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Studio sulla Sedazione Procedurale durante TAVR in Pazienti con Stenosi Aortica: Remifentanil, Dexmedetomidina e Propofol

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con stenosi aortica che si sottopongono a una procedura chiamata Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR). Questa procedura è utilizzata per sostituire una valvola aortica ristretta che non permette al sangue di fluire correttamente dal cuore. Durante lo studio, verranno utilizzati diversi farmaci per la sedazione, tra cui Remifentanil, Dexmedetomidina, Propofol e Ketamina. Questi farmaci aiutano a mantenere il paziente rilassato e senza dolore durante la procedura.

Lo scopo principale dello studio è determinare se ci sono differenze nell'incidenza di acidosi respiratoria durante la procedura e di delirio da risveglio nelle prime 24 ore dopo la fine della procedura. L'acidosi respiratoria si verifica quando c'è un accumulo di anidride carbonica nel sangue, mentre il delirio da risveglio è una condizione di confusione che può verificarsi dopo l'anestesia. Lo studio seguirà i pazienti durante e dopo la procedura per monitorare questi eventi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei farmaci per la sedazione e saranno monitorati per valutare l'efficacia della sedazione e la sicurezza. Saranno osservati per eventuali eventi avversi respiratori o emodinamici, come problemi di respirazione o variazioni della pressione sanguigna. Inoltre, verrà valutata la durata del ricovero ospedaliero e l'eventuale declino cognitivo post-operatorio. Lo studio mira a migliorare la gestione della sedazione durante la TAVR per garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della sedazione

    La sedazione inizia con la somministrazione di remifentanil, propofol e ketamina tramite infusione. Questi farmaci aiutano a mantenere uno stato di sedazione durante la procedura di sostituzione della valvola aortica.

    La dose e la frequenza di somministrazione sono regolate in base alla risposta individuale per raggiungere il livello di sedazione desiderato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante la procedura

    Durante la procedura, vengono effettuate analisi del sangue arterioso per monitorare eventuali cambiamenti nei livelli di anidride carbonica e pH, al fine di rilevare l'acidosi respiratoria.

    Viene valutata l'efficacia della sedazione e la necessità di eventuali aggiustamenti per mantenere il paziente in uno stato di sedazione adeguato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione post-procedura

    Dopo la procedura, viene valutata l'incidenza di delirio emergente entro le prime 24 ore utilizzando il metodo di valutazione CAM-ICU.

    Viene monitorata la durata totale del ricovero ospedaliero e valutato il declino cognitivo post-operatorio confrontando i risultati del Mini Mental State con quelli di base.

  4. Passaggio 4

    Fine del monitoraggio

    Il monitoraggio termina quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione dalla sala operatoria, che includono il raggiungimento di un punteggio superiore a 9 nel sistema di punteggio di Aldrete.

    Eventuali eventi avversi intra-procedurali o post-operatori vengono documentati e gestiti secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere pazienti che si sottopongono a TAVR. TAVR è un intervento per sostituire una valvola cardiaca senza dover aprire il torace.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 95 anni.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato. Questo modulo spiega lo studio e conferma che si è d'accordo a partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già subito una sostituzione della valvola aortica tramite catetere. Questo è un intervento per trattare un restringimento della valvola aortica, che è una parte del cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Propofol

    è un farmaco utilizzato per indurre e mantenere la sedazione durante le procedure mediche. In questo studio, viene utilizzato per aiutare i pazienti a rilassarsi e a non sentire dolore durante la sostituzione della valvola aortica tramite catetere.

  • Midazolam

    è un sedativo che aiuta a calmare i pazienti e a ridurre l'ansia prima e durante le procedure mediche. In questo studio, viene somministrato per garantire che i pazienti siano tranquilli e confortevoli durante l'intervento.

  • Fentanil

    è un potente analgesico utilizzato per alleviare il dolore durante le procedure mediche. In questo studio, viene utilizzato per gestire il dolore che i pazienti potrebbero provare durante la sostituzione della valvola aortica.

  • Dexmedetomidina

    è un sedativo che aiuta a mantenere i pazienti calmi e stabili durante le procedure mediche. In questo studio, viene utilizzato per fornire una sedazione continua e controllata durante l'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Midazolam – Midazolam è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per la sedazione durante procedure mediche come la sostituzione della valvola aortica tramite catetere. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza in contesti di sedazione procedurale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la sedazione cosciente, l'induzione dell'anestesia e la gestione dell'ansia preoperatoria. A livello molecolare, agisce potenziando l'effetto del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, producendo un effetto calmante. È classificato come un benzodiazepinico, noto per le sue proprietà ansiolitiche, sedative e amnesiche.

Malattie studiate

Stenosi aortica – La stenosi aortica è una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all'aorta e al resto del corpo. Questo restringimento può causare sintomi come dolore toracico, affaticamento e mancanza di respiro. Con il tempo, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta, il che può portare a un ingrossamento del muscolo cardiaco. Se non trattata, la stenosi aortica può peggiorare, causando svenimenti o insufficienza cardiaca. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma spesso peggiora con l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511018-18-00Partecipanti previsti1 personaPromotoreAzienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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