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Studio sulla riduzione dei cicli di chemioterapia con pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1 positivo ricorrente o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento di un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso in altre parti del corpo. Il tumore deve essere positivo per una proteina chiamata PD-L1. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di chemioterapia ridotto in combinazione con un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda, per il trattamento di prima linea di questo tipo di tumore.

I farmaci utilizzati nello studio includono carboplatino, cisplatino, e fluorouracile, che sono tutti somministrati tramite infusione endovenosa. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di tempo determinato, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. L'obiettivo è ridurre il numero di cicli di chemioterapia mantenendo l'efficacia del trattamento.

Lo studio si concentrerà su come i pazienti rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore al trattamento e alla sicurezza complessiva per i partecipanti. Questo approccio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la quantità di chemioterapia necessaria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con un regime di chemioterapia ridotto.

    I farmaci utilizzati includono carboplatino, cisplatino e fluorouracile, tutti somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di carboplatino

    Carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 10 mg/mL.

    La somministrazione avviene per via endovenosa secondo il piano di trattamento stabilito.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di cisplatino

    Cisplatino viene somministrato come soluzione da diluire per infusione alla concentrazione di 1 mg/mL.

    La somministrazione avviene per via endovenosa in base al protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di fluorouracile

    Fluorouracile viene somministrato come soluzione da diluire per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL.

    La somministrazione avviene per via endovenosa secondo il piano di trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il monitoraggio della risposta al trattamento e la sicurezza sono valutati regolarmente.

    Gli obiettivi principali includono la valutazione dell'attività e della sicurezza del regime di chemioterapia ridotto in combinazione con pembrolizumab.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata complessiva del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
  • Devi avere i risultati del test di stato HPV per i tumori orofaringei, che è un test specifico per rilevare il virus del papilloma umano.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a seguire almeno un metodo di contraccezione, essere sterilizzata chirurgicamente o astenerti dall'attività eterosessuale per tutta la durata dello studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare almeno un metodo di contraccezione per tutta la durata dello studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi firmare un consenso informato scritto.
  • Devi essere in grado di partecipare e disposto a dare il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio.
  • Devi essere affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • Devi avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico, non trattabile con intento curativo.
  • Non devi aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Se hai ricevuto chemioterapia con un sale di platino come parte di un trattamento multimodale per una malattia localmente avanzata, deve essere terminata almeno 6 mesi prima di firmare il consenso.
  • I luoghi del tumore primario idonei sono l'orofaringe, la cavità orale, l'ipofaringe e la laringe. Non puoi avere un sito tumorale primario nel rinofaringe, nei seni paranasali, nella cavità nasale, nelle ghiandole salivari o nella pelle.
  • Devi avere un punteggio combinato positivo (CPS) PD-L1 documentato di almeno 1, che è un test per determinare la presenza di una proteina specifica nel tumore.
  • Devi avere una malattia misurabile alla TAC secondo i criteri RECIST 1.1, che è un metodo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Devi avere uno stato di performance di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito in una tabella specifica, che include livelli di emoglobina, piastrine, neutrofili, tasso di filtrazione glomerulare, bilirubina totale, e altri parametri del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo di tipo squamoso che si è ripresentato o si è diffuso e che è positivo al PD-L1. Il PD-L1 è una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in trattamento di prima linea. Il trattamento di prima linea è il primo trattamento che viene somministrato per una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con un regime di chemioterapia ridotto per trattare i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo che sono ricorrenti o metastatici e positivi al PD-L1. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato un regime di chemioterapia ridotto insieme a pembrolizumab per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di carcinomi a cellule squamose della testa e del collo positivi al PD-L1. La chemioterapia agisce interrompendo la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo ricorrenti o metastatici positivi al PD-L1. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia e la sicurezza. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tumori solidi. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514875-16-00Codice del protocollo24VADS04Partecipanti previsti86 personePromotoreOncopole Claudius Regaud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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