Isala Klinieken Stichting
Centro verificato
Zwolle, Paesi Bassi
In reclutamentoCalcolo urinario
Studio sulla ropivacaina per il trattamento del dolore da colica renale acuta nei pazienti del Pronto Soccorso
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio riguarda la urolitiasi, una condizione in cui si formano calcoli nelle vie urinarie che possono causare episodi di dolore intenso e improvviso chiamato colica renale. Quando questi calcoli si spostano attraverso le vie urinarie, possono provocare un dolore molto forte che spesso richiede un trattamento immediato al pronto soccorso. Lo studio prevede l'uso di due trattamenti diversi somministrati tramite iniezione: il primo contiene ropivacaina cloridrato, che è un anestetico locale utilizzato per bloccare il dolore in una specifica area del corpo, mentre il secondo è una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio, che sono elettroliti comunemente usati in medicina. L'anestetico locale viene utilizzato in una tecnica chiamata blocco del piano dei muscoli erettori della colonna vertebrale, che mira a ridurre il dolore nella zona interessata dalla colica renale.
Lo scopo dello studio è verificare se questa tecnica di blocco del dolore sia efficace nel gestire il dolore causato dalla colica renale acuta al pronto soccorso. I ricercatori vogliono capire se questo trattamento possa aiutare a controllare meglio il dolore nei pazienti con calcoli renali, aumentare la soddisfazione dei pazienti e ridurre i costi sanitari diminuendo i ricoveri ospedalieri e gli interventi necessari. Lo studio confronterà i risultati tra i pazienti che ricevono il blocco con anestetico locale e quelli che ricevono la soluzione di elettroliti, misurando diversi aspetti come l'intensità del dolore, la necessità di ricovero ospedaliero o di interventi urologici entro sette giorni dal trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti dopo che la presenza di calcoli renali sarà stata confermata tramite ecografia o tomografia computerizzata e dopo che il dolore persiste nonostante i farmaci antidolorifici iniziali. Verranno valutati vari aspetti nel tempo, tra cui l'intensità del dolore a diversi intervalli dopo il trattamento, la necessità di tornare al pronto soccorso, lo sviluppo di dolore cronico dopo un mese, la qualità di vita, la soddisfazione del paziente, l'uso di farmaci antidolorifici aggiuntivi e la sicurezza del trattamento. Lo studio raccoglierà anche informazioni sui costi sanitari e sulla produttività per valutare l'efficacia economica del trattamento nel periodo di un mese dopo l'intervento.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
4 criteri
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
- Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato, cioè deve accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
- Il paziente deve avere una urolitiasi (presenza di calcoli nelle vie urinarie, comunemente chiamati "calcoli renali") confermata da ecografia (un esame che utilizza onde sonore per creare immagini degli organi interni) eseguita da un esperto radiologo che ha visualizzato il calcolo, oppure confermata da TC (tomografia computerizzata, un esame radiologico che produce immagini dettagliate degli organi interni) durante la visita al pronto soccorso
- Il paziente deve avere dolore persistente con intensità pari o superiore a 4 sulla scala NRS (la scala numerica del dolore che va da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile) dopo la conferma radiologica della presenza di calcoli e dopo aver ricevuto i primi farmaci antidolorifici
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Questo studio clinico valuta l'efficacia del blocco del piano del muscolo erettore della colonna vertebrale (ESPB) nella gestione del dolore causato da coliche renali acute nel Dipartimento di Emergenza. L'ESPB è una procedura di anestesia regionale in cui viene iniettato un anestetico locale vicino ai nervi spinali per bloccare la trasmissione del dolore in una specifica area del corpo. In questo caso, viene utilizzato per alleviare il dolore intenso causato dalle coliche renali, che si verificano quando i calcoli renali bloccano le vie urinarie. Questa tecnica viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per aiutare i pazienti a gestire meglio il dolore acuto.
Che cosa si sa già del trattamento
Blocco del Piano dell'Erettore Spinale (ESPB) – Si tratta di una procedura di anestesia regionale che viene somministrata tramite iniezione nella zona della schiena, vicino ai muscoli che sostengono la colonna vertebrale. Questa tecnica è attualmente studiata nella letteratura medica come possibile trattamento aggiuntivo per gestire il dolore acuto causato dalle coliche renali, una condizione dolorosa provocata dai calcoli renali. Il meccanismo d'azione consiste nel bloccare temporaneamente la trasmissione dei segnali di dolore dai nervi della zona lombare verso il cervello, depositando un anestetico locale vicino ai nervi spinali. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria delle tecniche di anestesia loco-regionale e viene utilizzata per ridurre il dolore intenso quando i farmaci tradizionali non sono sufficienti.
Malattie studiate
Urolitiasi – L'urolitiasi è una condizione caratterizzata dalla formazione di calcoli, comunemente chiamati "pietre", nelle vie urinarie. Questi calcoli si sviluppano quando sostanze presenti nell'urina, come calcio, ossalato e acido urico, si cristallizzano e si aggregano formando masse solide di varie dimensioni. I calcoli possono formarsi nei reni e successivamente spostarsi attraverso gli ureteri verso la vescica. Quando un calcolo si muove attraverso le vie urinarie, può causare un'ostruzione parziale o completa del flusso urinario. Questo blocco provoca una condizione acuta nota come colica renale, caratterizzata da dolore intenso e improvviso nella regione lombare o laterale dell'addome. Il dolore può essere accompagnato da nausea, vomito e presenza di sangue nelle urine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521316-19-00Partecipanti previsti160 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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