Studio sulla riduzione della durata della terapia ormonale con Exemestane, Letrozolo e Anastrozolo in donne in post-menopausa con cancro al seno a basso rischio di metastasi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda donne in post-menopausa con un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno luminale A, considerato a basso rischio di diffusione. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una crescita lenta e una risposta positiva agli ormoni. Il trattamento in esame prevede l’uso di farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi, che includono exemestane, letrozolo e anastrozolo. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è dimostrare che una terapia con inibitori dell’aromatasi della durata di 2 anni può essere efficace nel mantenere un’alta sopravvivenza senza metastasi a distanza per 5 anni in donne selezionate con questo tipo di tumore al seno. Le partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati per un periodo di 2 anni. Durante lo studio, verranno monitorate per valutare la loro salute e il benessere generale.

Lo studio si concentra su donne che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e che non presentano segni di metastasi. L’obiettivo principale è verificare se la riduzione della durata della terapia ormonale possa essere altrettanto efficace quanto i trattamenti più lunghi, mantenendo al contempo una buona qualità della vita. I risultati di questo studio saranno confrontati con quelli di pazienti che hanno ricevuto 5 anni di terapia ormonale per lo stesso tipo di tumore.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con l’assunzione di una terapia ormonale adiuvante. I farmaci utilizzati sono exemestane, letrozolo o anastrozolo. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

La durata della terapia è limitata a 2 anni.

2 monitoraggio e visite programmate

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite programmate per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

Saranno effettuati test di laboratorio e altre procedure di studio per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 valutazione della sopravvivenza libera da metastasi a distanza

L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che una durata limitata della terapia con inibitori dell’aromatasi è associata a un’alta sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni.

La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come il tempo dalla registrazione alla data del primo evento di recidiva a distanza, morte o secondo tumore invasivo non mammario.

4 valutazione della qualità della vita

Durante lo studio, verrà valutata la qualità della vita per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

La sicurezza del trattamento sarà monitorata e gli eventi avversi saranno classificati secondo criteri standard.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2034.

I risultati dello studio saranno confrontati con quelli di pazienti trattati con 5 anni di terapia ormonale per lo stesso tipo di cancro nello studio CANTO.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne in post-menopausa: lo stato di post-menopausa è definito da uno dei seguenti criteri: – Rimozione chirurgica di entrambe le ovaie – Età di almeno 60 anni – Età tra 50 e 60 anni, senza mestruazioni per almeno 12 mesi, e livelli di ormoni FSH ed estradiolo nella gamma post-menopausale
  • Pazienti idonee a ricevere o che hanno recentemente iniziato (con un massimo di 4 mesi di terapia ormonale adiuvante prima dell’iscrizione) una terapia ormonale adiuvante (letrozolo, anastrozolo o exemestane)
  • Paziente disposta e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Pazienti devono essere affiliate a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente)
  • La paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando la paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona fidata di sua scelta, indipendente dall’investigatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso della paziente
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, che indica che la paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni
  • Donne con cancro al seno invasivo unilaterale confermato tramite esame istologico
  • M0: Nessuna metastasi rilevabile clinicamente o tramite esami radiologici al momento dell’inclusione
  • Tumore primario completamente rimosso e chirurgia ascellare adeguata eseguita, secondo gli standard attuali
  • Espressione dei recettori per gli estrogeni e/o progesterone pari o superiore al 50% tramite immunoistochimica (IHC)
  • HER2 negativo secondo i criteri ASCO in immunoistochimica e/o analisi genomica (HER2 negativo è definito come IHC 0-1+, o [IHC 2+ e FISH o CISH non amplificato])
  • Paziente considerata a rischio ultrabasso di recidiva metastatica luminale A (cioè meno del 5% di rischio di recidiva metastatica a 10 anni) secondo i test MammaPrint® e Blueprint®

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non sono in menopausa. La menopausa è il periodo della vita di una donna in cui smette di avere il ciclo mestruale.
  • Non possono partecipare le donne che non hanno un tumore al seno di tipo luminale A localizzato. Il tumore al seno luminale A è un tipo specifico di cancro al seno che cresce lentamente e ha un rischio più basso di diffondersi.
  • Non possono partecipare le donne che sono considerate ad alto rischio di recidiva metastatica. La recidiva metastatica è quando il cancro si ripresenta e si diffonde ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare gli uomini, poiché lo studio è rivolto solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante uno studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre hospitalier de Brive Brive-la-Gaillarde Francia
Centre Hospitalier De Pau Francia
Clinique du Pont Saint-Vaast Douai Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier de Grasse Grasse Francia
Hopital Prive Drome-Ardeche Francia
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Cgyckw Hrjslwpzvtg Igbnxmqspqwlg Do Cudmsbhkuet Quimper Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
12.10.2022

Sedi della sperimentazione

Inibitori dell’aromatasi: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Sono spesso prescritti come terapia adiuvante per le donne in post-menopausa con cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+). L’obiettivo è ridurre il rischio di recidiva del cancro bloccando la produzione di estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, la durata della terapia con inibitori dell’aromatasi è limitata a 2 anni per valutare se questo periodo è sufficiente a mantenere un’alta sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni.

Cancro al seno luminale A localizzato post-menopausa – Questo tipo di cancro al seno si verifica nelle donne che hanno superato la menopausa e presenta caratteristiche specifiche che lo classificano come luminale A. È un tipo di tumore che tende a crescere lentamente e ha una probabilità inferiore di diffondersi rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Il tumore è generalmente positivo ai recettori ormonali, il che significa che cresce in risposta agli ormoni estrogeni. La progressione della malattia è spesso lenta, e il rischio di recidiva metastatica è considerato basso. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione della diffusione a distanza e sul mantenimento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:47

ID della sperimentazione:
2024-514480-26-00
Codice del protocollo:
UC-BCG-2103
NCT ID:
NCT05297617
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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