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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Imatinib per Pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare che Hanno Completato lo Studio Precedente

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullIpertensione Arteriosa Polmonare (PAH), una malattia che colpisce i vasi sanguigni nei polmoni, causando un aumento della pressione arteriosa polmonare. Questo può portare a difficoltà respiratorie e affaticamento. Il trattamento in esame è lAV-101, che contiene il principio attivo imatinib. Imatinib è un tipo di farmaco noto come inibitore della tirosina chinasi, che può aiutare a ridurre la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di AV-101 nei pazienti con PAH. Verranno anche esaminati gli effetti a lungo termine del farmaco su vari parametri di efficacia, come la distanza percorsa in sei minuti (6MWD), i livelli di NT-proBNP, e l'ecocardiogramma cardiaco. I partecipanti che hanno completato uno studio precedente con AV-101 continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato per monitorare questi aspetti.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno AV-101 sotto forma di capsule per inalazione. Il trattamento sarà somministrato utilizzando un dispositivo inalatore a polvere secca, noto come AV-101 DPI. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a monitorare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella funzione cardiaca dei partecipanti nel tempo. Il termine previsto per lo studio è il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver completato con successo lo studio AV-101-002 di 24 settimane controllato con placebo.

    È necessario aver dato il consenso per partecipare all'estensione a lungo termine (LTE).

  2. Passaggio 2

    Uso del farmaco

    Il farmaco imatinib viene somministrato tramite inalazione.

    La forma farmaceutica utilizzata è la capsula.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale è stabilire la sicurezza a lungo termine di AV-101.

    Verranno valutati anche gli effetti a lungo termine su misure di efficacia come la distanza percorsa in sei minuti (6MWD), i livelli di NT-proBNP e l'ecocardiogramma cardiaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la safety e la tollerabilità di AV-101.

    Saranno misurati i cambiamenti rispetto al basale nella 6MWD, nei livelli di NT-proBNP e nei parametri dell'ecocardiogramma transtoracico della funzione ventricolare destra.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver completato con successo uno studio precedente di 24 settimane con placebo chiamato AV-101-002 e aver dato il consenso a partecipare al proseguimento dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo aver completato o interrotto il trattamento dello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH). Questa è una condizione in cui la pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue ai polmoni è troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso i rischi e i benefici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

AV-101: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di AV-101 nei pazienti che hanno completato uno studio precedente. Si osservano anche gli effetti a lungo termine del farmaco su misure di efficacia come la distanza percorsa in sei minuti (6MWD), i livelli di NT-proBNP e l'ecocardiogramma cardiaco.

Che cosa si sa già del trattamento

AV-101 – AV-101 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza a lungo termine e per gli effetti sull'efficacia, come la distanza percorsa in sei minuti e i marcatori cardiaci. AV-101 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori coinvolti nella regolazione della pressione sanguigna nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica dei vasodilatatori, che aiutano a ridurre la pressione nei vasi sanguigni polmonari.

Malattie studiate

Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH) – È una malattia rara caratterizzata da un aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni. Questo aumento di pressione rende più difficile per il cuore pompare il sangue attraverso i polmoni, causando affaticamento e mancanza di respiro. Nel tempo, il cuore può ingrandirsi e indebolirsi a causa dello sforzo aggiuntivo. I sintomi possono includere anche dolore al petto, vertigini e svenimenti. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a una riduzione della capacità di esercizio fisico. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508735-31-00Codice del protocolloAV-101-003Partecipanti previsti462 personePromotoreAerovate Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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