Studio sulla sicurezza a lungo termine di KarXT (cloruro di trospio e tartrato di xanomelina) in pazienti con sintomi non adeguatamente controllati di schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato KarXT per il trattamento della schizofrenia. Il KarXT è una capsula che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT quando viene aggiunto alla terapia esistente in persone che hanno sintomi di schizofrenia non adeguatamente controllati.

Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale medicinale viene somministrato. I partecipanti continueranno a prendere il loro normale farmaco antipsichiatrico insieme al KarXT. Il trattamento può durare fino a 52 settimane, durante le quali i pazienti assumeranno il farmaco per via orale in diverse dosi giornaliere.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti e registreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Questo aiuterà a comprendere meglio come il farmaco funziona quando viene utilizzato per un periodo prolungato e come viene tollerato dai pazienti quando combinato con altri farmaci per la schizofrenia.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio precedente KAR-012, è possibile partecipare a questo studio di estensione

Il farmaco dello studio si chiama KarXT, somministrato in forma di capsule per via orale

Il farmaco viene assunto in aggiunta alla terapia antipsicotica già in corso

2 Requisiti di partecipazione

Età compresa tra 18 e 65 anni

Aver completato con successo lo studio KAR-012 fino alla Visita 8

Continuare ad assumere lo stesso farmaco antipsicotico utilizzato nello studio precedente

Avere una persona di riferimento disponibile ad assistere durante lo studio

Per le donne in età fertile e i loro partner: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose

3 Durata dello studio

Lo studio inizia a marzo 2022

La conclusione è prevista per aprile 2026

Durante questo periodo verranno monitorate:

– La sicurezza del farmaco attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati

– La tollerabilità del trattamento nel lungo periodo

4 Monitoraggio continuo

Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si manifestano durante il trattamento

Particolare attenzione sarà data agli eventi avversi gravi

Verrà monitorata l’eventuale necessità di interrompere il trattamento a causa degli effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione
  • Il paziente deve aver completato con successo il periodo di trattamento dello Studio KAR-012
  • Il paziente deve aver rispettato le procedure dello Studio KAR-012 secondo il giudizio del medico
  • Il paziente deve aver seguito correttamente la terapia antipsicotica di base durante lo Studio KAR-012 e deve continuare con lo stesso farmaco e dosaggio
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato ed essere fluente nella lingua in cui è scritto il documento
  • Il paziente deve vivere in una situazione abitativa stabile, secondo il parere del medico
  • Il paziente deve avere un caregiver o persona di riferimento affidabile che possa assistere nelle attività dello studio
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini: non è consentita la donazione di sperma per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di schizofrenia
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Persone con disturbi psichiatrici acuti non stabilizzati
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco sperimentale
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco sperimentale
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l’intera durata dello studio
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio recente

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical Center Hera EOOD Bulgaria
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgaria
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
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Cuwwwo Fno Mwyphm Hnjgub Vrqfnn Ejvj Vratsa Bulgaria
Sigsn Peapwowugaf Hdaruzmr Sfk Iwif Rvpwjz &oqhspo Nhlu Idumj Novi Iskar Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.06.2023

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per le persone affette da schizofrenia. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri farmaci antipsicotici quando i sintomi della schizofrenia non sono adeguatamente controllati dalla terapia standard. KarXT agisce sul sistema nervoso centrale con un meccanismo d’azione innovativo, mirando a migliorare i sintomi della schizofrenia che non rispondono completamente ai trattamenti convenzionali.

Malattie in studio:

Schizophrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale complesso che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Si manifesta tipicamente tra la fine dell’adolescenza e l’inizio dell’età adulta, caratterizzata da una combinazione di allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e cambiamenti nel comportamento. Le persone possono sperimentare periodi in cui perdono il contatto con la realtà, hanno difficoltà a distinguere tra esperienze reali e immaginarie. La condizione può influenzare la capacità di concentrazione, la memoria e le interazioni sociali quotidiane. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e possono cambiare nel tempo. La schizofrenia è una condizione che richiede un supporto continuativo per gestire i sintomi e mantenere una buona qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:08

ID della sperimentazione:
2024-510773-20-00
Codice del protocollo:
KAR-013
NCT ID:
NCT05304767
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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