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Studio di confronto tra irinotecan e oxaliplatino nel trattamento del cancro colorettale metastatico: valutazione della selezione della chemioterapia tramite test di medicina di precisione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro colorettale metastatico MSS/pMMR, una forma di tumore che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Lo studio mira a valutare l'efficacia di due diversi regimi di chemioterapia: uno basato su oxaliplatino e l'altro su irinotecan, entrambi somministrati attraverso infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è verificare la possibilità di utilizzare un sistema innovativo di medicina di precisione che aiuti i medici a scegliere il trattamento più adatto per ogni paziente. Questo sistema si basa sull'analisi di piccole porzioni di tessuto tumorale del paziente per prevedere quale dei due farmaci chemioterapici potrebbe funzionare meglio.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti chemioterapici per un periodo massimo di 12 mesi. La dose massima giornaliera di oxaliplatino è di 200 mg per metro quadrato di superficie corporea, mentre per l'irinotecan è di 400 mg per metro quadrato. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione del medicinale direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizierà con uno dei due regimi chemioterapici: FOLFOX (basato su oxaliplatino) o FOLFIRI (basato su irinotecan).

    Entrambi i medicinali vengono somministrati per infusione endovenosa.

    La dose iniziale sarà al 100% della dose standard prevista.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta

    Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari della risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST versione 1.1 (un sistema standardizzato per misurare come il tumore risponde al trattamento).

    Il medico controllerà regolarmente eventuali effetti collaterali del trattamento utilizzando una scala standardizzata chiamata CTCAE versione 5.0.

  3. Passaggio 3

    Valutazione continua

    Il trattamento continuerà fino a quando:

    - Il tumore mostra segni di progressione

    - Si verificano effetti collaterali non gestibili

    - Il medico decide che il trattamento non è più appropriato

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, continueranno le visite di follow-up per monitorare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

    Il periodo di follow-up includerà controlli regolari per valutare lo stato di salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore
  • Necessario fornire il consenso informato scritto
  • Status di performance ECOG di grado 0 o 1 (significa che il paziente deve essere in grado di svolgere tutte o quasi tutte le normali attività quotidiane)
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di adenocarcinoma pMMR/MSS del colon o del retto
  • Il medico deve valutare che sia il regime FOLFOX (basato su oxaliplatino) che il regime FOLFIRI (basato su irinotecan) siano ugualmente raccomandabili come terapia di prima linea secondo le linee guida nazionali norvegesi
  • Presenza di malattia metastatica non operabile (non trattabile con chirurgia radicale al momento dell'inclusione nello studio)
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore al trattamento)
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere il 100% delle dosi di chemioterapia nel primo ciclo di trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con cancro colorettale metastatico che non hanno il tipo MSS/pMMR della malattia
  • Persone di età inferiore ai 18 anni (questo studio è solo per adulti)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di cancro della pelle adeguatamente trattati)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ecco i farmaci coinvolti in questo studio clinico: Oxaliplatino: Un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Irinotecan: Un farmaco chemioterapico che funziona bloccando un enzima necessario per la divisione delle cellule tumorali. È comunemente utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico, specialmente quando la malattia è progredita dopo altri trattamenti. Può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Questi farmaci vengono confrontati utilizzando una piattaforma di medicina di precisione che utilizza "tumoroidi" (colture cellulari tridimensionali derivate dal tumore del paziente) per determinare quale regime chemioterapico potrebbe essere più efficace per ogni singolo paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Oxaliplatin

    Un farmaco chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla formazione di legami crociati nel DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro replicazione e portando alla morte cellulare. Appartiene alla classe dei composti del platino ed è tipicamente utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Irinotecan

    Un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Agisce come inibitore della topoisomerasi I, un enzima essenziale per la replicazione del DNA, interferendo così con la divisione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi ed è spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per ottimizzare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro colorettale avanzato.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico MSS/pMMR - È una forma di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. MSS/pMMR indica che il tumore ha un sistema di riparazione del DNA funzionante (mismatch repair proficient) e stabilità dei microsatelliti. Questo tipo di cancro si sviluppa inizialmente nella mucosa dell'intestino crasso, formando masse anomale che possono crescere attraverso le pareti intestinali. Le cellule tumorali possono poi diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando metastasi in altri organi. La progressione della malattia coinvolge tipicamente il fegato, i polmoni o altri organi addominali. Si distingue da altre forme di cancro colorettale per le sue specifiche caratteristiche molecolari che influenzano il comportamento della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517677-25-00Partecipanti previsti148 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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