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Studio sulla sicurezza a lungo termine di riliprubart nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato riliprubart nei partecipanti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). La CIDP è una malattia del sistema immunitario che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Il trattamento in esame, riliprubart, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del riliprubart nei pazienti con CIDP. I partecipanti che hanno già ricevuto questo trattamento in studi precedenti continueranno a riceverlo per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della malattia.

Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio valuterà anche se i partecipanti rimangono liberi da ricadute e se mostrano miglioramenti nei sintomi, come la forza muscolare e la capacità di svolgere attività quotidiane. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del riliprubart nel trattamento della CIDP.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato il trattamento in uno degli studi precedenti (PDY16744, EFC17236 o EFC18156), si entra nello studio di estensione a lungo termine.

    È necessario firmare un consenso informato che descrive i requisiti e le restrizioni dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco riliprubart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni saranno determinati dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi o cambiamenti nei segni vitali.

    Saranno eseguiti test di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Verranno valutati i miglioramenti rispetto alla condizione iniziale utilizzando scale di disabilità specifiche.

    La forza della presa e la forza muscolare complessiva saranno misurate nel tempo per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2029.

    Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e attualmente ricevere il trattamento con riliprubart.
  • Devono aver completato il trattamento nella Parte B dello Studio PDY16744, Studio EFC17236 o Studio EFC18156. (I partecipanti che ricevono riliprubart nella Parte C di PDY16744 sono idonei dopo aver completato la visita di fine trattamento della Parte C.)
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne che partecipano allo studio deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai malattie del sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di un gruppo vulnerabile. Un gruppo vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Riliprubart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione nervosa nei pazienti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale del trattamento con riliprubart è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti, cercando di migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone con CIDP.

Che cosa si sa già del trattamento

Riliprubart – Riliprubart è un farmaco somministrato per via iniettiva, progettato per aiutare le persone con una malattia del sistema immunitario chiamata polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Attualmente, è in fase di studio per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. Questo farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai nervi. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia del sistema immunitario che colpisce i nervi periferici. Si manifesta con debolezza muscolare e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle gambe e progredendo verso le braccia. La CIDP è caratterizzata da un'infiammazione cronica che danneggia la guaina mielinica dei nervi, rallentando la trasmissione degli impulsi nervosi. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche formicolio, intorpidimento e difficoltà motorie. La progressione della malattia può essere lenta e graduale, con periodi di peggioramento e miglioramento. La CIDP richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517032-22-00Codice del protocolloLTS17261Partecipanti previsti359 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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