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Studio sulla sicurezza a lungo termine di finerenone in bambini e giovani adulti con malattia renale cronica e proteinuria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su bambini e giovani adulti di età compresa tra 1 e 18 anni affetti da malattia renale cronica e proteinuria, una condizione in cui c'è una quantità eccessiva di proteine nelle urine. Il trattamento in esame è il finerenone, un farmaco somministrato per via orale, che verrà utilizzato insieme a un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o a un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). Questi farmaci sono comunemente usati per gestire la pressione sanguigna e proteggere i reni.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza del finerenone quando viene assunto a lungo termine, per un periodo di 18 mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento in una forma adeguata alla loro età e peso corporeo. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati controlli regolari per valutare i livelli di potassio nel sangue e la pressione sanguigna.

Il finerenone sarà disponibile in due forme: compresse rivestite con film e granuli per sospensione orale, per adattarsi alle diverse esigenze dei partecipanti. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato, contribuendo a migliorare la gestione della malattia renale cronica nei giovani pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato lo studio FIONA e non aver interrotto permanentemente il trattamento.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 1 e 18 anni e una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) al momento della visita iniziale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con finerenone

    Il partecipante riceve finerenone, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film o granuli per sospensione orale.

    Il trattamento con finerenone è in aggiunta a un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o a un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), che il partecipante sta già assumendo a dosi ottimizzate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante i 18 mesi di studio, il partecipante è monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).

    Vengono misurati i livelli di potassio nel sangue e la pressione arteriosa sistolica per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione renale

    Viene monitorato il rapporto proteine/creatinina e albumina/creatinina nelle urine per valutare eventuali cambiamenti.

    Viene valutata la variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 18 mesi di trattamento, con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con finerenone in combinazione con ACEI o ARB.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 1 e 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono aver partecipato in precedenza allo studio di fase 3 FIONA su finerenone e non essere stati esclusi definitivamente dal trattamento alla fine dello studio FIONA.
  • Devono avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (CKD) al momento della visita 1. Questo significa che la loro funzione renale è classificata tra i livelli 1 e 3, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno 30 mL/min/1,73m².
  • Devono essere trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a dosi ottimizzate, che sono le dosi massime tollerabili raccomandate per la gestione della pressione sanguigna, e queste dosi devono essere rimaste invariate per almeno 30 giorni prima della visita 1.
  • Il livello di potassio (K+) nel sangue deve essere di massimo 5,0 mmol/L per i bambini di età pari o superiore a 2 anni e massimo 5,3 mmol/L per i bambini di età inferiore a 2 anni, sia alla fine dello studio FIONA che alla visita 1.
  • Il partecipante deve essere in grado di ricevere alimentazione enterale (cibo solido, biberon o tazza, alimentazione tramite sondino nasogastrico o gastrico) con o senza allattamento al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio o a farmaci simili.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Uso di altri farmaci che potrebbero interagire con il trattamento in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Condizioni che compromettono la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

  • Finerenone

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare i bambini e i giovani adulti con malattia renale cronica e proteinuria. Finerenone aiuta a ridurre i livelli di proteine nelle urine, che è un segno di danno renale. Viene somministrato per via orale e il suo dosaggio è adattato in base all'età e al peso corporeo del paziente.

  • ACEI (Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina)

    Questi farmaci aiutano a rilassare i vasi sanguigni e ridurre la pressione sanguigna. Sono utilizzati per proteggere i reni e migliorare la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.

  • ARB (Bloccanti del recettore dell'angiotensina II)

    Simili agli ACEI, questi farmaci aiutano a rilassare i vasi sanguigni e abbassare la pressione sanguigna. Sono usati per proteggere i reni e migliorare la funzione renale nei pazienti con malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di bambini e giovani adulti con malattia renale cronica e proteinuria. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza a lungo termine quando combinato con ACEI o ARB. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della malattia renale cronica nei pazienti pediatrici. A livello molecolare, finerenone agisce come un antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi, riducendo l'infiammazione e la fibrosi nei tessuti renali. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

Malattia renale cronica nei bambini – È una condizione in cui i reni dei bambini non funzionano correttamente per un lungo periodo. Questo porta a un accumulo di rifiuti e liquidi nel corpo, che può causare gonfiore e altri problemi. I bambini con questa malattia possono avere difficoltà a crescere e svilupparsi normalmente. La malattia può progredire lentamente, con sintomi che peggiorano nel tempo. La proteinuria, ovvero la presenza di proteine nelle urine, è un segno comune di questa condizione. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del danno renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504885-50-00Codice del protocollo20186Partecipanti previsti109 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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