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Studio sulla riduzione dei cicli di chemioterapia con Pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1 positivo ricorrente o metastatico

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  • Oncopole Claudius Regaud

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico riguarda il trattamento di un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si รจ ripresentato o si รจ diffuso in altre parti del corpo. Il tumore deve essere positivo per una proteina chiamata PD-L1. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime di chemioterapia ridotto in combinazione con un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda, per il trattamento di prima linea di questo tipo di tumore.

I farmaci utilizzati nello studio includono carboplatino, cisplatino, e fluorouracile, che sono tutti somministrati tramite infusione endovenosa. Il pembrolizumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di tempo determinato, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo รจ ridurre il numero di cicli di chemioterapia mantenendo l’efficacia del trattamento.

Lo studio si concentrerร  su come i pazienti rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore al trattamento e alla sicurezza complessiva per i partecipanti. Questo approccio mira a migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo la quantitร  di chemioterapia necessaria.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con un regime di chemioterapia ridotto.

I farmaci utilizzati includono carboplatino, cisplatino e fluorouracile, tutti somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

2somministrazione di pembrolizumab

Pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3somministrazione di carboplatino

Carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 10 mg/mL.

La somministrazione avviene per via endovenosa secondo il piano di trattamento stabilito.

4somministrazione di cisplatino

Cisplatino viene somministrato come soluzione da diluire per infusione alla concentrazione di 1 mg/mL.

La somministrazione avviene per via endovenosa in base al protocollo dello studio.

5somministrazione di fluorouracile

Fluorouracile viene somministrato come soluzione da diluire per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL.

La somministrazione avviene per via endovenosa secondo il piano di trattamento.

6monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il monitoraggio della risposta al trattamento e la sicurezza sono valutati regolarmente.

Gli obiettivi principali includono la valutazione dell’attivitร  e della sicurezza del regime di chemioterapia ridotto in combinazione con pembrolizumab.

7fine del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento รจ determinata dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
  • Devi avere i risultati del test di stato HPV per i tumori orofaringei, che รจ un test specifico per rilevare il virus del papilloma umano.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere disposta a seguire almeno un metodo di contraccezione, essere sterilizzata chirurgicamente o astenerti dall’attivitร  eterosessuale per tutta la durata dello studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare almeno un metodo di contraccezione per tutta la durata dello studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Devi firmare un consenso informato scritto.
  • Devi essere in grado di partecipare e disposto a dare il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio.
  • Devi essere affiliato a un’assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • Devi avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico, non trattabile con intento curativo.
  • Non devi aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Se hai ricevuto chemioterapia con un sale di platino come parte di un trattamento multimodale per una malattia localmente avanzata, deve essere terminata almeno 6 mesi prima di firmare il consenso.
  • I luoghi del tumore primario idonei sono l’orofaringe, la cavitร  orale, l’ipofaringe e la laringe. Non puoi avere un sito tumorale primario nel rinofaringe, nei seni paranasali, nella cavitร  nasale, nelle ghiandole salivari o nella pelle.
  • Devi avere un punteggio combinato positivo (CPS) PD-L1 documentato di almeno 1, che รจ un test per determinare la presenza di una proteina specifica nel tumore.
  • Devi avere una malattia misurabile alla TAC secondo i criteri RECIST 1.1, che รจ un metodo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Devi avere uno stato di performance di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito in una tabella specifica, che include livelli di emoglobina, piastrine, neutrofili, tasso di filtrazione glomerulare, bilirubina totale, e altri parametri del sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo di tipo squamoso che si รจ ripresentato o si รจ diffuso e che รจ positivo al PD-L1. Il PD-L1 รจ una proteina che puรฒ essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento di prima linea. Il trattamento di prima linea รจ il primo trattamento che viene somministrato per una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Cdylpo Axvfotz Lekllusvnq Nizza Francia
Cgtejrzt Pkkeflr Tolosa Francia
Offhqwot Cpqugtji Ryhqvh Tolosa Francia
Cxxlpy Hxkzadkftjn Rjymsbiu Dw Mydevapfn Marsiglia Francia
Cwplxi Hstwcwbdkgb Uzvojmxrflfzq Db Pfzxkpca Poitiers Francia
Cvwyvw Dn Lqkjo Ctpwcl Lf Cxtryj Eitkuv Mfosliv Dunkerque Francia
Sokwbc Czildokpl Iucstdvw Df Ciican Aogxlzcewsosrzrc Avignone Francia
Ctsqte Hhcwvrzcygq Ufpkrzvlyscxd Dj Nfyqca Nantes Francia
Cqfwrv Oeenl Lwrqmpx Lilla Francia
Cydoox Jayp Pvbocx Clermont-Ferrand Francia
Cbuawt Hessiwscdgr Uyooxiexvlbud Aavydu Pezrcqlu Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
21.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con un regime di chemioterapia ridotto per trattare i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo che sono ricorrenti o metastatici e positivi al PD-L1. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato un regime di chemioterapia ridotto insieme a pembrolizumab per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di carcinomi a cellule squamose della testa e del collo positivi al PD-L1. La chemioterapia agisce interrompendo la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma puรฒ iniziare come una lesione o un’ulcera che non guarisce e puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 07:11

Trial ID:
2024-514875-16-00
Numero di protocollo
24VADS04
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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