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Studio sulla risposta immunitaria e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per infezioni da virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 60 anni.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie, particolarmente pericolosa per gli adulti di età superiore ai 60 anni. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Arexvy, che è un vaccino ricombinante e adiuvato progettato per proteggere contro l'RSV. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del sistema immunitario e la sicurezza del vaccino Arexvy in adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato a un precedente studio sull'RSV. I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino in momenti diversi per osservare come il loro sistema immunitario risponde nel tempo. Alcuni partecipanti riceveranno il vaccino prima della stagione 4, mentre altri lo riceveranno prima della stagione 5.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta immunitaria al vaccino. Saranno effettuati controlli regolari per un periodo di tempo per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come proteggere meglio gli anziani dall'infezione da virus respiratorio sinciziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, viene somministrato un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

    Il vaccino è una sospensione per iniezione e viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la vaccinazione, viene monitorata la risposta immunitaria per 30 giorni.

    Durante questo periodo, si tiene traccia di eventuali effetti collaterali non richiesti che possono verificarsi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta immunitaria

    La risposta immunitaria viene valutata misurando i titoli neutralizzanti del virus RSV-A e RSV-B prima della rivaccinazione e 30 giorni dopo.

    Si verifica un aumento dei titoli neutralizzanti per determinare l'efficacia del vaccino.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Viene effettuato un monitoraggio per eventi avversi gravi (SAE) e malattie potenzialmente immuno-mediate (pIMD) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

    Si tiene traccia di eventuali SAE fatali fino alla fine dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude il 30 settembre 2026.

    I risultati finali vengono analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile che hanno partecipato in precedenza allo studio RSV OA=ADJ-006 e hanno ricevuto un placebo o una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA.
  • Partecipanti che, secondo l'opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo, come completare i diari, partecipare a telefonate regolari o visite al sito dello studio, e avere la capacità di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica. Se il partecipante non è in grado di completare i diari da solo, il personale del sito può assisterlo durante le visite o il partecipante può assegnare un caregiver per aiutarlo a casa. Il caregiver è una persona che aiuta il partecipante nelle attività quotidiane.
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti che sono considerati medicamente stabili dal ricercatore all'inizio dello studio. Sono ammessi partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come il diabete, l'ipertensione o malattie cardiache.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV).
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che indebolisce il tuo sistema immunitario, come l'HIV.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro l'RSV nelle ultime 6 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino RSVPreF3 OA è progettato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di infezione e le complicazioni associate. Nello studio clinico, viene somministrata una dose di richiamo per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Che cosa si sa già del trattamento

RSVPreF3 OA – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione per aiutare a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dalle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV). Attualmente, il vaccino è in fase di studio clinico avanzato per valutare la sua efficacia e sicurezza. È progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro l'RSV, riducendo così il rischio di infezione. Appartiene alla classe dei vaccini e viene studiato per il suo potenziale di protezione a lungo termine con una singola dose di richiamo.

Malattie studiate

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare anche gli adulti. L'infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia tende a manifestarsi in epidemie stagionali, soprattutto nei mesi invernali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509762-38-00Codice del protocollo222090Partecipanti previsti12 300 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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