1 prima del trattamento con ATL001 (a meno che non sia controindicato).
  • I pazienti il cui tumore è noto per avere una mutazione BRAF V600 devono aver ricevuto una terapia mirata BRAF (oltre a un inibitore PD-1/PD-L1 a meno che non sia controindicato) prima del trattamento con ATL001.
  • Il paziente è considerato abbastanza in salute per sottoporsi a tutte le procedure e interventi dello studio: procedure per procurare sangue e tessuto tumorale, inclusa un'anestesia generale se richiesta, e per ricevere fludarabina, ciclofosfamide e IL-2 alle dosi e ai programmi del protocollo.
  • Il paziente è considerato, a giudizio dell'Investigatore, in grado di aderire al protocollo.
  • Stato di Performance ECOG 0-1.
  • Funzione degli organi adeguata indicata dai seguenti parametri di laboratorio: a. Emoglobina ≥ 10.0 g/dL. b. Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.0 x10⁹/L. c. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x10⁹/L. d. Piastrine ≥ 100 x10⁹/L. e. INR/PT e APTR/APTT < 1.5x ULN, a meno che non si riceva anticoagulazione terapeutica. È richiesta la discrezione dell'Investigatore per garantire che l'intervento chirurgico sia sicuro o che gli anticoagulanti possano essere sospesi in sicurezza. f. AST o ALT ≤ 2.5x ULN. g. Bilirubina < 1.5x ULN (o < 3x ULN se Sindrome di Gilbert) h. Clearance della creatinina/tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) ≥ 50 mL/min.
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Farmaci in studio

  • ATL001

    è una terapia sperimentale che utilizza cellule T reattive ai neoantigeni. Queste cellule T sono progettate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali nei pazienti con melanoma metastatico o ricorrente. L'obiettivo è migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire alle cellule immunitarie di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con ATL001 per potenziare l'efficacia del trattamento contro il melanoma.

Che cosa si sa già del trattamento

ATL001 – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e viene studiato per il trattamento del melanoma metastatico o ricorrente. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e attività clinica. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del melanoma avanzato. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione delle cellule T reattive ai neoantigeni, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Melanoma metastatico o ricorrente – Il melanoma metastatico è una forma avanzata di cancro della pelle che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Questo tipo di melanoma può svilupparsi quando le cellule cancerose si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il melanoma ricorrente si riferisce al ritorno del cancro dopo il trattamento iniziale, che può verificarsi nello stesso luogo o in una nuova area del corpo. La progressione del melanoma metastatico o ricorrente può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida delle lesioni e altri che vedono una progressione più lenta. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove macchie o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici se il cancro si è diffuso ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-513062-19-00Codice del protocolloATX-ME-001Partecipanti previsti40 personePromotoreAchilles Therapeutics UK Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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