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Studio sulla remissione completa: Interruzione di mepolizumab o dupilumab in pazienti con sinusite cronica con polipi nasali senza sintomi da almeno 12 mesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Rinosinusite cronica con polipi nasali, una condizione in cui si formano polipi nel naso e nei seni paranasali, causando sintomi come congestione nasale, perdita dell'olfatto e dolore facciale. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Mepolizumab e dupilumab. Mepolizumab è un farmaco in polvere per soluzione iniettabile, mentre dupilumab è una soluzione iniettabile in siringa pre-riempita. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è determinare se i pazienti che hanno ricevuto uno di questi trattamenti per almeno un anno senza sintomi possano interrompere il trattamento senza che i sintomi ritornino. I partecipanti allo studio continueranno il trattamento con uno dei due farmaci per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare se possono mantenere la remissione completa dei sintomi anche dopo l'interruzione del trattamento.

Lo studio esaminerà anche se ci sono differenze nei risultati a seconda del farmaco utilizzato. L'obiettivo principale è capire quanti pazienti possono interrompere il trattamento biologico e rimanere in remissione completa. Questo aiuterà a determinare l'efficacia a lungo termine di mepolizumab e dupilumab nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trial clinico, il paziente continua il trattamento con dupilumab o mepolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.

    Il dupilumab viene somministrato in una dose di 300 mg, mentre il mepolizumab viene somministrato in una dose di 100 mg. Questo trattamento deve essere stato stabile e invariato per almeno tre mesi prima dell'inizio del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trial, il paziente deve monitorare i sintomi della rinusinusite cronica con polipi nasali. I sintomi includono ostruzione nasale, rinorrea, dolore facciale, perdita dell'olfatto, disturbi del sonno o affaticamento.

    Il paziente deve valutare il controllo dei sintomi su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo e 10 indica sintomi molto gravi. Durante l'ultimo anno, i sintomi devono essere stati valutati come controllati e con un punteggio di 5 o inferiore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione endoscopica

    Il paziente deve sottoporsi a valutazioni endoscopiche per monitorare la presenza di polipi nasali. Durante l'ultimo anno, il punteggio dei polipi non deve essere stato superiore a 1+1 su una scala di 4+4.

    Non devono essere presenti secrezioni spesse o edema generale durante le valutazioni endoscopiche.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    L'obiettivo principale del trial è determinare se il paziente può interrompere il trattamento biologico senza che i sintomi ritornino.

    Il trial mira a valutare la percentuale di pazienti che possono smettere il trattamento e rimanere in remissione completa.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve essere attualmente in trattamento con dupilumab (300 mg) o mepolizumab (100 mg) ogni quattro settimane. Questo trattamento deve essere stato stabile e invariato per almeno tre mesi.
  • Nel corso dell'ultimo anno, il paziente deve aver sempre valutato il controllo della sua condizione come "controllato".
  • Nel corso dell'ultimo anno, il paziente deve aver sempre valutato i sintomi della sua condizione con un punteggio di cinque o meno su una scala da 0 a 10. I sintomi includono ostruzione nasale, secrezioni nasali, dolore o pressione facciale, perdita dell'olfatto, disturbi del sonno o affaticamento.
  • Nel corso dell'ultimo anno, l'endoscopia nasale non deve aver mostrato un punteggio di polipi superiore a 1+1 su una scala di 4+4. Inoltre, non devono essere presenti secrezioni dense o edema generale.
  • Nel corso dell'ultimo anno, il paziente non deve aver subito un intervento chirurgico ai seni paranasali (ESS) o trattamenti di emergenza per la sua condizione, come antibiotici o steroidi sistemici.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere il danese e di firmare un consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie croniche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Mepolizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con polipi nasali gravi. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Questo aiuta a ridurre la dimensione dei polipi nasali e alleviare i sintomi come la congestione nasale e la perdita dell'olfatto. Nel contesto dello studio clinico, i pazienti che hanno usato mepolizumab per almeno 12 mesi senza sintomi stanno valutando se possono interrompere il trattamento senza che i sintomi ritornino.

  • Dupilumab

    è un altro farmaco usato per trattare i polipi nasali gravi. Agisce bloccando l'azione di alcune sostanze nel corpo che causano infiammazione e gonfiore. Questo aiuta a ridurre i polipi nasali e migliorare la respirazione e l'olfatto. Nello studio clinico, i pazienti che hanno usato dupilumab per almeno 12 mesi senza sintomi stanno verificando se possono smettere di prendere il farmaco senza che i sintomi si ripresentino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Mepolizumab

    Mepolizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato principalmente per trattare la sinusite cronica con polipi nasali. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un trattamento efficace per ridurre i sintomi di questa condizione. La sua azione si basa sul blocco di una proteina chiamata interleuchina-5, che è coinvolta nell'infiammazione. Mepolizumab appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Dupilumab

    Dupilumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per trattare la sinusite cronica con polipi nasali. È riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione terapeutica valida per alleviare i sintomi di questa condizione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle proteine interleuchina-4 e interleuchina-13, che giocano un ruolo chiave nell'infiammazione. Dupilumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Rinosinusite cronica con polipi nasali – La rinosinusite cronica con polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce le cavità nasali e i seni paranasali. Si caratterizza per la presenza di polipi, che sono escrescenze molli e non cancerose che si sviluppano nel rivestimento del naso o dei seni. Questi polipi possono causare ostruzione nasale, riduzione o perdita dell'olfatto, eccessiva secrezione nasale e pressione facciale. La malattia progredisce lentamente e i sintomi possono variare in intensità nel tempo. I polipi nasali tendono a recidivare, anche dopo la rimozione chirurgica. La condizione è spesso associata ad altre malattie respiratorie come l'asma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519628-25-00Partecipanti previsti66 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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