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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Acido Obeticolico e Bezafibrato in Pazienti con Colangite Biliare Primitiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che colpisce i dotti biliari. Il trattamento in esame è una combinazione di due farmaci: Acido Obeticolico e Bezafibrato, somministrati in compresse. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questa combinazione di farmaci nei pazienti affetti da PBC.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno regolarmente le compresse e verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei livelli di alcuni marcatori nel sangue, come ALP (fosfatasi alcalina), GGT (gamma-glutamil transferasi), ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato aminotransferasi) e bilirubina. Questi marcatori aiutano a valutare la salute del fegato e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento a lungo termine. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e a sottoporsi a controlli regolari per tutta la durata dello studio. Questo approccio aiuterà a comprendere meglio come la combinazione di Acido Obeticolico e Bezafibrato possa influenzare la gestione della Colangite Biliare Primitiva nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'accettazione nella fase di estensione dello studio, inizia la partecipazione al trial clinico.

    Viene fornita una compressa combinata contenente acido obeticolico e bezafibrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assumere la compressa per via orale ogni giorno.

    La compressa contiene 5 mg di acido obeticolico e 400 mg di bezafibrato a rilascio prolungato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    I controlli includono esami del sangue per valutare i marcatori biochimici della malattia, come ALP, GGT, ALT, AST e bilirubina totale e coniugata.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori

    Vengono valutati i biomarcatori della sintesi e dell'omeostasi degli acidi biliari, inclusi C4 e acidi biliari.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'efficacia del trattamento nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Fine della partecipazione

    La partecipazione al trial è prevista fino al 25 novembre 2029, salvo diversa indicazione.

    Alla fine del trial, vengono raccolti i dati finali per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Colangite Biliare Primitiva (PBC).
  • Devi aver partecipato e stare attualmente assumendo il prodotto sperimentale nello Studio 747-213 o Studio 747-214.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi appartenere a una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.
  • La partecipazione è aperta anche a popolazioni vulnerabili, che possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa da Colangite Biliare Primitiva (PBC).
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di fegato.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acido Obeticolico

    è un farmaco utilizzato per trattare una condizione del fegato chiamata colangite biliare primitiva. Questo farmaco aiuta a ridurre l'infiammazione e il danno al fegato migliorando il flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato per aiutare la digestione. Nel contesto di questo studio clinico, l'acido obeticolico viene combinato con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine.

  • Bezafibrato

    è un farmaco che viene utilizzato per abbassare i livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo e i trigliceridi. Funziona migliorando il modo in cui il corpo utilizza i grassi e riducendo la produzione di grassi nel fegato. In questo studio clinico, il bezafibrato è combinato con l'acido obeticolico per esaminare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione nei pazienti con colangite biliare primitiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Obeticolico + Bezafibrato – Questo farmaco è somministrato in forma di compresse, da assumere per via orale. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con Colangite Biliare Primitiva (PBC). Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della PBC, una malattia autoimmune che colpisce il fegato. A livello molecolare, l'acido obeticolico agisce attivando i recettori FXR, che regolano la sintesi degli acidi biliari, mentre il bezafibrato agisce sui recettori PPAR, influenzando il metabolismo dei lipidi. Questo farmaco è classificato come un modulatore dei recettori nucleari e un agente ipolipemizzante.

Malattie studiate

Colangite Biliare Primitiva (PBC) – La colangite biliare primitiva è una malattia cronica del fegato caratterizzata da un'infiammazione progressiva dei piccoli dotti biliari all'interno del fegato. Questa infiammazione porta alla distruzione dei dotti biliari, causando un accumulo di bile nel fegato, noto come colestasi. Nel tempo, la colestasi può provocare danni al tessuto epatico e portare alla formazione di cicatrici, un processo chiamato fibrosi. Se la fibrosi progredisce, può evolvere in cirrosi, una condizione in cui il fegato è gravemente danneggiato e non funziona correttamente. I sintomi iniziali possono includere affaticamento, prurito e secchezza degli occhi e della bocca. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi ittero, gonfiore addominale e complicazioni legate alla funzione epatica compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507771-22-01Codice del protocollo977-311Partecipanti previsti122 personePromotoreIntercept Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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