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Studio sulla Profilassi del Citomegalovirus con Letermovir nei Riceventi di Trapianto di Cuore

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinfezione da Citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore. Il Citomegalovirus è un virus comune che può causare problemi seri in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti trapiantati. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato letermovir, commercializzato come PREVYMIS, nel prevenire l'infezione da CMV in questi pazienti. Letermovir è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film e viene assunto per via orale.

Il farmaco letermovir è stato scelto per la sua capacità di prevenire l'infezione da CMV, che è particolarmente rischiosa per i pazienti che hanno subito un trapianto di cuore. Lo studio non è randomizzato, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con letermovir. Durante il corso dello studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la frequenza delle infezioni da CMV e la risposta del sistema immunitario dei partecipanti. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali come la leucopenia e la neutropenia, che sono condizioni in cui si ha una riduzione dei globuli bianchi nel sangue.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti sull'uso di letermovir come profilassi, cioè come misura preventiva, per ridurre il rischio di infezioni da CMV nei pazienti dopo un trapianto di cuore. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le cure per questi pazienti, riducendo le complicazioni legate al virus. La durata prevista dello studio è fino al 2027, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato. È necessario essere un ricevente di trapianto di cuore e avere un'età di almeno 18 anni.

    La partecipazione è riservata a coloro che non sono iscritti ad altri studi clinici concorrenti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco letermovir viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, note come PREVYMIS 240 mg.

    La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle infezioni da CMV

    Durante lo studio, viene monitorata l'efficacia della profilassi con letermovir nel prevenire infezioni precoci da CMV.

    Viene anche osservata la comparsa di eventuali resistenze al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante la profilassi, viene monitorata l'incidenza di effetti collaterali come la leucopenia e la neutropenia.

    Viene anche valutato il ripristino dell'immunità cellulare durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della profilassi

    Dopo la sospensione della profilassi, viene monitorata l'incidenza di infezioni tardive da CMV fino a sei mesi successivi.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 1 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un ricevente di un trapianto di cuore (nuovo).
  • Avere un rischio moderato o alto di CMV. Il CMV è un virus che può causare infezioni, e il rischio è determinato dallo stato di anticorpi nel donatore e nel ricevente.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Non essere iscritto ad altri studi clinici in competizione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione da CMV (citomegalovirus) dopo il trapianto di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Letermovir è un farmaco utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) nei pazienti che hanno subito un trapianto di cuore. Questo farmaco aiuta a ridurre il rischio di sviluppare un'infezione da CMV, che può essere particolarmente pericolosa per le persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti trapiantati.

Che cosa si sa già del trattamento

Letermovir – Letermovir è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per la profilassi delle infezioni da citomegalovirus (CMV) nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questo contesto specifico. Letermovir agisce inibendo una proteina essenziale per la replicazione del CMV, impedendo così la proliferazione del virus. È classificato come un antivirale specifico per il CMV.

Malattie studiate

Infezione da CMV nei riceventi di trapianto di cuore – L'infezione da citomegalovirus (CMV) è una condizione comune nei pazienti che hanno subito un trapianto di cuore. Questo virus può rimanere latente nel corpo e riattivarsi quando il sistema immunitario è indebolito, come spesso accade dopo un trapianto. Nei riceventi di trapianto di cuore, l'infezione da CMV può causare sintomi come febbre, affaticamento e dolori muscolari. Se non controllata, l'infezione può progredire e influenzare negativamente il funzionamento del cuore trapiantato. La gestione dell'infezione da CMV è cruciale per prevenire complicazioni e garantire il successo del trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517354-98-00Codice del protocolloV1.7Partecipanti previsti90 personePromotoreUniversity Medical Center Ljubljana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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