Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Astegolimab in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Lo studio mira a valutare la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato Astegolimab. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene studiato per vedere come si comporta nel tempo nei pazienti con BPCO.

Oltre ad Astegolimab, lo studio coinvolge anche altri farmaci che possono essere utilizzati per trattare la BPCO. Questi includono Salmeterol, un farmaco in polvere per inalazione che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie, e Prednisolone, un corticosteroide in compresse che riduce l’infiammazione. Altri farmaci studiati sono Salbutamol, Umeclidinium, Fluticasone Propionate e Ipratropium Bromide, tutti utilizzati per migliorare la respirazione nei pazienti con BPCO.

Lo scopo principale dello studio è verificare la sicurezza di Astegolimab nel lungo periodo. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra sull’osservazione degli effetti del farmaco nel tempo. I risultati aiuteranno a capire meglio come Astegolimab può essere utilizzato in modo sicuro per trattare la BPCO.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato un periodo di trattamento di 52 settimane in uno studio precedente.

Il paziente deve essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

2 somministrazione di <b>astegolimab</b>

Il paziente riceve astegolimab sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene per via sottocutanea.

3 trattamento con farmaci per inalazione

Il paziente utilizza diversi farmaci per inalazione per gestire la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).

I farmaci includono salmeterol, salbutamol, umeclidinium, fluticasone propionate e ipratropium bromide.

4 trattamento orale

Il paziente assume prednisolone per via orale come parte del trattamento.

5 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli di particolare interesse.

Il monitoraggio include anche eventi avversi che portano alla morte o all’interruzione del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 30 giugno 2027.

L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di astegolimab nei pazienti con COPD.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di seguire le indicazioni dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane in uno degli studi precedenti, chiamati Studio GB43311 o Studio GB44332.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). Questa è una malattia polmonare che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Framol-Med GmbH Rheine Germania
Pneumology Dr. med. Jan Feimer Monaco di Baviera Germania
KPPK GmbH Coblenza Germania
Praxis Dr. Förster – Praxis für Kardiologie und Pneumologie Berlino Germania
Ordination Dr. Robert Voves Feldbach Austria
Pneumocare Namur Belgio
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Romania
Fundatia Dr. Victor Babes Bucarest Romania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Ordinace chorob plicnich s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
MICHAŁ BOGACKI DOBROSTAN Polonia
Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o. Lublino Polonia
Viltis Medica Sp. z o.o. Trzebnica Polonia
Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz Bydgoszcz Polonia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOŻNICTWO ULTRASONOGRAFI Prof. Jacek Suzin Łódź Polonia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Krzysztof Lis Kielce Polonia
EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek Polonia
Centermed Sp. z o.o. Tarnów Polonia
“Medical Center Pulmo-2018” EOOD Haskovo Bulgaria
Medical Centre Pratia Clinic ЕООD Lovech Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Bulgaria
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Velocity Clinical Research Grosshansdorf GmbH Berlino Germania
Odense University Hospital Odense Danimarca
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
18.11.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
27.11.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
09.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
02.11.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
17.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
17.12.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
15.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
09.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.11.2023
Romania Romania
Non reclutando
07.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.12.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
21.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.03.2025

Sedi della sperimentazione

Astegolimab è un farmaco studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza a lungo termine di astegolimab nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati, monitorando eventuali effetti collaterali o reazioni avverse che potrebbero verificarsi con l’uso continuato.

Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) – È una malattia polmonare progressiva caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. I sintomi principali includono tosse cronica, produzione di muco e difficoltà respiratorie. La malattia è spesso causata dall’esposizione prolungata a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a una riduzione della capacità polmonare e a episodi di esacerbazione. Questi episodi possono essere scatenati da infezioni respiratorie o dall’inquinamento atmosferico. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:15

ID della sperimentazione:
2022-502501-15-00
Codice del protocollo:
GB43374
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna