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Studio sulla sicurezza a lungo termine di KarXT (cloruro di trospio e tartrato di xanomelina) in pazienti con sintomi non adeguatamente controllati di schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato KarXT per il trattamento della schizofrenia. Il KarXT è una capsula che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT quando viene aggiunto alla terapia esistente in persone che hanno sintomi di schizofrenia non adeguatamente controllati.

Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale medicinale viene somministrato. I partecipanti continueranno a prendere il loro normale farmaco antipsichiatrico insieme al KarXT. Il trattamento può durare fino a 52 settimane, durante le quali i pazienti assumeranno il farmaco per via orale in diverse dosi giornaliere.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti e registreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio come il farmaco funziona quando viene utilizzato per un periodo prolungato e come viene tollerato dai pazienti quando combinato con altri farmaci per la schizofrenia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato lo studio precedente KAR-012, è possibile partecipare a questo studio di estensione

    Il farmaco dello studio si chiama KarXT, somministrato in forma di capsule per via orale

    Il farmaco viene assunto in aggiunta alla terapia antipsicotica già in corso

  2. Passaggio 2

    Requisiti di partecipazione

    Età compresa tra 18 e 65 anni

    Aver completato con successo lo studio KAR-012 fino alla Visita 8

    Continuare ad assumere lo stesso farmaco antipsicotico utilizzato nello studio precedente

    Avere una persona di riferimento disponibile ad assistere durante lo studio

    Per le donne in età fertile e i loro partner: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose

  3. Passaggio 3

    Durata dello studio

    Lo studio inizia a marzo 2022

    La conclusione è prevista per aprile 2026

    Durante questo periodo verranno monitorate:

    - La sicurezza del farmaco attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati

    - La tollerabilità del trattamento nel lungo periodo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si manifestano durante il trattamento

    Particolare attenzione sarà data agli eventi avversi gravi

    Verrà monitorata l'eventuale necessità di interrompere il trattamento a causa degli effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione
  • Il paziente deve aver completato con successo il periodo di trattamento dello Studio KAR-012
  • Il paziente deve aver rispettato le procedure dello Studio KAR-012 secondo il giudizio del medico
  • Il paziente deve aver seguito correttamente la terapia antipsicotica di base durante lo Studio KAR-012 e deve continuare con lo stesso farmaco e dosaggio
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato ed essere fluente nella lingua in cui è scritto il documento
  • Il paziente deve vivere in una situazione abitativa stabile, secondo il parere del medico
  • Il paziente deve avere un caregiver o persona di riferimento affidabile che possa assistere nelle attività dello studio
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini: non è consentita la donazione di sperma per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di schizofrenia
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Persone con disturbi psichiatrici acuti non stabilizzati
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco sperimentale
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco sperimentale
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l'intera durata dello studio
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio recente
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

KarXT è un farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per le persone affette da schizofrenia. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri farmaci antipsicotici quando i sintomi della schizofrenia non sono adeguatamente controllati dalla terapia standard. KarXT agisce sul sistema nervoso centrale con un meccanismo d'azione innovativo, mirando a migliorare i sintomi della schizofrenia che non rispondono completamente ai trattamenti convenzionali.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT - Un farmaco sperimentale somministrato come terapia aggiuntiva per il trattamento della schizofrenia in pazienti con sintomi non adeguatamente controllati. Si tratta di un medicinale in fase di studio clinico che viene somministrato per via orale e agisce sul sistema nervoso centrale attraverso un meccanismo d'azione che coinvolge i recettori muscarinici e nicotinici. Appartiene a una nuova classe di farmaci antipsicotici con un approccio innovativo nel trattamento della schizofrenia, attualmente in fase di valutazione per determinarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine come terapia complementare ai trattamenti esistenti. La sua efficacia e il suo profilo di sicurezza sono oggetto di studi clinici in corso per valutarne il potenziale terapeutico nel migliorare i sintomi della schizofrenia non adeguatamente controllati con le terapie convenzionali.

Malattie studiate

Schizofrenia - La schizofrenia è un disturbo mentale complesso che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Si manifesta tipicamente tra la fine dell'adolescenza e l'inizio dell'età adulta, caratterizzata da una combinazione di allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e cambiamenti nel comportamento. Le persone possono sperimentare periodi in cui perdono il contatto con la realtà, hanno difficoltà a distinguere tra esperienze reali e immaginarie. La condizione può influenzare la capacità di concentrazione, la memoria e le interazioni sociali quotidiane. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e possono cambiare nel tempo. La schizofrenia è una condizione che richiede un supporto continuativo per gestire i sintomi e mantenere una buona qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510773-20-00Codice del protocolloKAR-013Partecipanti previsti272 personePromotoreKaruna Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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