Studio di sicurezza a lungo termine con teplizumab in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete mellito di tipo 1 di recente insorgenza nei bambini e negli adolescenti. La ricerca utilizza un farmaco chiamato teplizumab, che è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa come soluzione concentrata che viene diluita prima dell’uso.

Lo studio è un’estensione di una ricerca precedente e ha lo scopo di valutare la sicurezza a lungo termine del teplizumab nei pazienti che hanno già completato un precedente ciclo di trattamento. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo aggiuntivo di 42 mesi, durante i quali verranno monitorate eventuali reazioni al farmaco.

Nel corso dello studio, i medici controlleranno diversi aspetti della malattia, tra cui la produzione di insulina da parte del corpo, la quantità di insulina che il paziente deve assumere quotidianamente e i livelli di emoglobina glicata nel sangue. Questi controlli aiuteranno a comprendere come il farmaco influisce sul controllo del diabete nel lungo periodo.

1 Inizio dello studio di estensione

Dopo aver completato lo studio iniziale PROTECT di 78 settimane, il paziente può partecipare allo studio di estensione

La durata totale del follow-up aggiuntivo è di 42 mesi

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco teplizumab viene somministrato per infusione endovenosa

Il farmaco si presenta come concentrato per soluzione per infusione

3 Monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse, incluse infezioni e problemi più seri

Il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento

4 Valutazioni dell'efficacia

Verrà eseguito un test di tolleranza al pasto misto della durata di 4 ore per misurare la produzione di insulina

Verranno monitorate le dosi giornaliere di insulina utilizzate

Saranno misurati regolarmente i livelli di HbA1c (emoglobina glicata)

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nell’ottobre 2026

Il paziente completerà tutte le valutazioni finali previste dal protocollo

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare i pazienti che hanno completato lo studio PRV-031-001 (PROTECT) fino alla visita della settimana 78, indipendentemente dal numero di dosi di farmaco ricevute
  • È necessario fornire il consenso informato scritto entro 12 mesi dalla settimana 78 dello studio PRV-031-001
  • Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, è richiesto anche il consenso scritto del minore (assenso) secondo le normative vigenti
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Lo studio è aperto a partecipanti in età pediatrica e adulta
  • Il consenso informato per questo studio di estensione (PRV-031-003) dovrebbe essere ottenuto preferibilmente durante la visita finale (settimana 78) dello studio PROTECT
  • È richiesta una diagnosi di diabete mellito di tipo 1

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno completato lo studio precedente PRV-031-001 (PROTECT)
  • Pazienti che hanno avuto reazioni avverse gravi durante lo studio precedente con teplizumab
  • Pazienti che hanno sviluppato condizioni mediche significative dall’ultimo trattamento con teplizumab
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive oltre al diabete di tipo 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Pazienti con infezioni attive o croniche non controllate
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare)
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire il protocollo dello studio per 42 mesi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Pau Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Hujcgkun Ffrae Mqno Ecastn Bron Francia
Cenmfr Hnuulcdivzt Upewdlvajyzev Dc Dhfzm Digione Francia
Hihukjh Nmxmzh Euzymwy Maedvbp Paris Francia
Uuhtgbbkyrkdqwnlyafha Apfkvmvu Augusta Germania
Uoexjgjolffnmztfjkzqo Hbtuqolxsy Afj Heidelberg Germania
Uphdsysjljizrpqwprsdd Csua Gdaled Cnzfg Dljqysl am dhh Tajmthsigux Unavgiwupjqt Dkkevzt Auy Dresda Germania
Idjqgnqt Dhpsyixfjncn Sog z omdi Varsavia Polonia
Ikofdsii Pidgue Catrgpp Zeplwkd Ddkvxfz Varsavia Polonia
Eahufdlgmofkz Ktpwltni Bispla gawct Bielefeld Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.01.2022
Francia Francia
Non reclutando
07.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
24.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
10.09.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
25.08.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Teplizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce contro il CD3. Questo farmaco è progettato per il trattamento del diabete di tipo 1 di recente insorgenza nei bambini e negli adolescenti. Funziona modificando il sistema immunitario per aiutare a proteggere le cellule del pancreas che producono insulina. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento del diabete di tipo 1, mirando a rallentare la progressione della malattia nelle sue fasi iniziali. È importante notare che questo non è un sostituto dell’insulina, ma un trattamento che mira a preservare la funzione delle cellule pancreatiche residue.

Malattie in studio:

Diabete Mellito di Tipo 1 – Una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le cellule beta del pancreas che producono insulina. Il pancreas perde gradualmente la capacità di produrre insulina, l’ormone necessario per regolare i livelli di glucosio nel sangue. Questa condizione si sviluppa tipicamente durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può manifestarsi a qualsiasi età. Il corpo non è più in grado di utilizzare il glucosio come fonte di energia, causando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. La malattia si manifesta con sintomi come sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza e perdita di peso inspiegabile. Le cellule beta del pancreas vengono progressivamente danneggiate, portando a una diminuzione della produzione di insulina endogena.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:41

ID della sperimentazione:
2024-516543-26-00
Codice del protocollo:
PRV-031-003/LTS18119
NCT ID:
NCT04598893
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna