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Studio sulla Rianimazione nel Shock Settico con Sodio Cloruro e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Shock Settico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dello shock settico, una condizione grave che si verifica quando un'infezione porta a una bassa pressione sanguigna e a problemi con il flusso sanguigno. Il trattamento in esame utilizza due soluzioni per infusione: Suero Fisiológico Vitulia 0,9%, che contiene cloruro di sodio, e Lactato Ringer Braun, che contiene una combinazione di cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato e lattato di sodio. Queste soluzioni vengono somministrate attraverso un'infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è verificare se un trattamento mirato basato su un'analisi del flusso sanguigno può migliorare i risultati clinici nei pazienti con shock settico rispetto alle cure standard. I risultati clinici includono la mortalità, il tempo necessario per interrompere il supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, tutti valutati entro 28 giorni. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti in esame o un trattamento standard, e saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di un giorno, con una dose massima giornaliera di 3000 millilitri. L'obiettivo è migliorare la gestione dello shock settico e ridurre i rischi associati a questa condizione. Lo studio non fornisce dettagli su come verrà misurata l'efficacia del trattamento, ma si concentra sull'osservazione dei risultati clinici nei pazienti trattati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene confermata la diagnosi di shock settico secondo i criteri della conferenza di consenso Sepsis-3.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per determinare il fenotipo emodinamico e il tempo di riempimento capillare (CRT).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fluidi

    Viene somministrato un carico di fluidi di almeno 1000 mL in 1 ora per stabilizzare la pressione sanguigna.

    I fluidi utilizzati possono includere Suero Fisiológico Vitulia 0,9% o Lactato Ringer Braun, entrambi somministrati come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e trattamento

    Il monitoraggio continuo del tempo di riempimento capillare (CRT) viene effettuato per guidare il trattamento.

    Il trattamento è mirato a migliorare gli esiti clinici gerarchici, tra cui la mortalità, il tempo di cessazione del supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, tutti entro 28 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la mortalità per tutte le cause entro 28 giorni, il tempo di cessazione del supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero, entrambi troncati a 28 giorni.

    Gli esiti secondari includono la mortalità per tutte le cause entro 28 giorni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per valutare l'efficacia del trattamento mirato al CRT rispetto alle cure standard.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata shock settico. Questo significa che hai un'infezione sospetta o confermata, insieme a un alto livello di lattato nel sangue (chiamato iperlattatemia) e necessiti di un farmaco chiamato noradrenalina (NE) a causa di una pressione sanguigna bassa persistente, anche dopo aver ricevuto almeno 1000 mL di liquidi in un'ora.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.
  • Non appartieni a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva diversa dallo shock settico (una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna).
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un cancro attivo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rianimazione guidata dal CRT: Questa terapia prevede l'adattamento del trattamento dei pazienti con shock settico in base al loro tempo di riempimento capillare (CRT). L'obiettivo è migliorare gli esiti, come i tassi di sopravvivenza, ridurre il tempo in cui i pazienti hanno bisogno di supporto vitale e abbreviare le degenze ospedaliere. Questo approccio utilizza la fenotipizzazione emodinamica clinica per adattare il processo di rianimazione alle esigenze specifiche di ciascun paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Resuscitazione mirata al tempo di riempimento capillare (CRT) – Questo approccio terapeutico non è un farmaco tradizionale, ma una strategia di trattamento utilizzata per gestire lo shock settico. Viene applicato attraverso la valutazione clinica del tempo di riempimento capillare, un indicatore della perfusione sanguigna, per guidare la somministrazione di fluidi e altri interventi. Attualmente, è oggetto di studio per determinare se possa migliorare i risultati clinici nei pazienti con shock settico rispetto alle cure standard. L'obiettivo principale è ridurre la mortalità, il tempo necessario per interrompere il supporto vitale e la durata del ricovero ospedaliero entro 28 giorni.

Malattie studiate

Shock settico – Lo shock settico è una condizione grave che si verifica quando un'infezione provoca una risposta infiammatoria sistemica nel corpo, portando a una drastica riduzione della pressione sanguigna. Questa condizione può causare un insufficiente apporto di ossigeno e nutrienti ai tessuti e agli organi vitali. Inizialmente, i pazienti possono manifestare febbre, brividi e un aumento della frequenza cardiaca. Con il progredire della malattia, possono verificarsi confusione mentale, difficoltà respiratorie e una diminuzione della produzione di urina. Se non trattato, lo shock settico può portare a disfunzione multiorgano. La progressione della malattia richiede un monitoraggio costante e un intervento tempestivo per stabilizzare le condizioni del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519691-10-00Codice del protocolloANDROMEDA-SHOCK-2Partecipanti previsti500 personePromotorePontificia Universidad Catolica de Chile

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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