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Studio sulla Sicurezza del Crizotinib per Partecipanti da Studi Clinici Precedenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Crizotinib, utilizzato per trattare alcune forme di cancro ai polmoni. Questo farmaco è disponibile in capsule da 200 mg e 250 mg, e viene somministrato per via orale. Il nome commerciale di Crizotinib è XALKORI. Lo scopo principale dello studio è monitorare la sicurezza del farmaco nei partecipanti che hanno già ricevuto benefici clinici da studi precedenti sponsorizzati da Pfizer.

Il Crizotinib è un trattamento mirato per il cancro ai polmoni, che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Questo studio è progettato per continuare a fornire il trattamento a coloro che ne traggono beneficio, assicurando al contempo che il farmaco sia sicuro da usare a lungo termine. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi o che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il Crizotinib per un periodo massimo di 60 giorni, con una dose giornaliera massima di 500 mg. Saranno seguiti da vicino per valutare la sicurezza del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali significativi. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, e si concentra esclusivamente sul monitoraggio della sicurezza del Crizotinib nei pazienti che già ne traggono beneficio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di crizotinib, un farmaco in capsule.

    Le capsule sono disponibili in dosaggi di 200 mg e 250 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento con crizotinib.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali effetti collaterali che potrebbero portare alla sospensione permanente del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua per i partecipanti che traggono beneficio clinico dal crizotinib.

    La durata del trattamento è determinata dalla risposta individuale al farmaco.

  4. Passaggio 4

    Fine stimata dello studio

    La data stimata di conclusione dello studio è il 26 dicembre 2026.

    La partecipazione continua fino a quando il trattamento è considerato benefico.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve già ricevere il farmaco crizotinib e trarne beneficio clinico, come determinato dal medico, in uno studio precedente sponsorizzato da Pfizer.
  • I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi specificati in un'appendice dello studio, che riguarda sia gli uomini che le donne.
  • Non devono esserci effetti collaterali gravi o intollerabili legati al trattamento con crizotinib, tranne quelli specificati nei criteri di laboratorio.
  • Funzione degli organi adeguata, definita da criteri specifici:
  • Per gli adulti (18 anni o più):
  • Funzione epatica: livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 3 volte il limite normale, o fino a 5 volte se le anomalie sono dovute a un tumore; bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale (eccetto per chi ha la sindrome di Gilbert).
  • Funzione del midollo osseo: ANC (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1000/μL, piastrine di almeno 50.000/μL; emoglobina di almeno 8,0 g/dL.
  • Funzione renale stabile per almeno 14 giorni.
  • Per i bambini (meno di 18 anni):
  • Funzione epatica: livelli di ALT e AST non superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte per ALT e AST se il fegato è coinvolto da metastasi.
  • Funzione ematologica adeguata: ANC di almeno 750/μL e piastrine di almeno 75.000/μL per chi non ha coinvolgimento del midollo osseo; ANC di almeno 500/μL e piastrine di almeno 50.000/μL per chi ha coinvolgimento del midollo osseo.
  • Funzione renale stabile per almeno 14 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno partecipato a uno studio precedente sponsorizzato da Pfizer con il farmaco crizotinib.
  • Non possono partecipare i pazienti che non traggono più beneficio clinico dal trattamento con crizotinib. Questo significa che il farmaco non sta più aiutando a migliorare la loro condizione.
  • Non possono partecipare i pazienti che non soddisfano i criteri di sicurezza per continuare il trattamento con crizotinib. Questo significa che il farmaco potrebbe non essere sicuro per loro.
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Farmaci in studio

Crizotinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro ai polmoni. Funziona bloccando l'azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a fermare o rallentare la crescita del tumore. Nel contesto dello studio clinico, crizotinib viene somministrato ai partecipanti per monitorare la sua sicurezza e valutare eventuali effetti collaterali durante il trattamento continuato.

Che cosa si sa già del trattamento

Crizotinib – Crizotinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è utilizzato in studi clinici per monitorare la sicurezza nei partecipanti che hanno già ricevuto il trattamento in studi precedenti sponsorizzati da Pfizer. È principalmente indicato per il trattamento di alcuni tipi di tumori polmonari non a piccole cellule. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri che rimangono stabili per un periodo di tempo. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono essere simili a quelli di altre malattie respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-511128-15-00Codice del protocolloA8081075Partecipanti previsti27 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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