Questo studio clinico esamina il trattamento del melanoma utilizzando una combinazione di terapie. Il trattamento principale prevede l’uso di MaaT013, una soluzione rettale contenente microbiota fecale allogenico, insieme a due farmaci immunoterapici chiamati ipilimumab e nivolumab. Alcuni pazienti riceveranno un placebo invece di MaaT013.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un trattamento di 23 settimane con MaaT013 in combinazione con ipilimumab e nivolumab nei pazienti affetti da melanoma che non hanno mai ricevuto questi farmaci immunoterapici in precedenza. Il trattamento prevede la somministrazione di MaaT013 per via rettale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati secondo le modalità standard.
Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del sistema immunitario e gli eventuali cambiamenti nel microbiota intestinale dei pazienti. Verranno effettuati controlli regolari per valutare come il tumore risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Il periodo totale di osservazione dei pazienti si estende fino a 51 settimane dall’inizio del trattamento.
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