Studio sulla risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale vivo attenuato nasale nei bambini piccoli con influenza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda l’influenza, una malattia infettiva che colpisce le vie respiratorie causata da virus influenzali. Nello studio viene utilizzato Fluenz, un vaccino antinfluenzale vivo attenuato che si somministra attraverso il naso sotto forma di spray nasale. Il vaccino contiene virus influenzali indeboliti che non possono causare la malattia ma aiutano il corpo a sviluppare protezione contro l’influenza. Lo scopo dello studio รจ identificare i segnali di protezione nella mucosa del naso dopo la somministrazione del vaccino nei bambini, utilizzando la presenza del virus vaccinale nel naso come indicatore di quanto il sistema immunitario risponda al vaccino.

Durante lo studio i bambini riceveranno due dosi del vaccino spray nasale a distanza di tempo. Verranno raccolti campioni dal rivestimento interno del naso utilizzando dispositivi speciali chiamati nasosorzioni, che assorbono il liquido presente nel naso in modo delicato e non invasivo. Questi campioni permetteranno di verificare se il virus vaccinale รจ presente nel naso dopo la prima e la seconda dose, e per quanto tempo rimane rilevabile. Inoltre verranno misurati gli anticorpi specifici contro l’influenza presenti nel naso, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario per difendere l’organismo dai virus. In alcuni casi potrร  essere raccolto anche un campione di sangue per studiare la risposta del sistema immunitario nel resto del corpo.

I genitori dei bambini partecipanti dovranno compilare questionari giornalieri per registrare eventuali sintomi respiratori, come raffreddore, tosse o mal di gola. I campioni raccolti verranno analizzati con metodi di laboratorio per studiare non solo la risposta al vaccino ma anche la presenza di altri batteri e virus che normalmente vivono nelle vie respiratorie superiori, e come questi cambiano dopo la vaccinazione. Lo studio permetterร  di comprendere meglio come il vaccino antinfluenzale spray nasale funziona nel naso dei bambini piccoli e quali risposte immunitarie sono importanti per proteggere dall’influenza.

1 Prima dose del vaccino

Verrร  somministrata la prima dose di Fluenz, un vaccino antinfluenzale in forma di spray nasale.

Il vaccino viene somministrato per via intranasale, cioรจ attraverso il naso.

Il prodotto si presenta come una sospensione in spray nasale.

2 Raccolta di campioni dopo la prima dose

Dopo la somministrazione della prima dose, verranno raccolti campioni nasali utilizzando un metodo chiamato nasosorption (assorbimento nasale).

Questi campioni servono per verificare la presenza del virus vaccinale e per misurare la risposta immunitaria nel naso.

I campioni dovranno essere conservati in un congelatore domestico.

Verrร  chiesto di compilare questionari giornalieri per registrare eventuali sintomi respiratori.

รˆ prevista la possibilitร  di donare un campione di sangue al momento iniziale, ma questa parte รจ facoltativa.

3 Monitoraggio nei giorni successivi alla prima dose

Nei giorni seguenti alla prima dose, continueranno le raccolte di campioni nasali per monitorare la durata e la quantitร  del virus vaccinale presente.

Sarร  necessario continuare a compilare i questionari giornalieri elettronici sui sintomi respiratori.

4 Controllo a 28 giorni dalla prima dose

A 28 giorni dalla prima dose, verrร  effettuato un controllo.

Potrร  essere raccolto un ulteriore campione di sangue per analizzare la risposta del sistema immunitario (questa parte รจ facoltativa).

Verranno misurati gli anticorpi (proteine che aiutano a combattere le infezioni) sia nel sangue che nel naso.

5 Seconda dose del vaccino

Verrร  somministrata la seconda dose di Fluenz, sempre come spray nasale.

La modalitร  di somministrazione รจ identica a quella della prima dose.

6 Raccolta di campioni dopo la seconda dose

Dopo la seconda dose, verranno nuovamente raccolti campioni nasali utilizzando il metodo di assorbimento nasale.

Questi campioni servono per verificare se il virus vaccinale รจ ancora presente e per misurare i cambiamenti nella risposta immunitaria.

I campioni dovranno essere conservati nel congelatore domestico.

Sarร  necessario continuare a compilare i questionari giornalieri sui sintomi.

7 Monitoraggio finale dopo la seconda dose

Nei giorni successivi alla seconda dose, continueranno le raccolte di campioni nasali per completare il monitoraggio.

Verrร  valutata la presenza di batteri e virus nelle vie respiratorie superiori prima e dopo la vaccinazione.

Tutti i dati raccolti dai questionari e dai campioni verranno analizzati per studiare la relazione tra la risposta immunitaria e gli eventuali sintomi respiratori.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il bambino deve avere un’etร  compresa tra i due e i sette anni
  • I genitori devono essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure previste dallo studio
  • I genitori devono avere disponibilitร  di un congelatore a casa per conservare i campioni raccolti
  • La donazione di sangue รจ facoltativa, in quanto rappresenta un obiettivo secondario dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si puรฒ partecipare a questo studio, รจ necessario consultare la documentazione completa dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.09.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • INFLUENZA VIRUS A/THAILAND/8/2022 (H3N2)-LIKE STRAIN (A/THAILAND/8/2022, MEDI 370626)
  • INFLUENZA VIRUS A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 – LIKE STRAIN (A/NORWAY/31694/2022, MEDI 369815)
  • INFLUENZA VIRUS B/AUSTRIA/1359417/2021 – LIKE STRAIN (B/AUSTRIA/1359417/2021, MEDI 355292)

LAIV (Vaccino Antinfluenzale Vivo Attenuato)

Il LAIV รจ un vaccino contro l’influenza che contiene virus influenzali vivi ma indeboliti. Questo vaccino viene somministrato attraverso il naso utilizzando uno spray nasale, invece di essere iniettato con un ago. I virus presenti nel vaccino sono stati modificati in modo da non causare la malattia influenzale vera e propria, ma aiutano comunque il corpo a sviluppare protezione contro l’influenza. In questo studio, il vaccino viene utilizzato per studiare come il sistema immunitario risponde nella zona del naso e della gola, e per capire meglio come il corpo si protegge dall’influenza dopo la vaccinazione.

Influenza โ€“ L’influenza รจ una malattia infettiva causata da virus che colpisce le vie respiratorie. Si trasmette facilmente da persona a persona attraverso goccioline emesse con la tosse o gli starnuti. I sintomi includono febbre improvvisa, dolori muscolari, mal di testa, stanchezza intensa, tosse secca e mal di gola. La malattia si manifesta generalmente in modo improvviso e i disturbi durano solitamente da alcuni giorni a una settimana. Durante il decorso della malattia, il virus si moltiplica nelle cellule delle vie respiratorie causando infiammazione. Dopo la guarigione, il corpo sviluppa una protezione immunitaria contro il ceppo virale specifico che ha causato l’infezione.

ID dello studio:
2024-513933-18-00
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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