Studio sulla Sicurezza del Crizotinib per Partecipanti da Studi Clinici Precedenti

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Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Crizotinib, utilizzato per trattare alcune forme di cancro ai polmoni. Questo farmaco è disponibile in capsule da 200 mg e 250 mg, e viene somministrato per via orale. Il nome commerciale di Crizotinib è XALKORI. Lo scopo principale dello studio è monitorare la sicurezza del farmaco nei partecipanti che hanno già ricevuto benefici clinici da studi precedenti sponsorizzati da Pfizer.

Il Crizotinib è un trattamento mirato per il cancro ai polmoni, che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Questo studio è progettato per continuare a fornire il trattamento a coloro che ne traggono beneficio, assicurando al contempo che il farmaco sia sicuro da usare a lungo termine. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi o che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il Crizotinib per un periodo massimo di 60 giorni, con una dose giornaliera massima di 500 mg. Saranno seguiti da vicino per valutare la sicurezza del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali significativi. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e si concentra esclusivamente sul monitoraggio della sicurezza del Crizotinib nei pazienti che già ne traggono beneficio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di crizotinib, un farmaco in capsule.

Le capsule sono disponibili in dosaggi di 200 mg e 250 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento con crizotinib.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali effetti collaterali che potrebbero portare alla sospensione permanente del farmaco.

3continuazione del trattamento

Il trattamento continua per i partecipanti che traggono beneficio clinico dal crizotinib.

La durata del trattamento è determinata dalla risposta individuale al farmaco.

4fine stimata dello studio

La data stimata di conclusione dello studio è il 26 dicembre 2026.

La partecipazione continua fino a quando il trattamento è considerato benefico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve già ricevere il farmaco crizotinib e trarne beneficio clinico, come determinato dal medico, in uno studio precedente sponsorizzato da Pfizer.
  • I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi specificati in un’appendice dello studio, che riguarda sia gli uomini che le donne.
  • Non devono esserci effetti collaterali gravi o intollerabili legati al trattamento con crizotinib, tranne quelli specificati nei criteri di laboratorio.
  • Funzione degli organi adeguata, definita da criteri specifici:
    • Per gli adulti (18 anni o più):
      • Funzione epatica: livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 3 volte il limite normale, o fino a 5 volte se le anomalie sono dovute a un tumore; bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale (eccetto per chi ha la sindrome di Gilbert).
      • Funzione del midollo osseo: ANC (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1000/μL, piastrine di almeno 50.000/μL; emoglobina di almeno 8,0 g/dL.
      • Funzione renale stabile per almeno 14 giorni.
    • Per i bambini (meno di 18 anni):
      • Funzione epatica: livelli di ALT e AST non superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte per ALT e AST se il fegato è coinvolto da metastasi.
      • Funzione ematologica adeguata: ANC di almeno 750/μL e piastrine di almeno 75.000/μL per chi non ha coinvolgimento del midollo osseo; ANC di almeno 500/μL e piastrine di almeno 50.000/μL per chi ha coinvolgimento del midollo osseo.
      • Funzione renale stabile per almeno 14 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno partecipato a uno studio precedente sponsorizzato da Pfizer con il farmaco crizotinib.
  • Non possono partecipare i pazienti che non traggono più beneficio clinico dal trattamento con crizotinib. Questo significa che il farmaco non sta più aiutando a migliorare la loro condizione.
  • Non possono partecipare i pazienti che non soddisfano i criteri di sicurezza per continuare il trattamento con crizotinib. Questo significa che il farmaco potrebbe non essere sicuro per loro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei TintoriMonzaItaliaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
17.01.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Crizotinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro ai polmoni. Funziona bloccando l’azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a fermare o rallentare la crescita del tumore. Nel contesto dello studio clinico, crizotinib viene somministrato ai partecipanti per monitorare la sua sicurezza e valutare eventuali effetti collaterali durante il trattamento continuato.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri che rimangono stabili per un periodo di tempo. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono essere simili a quelli di altre malattie respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:43

Trial ID:
2024-511128-15-00
Numero di protocollo
A8081075
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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