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Studio sulla risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale vivo attenuato nasale nei bambini piccoli con influenza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'influenza, una malattia infettiva che colpisce le vie respiratorie causata da virus influenzali. Nello studio viene utilizzato Fluenz, un vaccino antinfluenzale vivo attenuato che si somministra attraverso il naso sotto forma di spray nasale. Il vaccino contiene virus influenzali indeboliti che non possono causare la malattia ma aiutano il corpo a sviluppare protezione contro l'influenza. Lo scopo dello studio è identificare i segnali di protezione nella mucosa del naso dopo la somministrazione del vaccino nei bambini, utilizzando la presenza del virus vaccinale nel naso come indicatore di quanto il sistema immunitario risponda al vaccino.

Durante lo studio i bambini riceveranno due dosi del vaccino spray nasale a distanza di tempo. Verranno raccolti campioni dal rivestimento interno del naso utilizzando dispositivi speciali chiamati nasosorzioni, che assorbono il liquido presente nel naso in modo delicato e non invasivo. Questi campioni permetteranno di verificare se il virus vaccinale è presente nel naso dopo la prima e la seconda dose, e per quanto tempo rimane rilevabile. Inoltre verranno misurati gli anticorpi specifici contro l'influenza presenti nel naso, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario per difendere l'organismo dai virus. In alcuni casi potrà essere raccolto anche un campione di sangue per studiare la risposta del sistema immunitario nel resto del corpo.

I genitori dei bambini partecipanti dovranno compilare questionari giornalieri per registrare eventuali sintomi respiratori, come raffreddore, tosse o mal di gola. I campioni raccolti verranno analizzati con metodi di laboratorio per studiare non solo la risposta al vaccino ma anche la presenza di altri batteri e virus che normalmente vivono nelle vie respiratorie superiori, e come questi cambiano dopo la vaccinazione. Lo studio permetterà di comprendere meglio come il vaccino antinfluenzale spray nasale funziona nel naso dei bambini piccoli e quali risposte immunitarie sono importanti per proteggere dall'influenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima dose del vaccino

    Verrà somministrata la prima dose di Fluenz, un vaccino antinfluenzale in forma di spray nasale.

    Il vaccino viene somministrato per via intranasale, cioè attraverso il naso.

    Il prodotto si presenta come una sospensione in spray nasale.

  2. Passaggio 2

    Raccolta di campioni dopo la prima dose

    Dopo la somministrazione della prima dose, verranno raccolti campioni nasali utilizzando un metodo chiamato nasosorption (assorbimento nasale).

    Questi campioni servono per verificare la presenza del virus vaccinale e per misurare la risposta immunitaria nel naso.

    I campioni dovranno essere conservati in un congelatore domestico.

    Verrà chiesto di compilare questionari giornalieri per registrare eventuali sintomi respiratori.

    È prevista la possibilità di donare un campione di sangue al momento iniziale, ma questa parte è facoltativa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei giorni successivi alla prima dose

    Nei giorni seguenti alla prima dose, continueranno le raccolte di campioni nasali per monitorare la durata e la quantità del virus vaccinale presente.

    Sarà necessario continuare a compilare i questionari giornalieri elettronici sui sintomi respiratori.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 28 giorni dalla prima dose

    A 28 giorni dalla prima dose, verrà effettuato un controllo.

    Potrà essere raccolto un ulteriore campione di sangue per analizzare la risposta del sistema immunitario (questa parte è facoltativa).

    Verranno misurati gli anticorpi (proteine che aiutano a combattere le infezioni) sia nel sangue che nel naso.

  5. Passaggio 5

    Seconda dose del vaccino

    Verrà somministrata la seconda dose di Fluenz, sempre come spray nasale.

    La modalità di somministrazione è identica a quella della prima dose.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni dopo la seconda dose

    Dopo la seconda dose, verranno nuovamente raccolti campioni nasali utilizzando il metodo di assorbimento nasale.

    Questi campioni servono per verificare se il virus vaccinale è ancora presente e per misurare i cambiamenti nella risposta immunitaria.

    I campioni dovranno essere conservati nel congelatore domestico.

    Sarà necessario continuare a compilare i questionari giornalieri sui sintomi.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio finale dopo la seconda dose

    Nei giorni successivi alla seconda dose, continueranno le raccolte di campioni nasali per completare il monitoraggio.

    Verrà valutata la presenza di batteri e virus nelle vie respiratorie superiori prima e dopo la vaccinazione.

    Tutti i dati raccolti dai questionari e dai campioni verranno analizzati per studiare la relazione tra la risposta immunitaria e gli eventuali sintomi respiratori.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra i due e i sette anni
  • I genitori devono essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure previste dallo studio
  • I genitori devono avere disponibilità di un congelatore a casa per conservare i campioni raccolti
  • La donazione di sangue è facoltativa, in quanto rappresenta un obiettivo secondario dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

LAIV (Vaccino Antinfluenzale Vivo Attenuato) Il LAIV è un vaccino contro l'influenza che contiene virus influenzali vivi ma indeboliti. Questo vaccino viene somministrato attraverso il naso utilizzando uno spray nasale, invece di essere iniettato con un ago. I virus presenti nel vaccino sono stati modificati in modo da non causare la malattia influenzale vera e propria, ma aiutano comunque il corpo a sviluppare protezione contro l'influenza. In questo studio, il vaccino viene utilizzato per studiare come il sistema immunitario risponde nella zona del naso e della gola, e per capire meglio come il corpo si protegge dall'influenza dopo la vaccinazione.

Che cosa si sa già del trattamento

LAIV (Vaccino Antinfluenzale Vivo Attenuato) – Si tratta di un vaccino contro l'influenza che viene somministrato per via intranasale, cioè attraverso spray nel naso, ed è composto da virus influenzali vivi ma indeboliti. Questo vaccino è attualmente utilizzato nella pratica medica, specialmente nei bambini, per prevenire l'infezione da virus dell'influenza. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione della risposta immunitaria direttamente nelle mucose del naso e della gola, dove i virus influenzali normalmente entrano nel corpo, permettendo così all'organismo di sviluppare una protezione naturale contro l'infezione. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria dei vaccini vivi attenuati e agisce inducendo sia l'immunità locale nelle vie respiratorie sia quella sistemica nell'intero organismo.

Malattie studiate

Influenza – L'influenza è una malattia infettiva causata da virus che colpisce le vie respiratorie. Si trasmette facilmente da persona a persona attraverso goccioline emesse con la tosse o gli starnuti. I sintomi includono febbre improvvisa, dolori muscolari, mal di testa, stanchezza intensa, tosse secca e mal di gola. La malattia si manifesta generalmente in modo improvviso e i disturbi durano solitamente da alcuni giorni a una settimana. Durante il decorso della malattia, il virus si moltiplica nelle cellule delle vie respiratorie causando infiammazione. Dopo la guarigione, il corpo sviluppa una protezione immunitaria contro il ceppo virale specifico che ha causato l'infezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-513933-18-00Partecipanti previsti20 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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