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Studio sulla prevenzione della disfunzione cardiaca indotta da antracicline con dexrazoxano in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra sulla prevenzione dei danni al cuore causati dai farmaci chemioterapici, in particolare dall'uso di un farmaco chiamato antraciclina. Il farmaco principale studiato per prevenire questi danni è il dexrazoxano, che viene somministrato insieme ad altri trattamenti standard per il DLBCL, come il regime R-CHOP21. Questo regime include farmaci come rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, e prednisolone.

Lo scopo dello studio è verificare se il dexrazoxano può prevenire i danni cardiaci nei pazienti con DLBCL che ricevono il trattamento R-CHOP21. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 126 giorni, con controlli regolari per monitorare la salute del cuore e la risposta al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto del dexrazoxano per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami per valutare la funzione cardiaca e la risposta del cancro al trattamento. Gli esami includeranno tecniche di imaging come la PET-CT per verificare la remissione del cancro. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo i rischi di danni cardiaci associati alla chemioterapia. I risultati saranno confrontati per determinare l'efficacia del dexrazoxano nel prevenire i danni al cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di R-CHOP21, un regime che include diversi farmaci.

    I farmaci principali sono rituximab (somministrato per via endovenosa), ciclofosfamide (endovenosa), doxorubicina (endovenosa), vincristina (endovenosa) e prednisolone (orale).

    Il ciclo di trattamento viene ripetuto ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di dexrazoxane

    Durante il trattamento con R-CHOP21, viene somministrato dexrazoxane per prevenire danni al cuore.

    Dexrazoxane viene somministrato per via endovenosa prima della somministrazione di doxorubicina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Vengono utilizzati esami come la PET-CT per valutare la remissione metabolica completa (CMR) alla fine del trattamento, 6-8 settimane dopo il completamento dei 6 cicli di R-CHOP21.

  4. Passaggio 4

    Trattamenti aggiuntivi

    In alcuni casi, possono essere somministrati due ulteriori cicli di rituximab dopo i 6 cicli di R-CHOP21.

    Per la profilassi del sistema nervoso centrale, possono essere somministrati metotrexato ad alte dosi e/o metotrexato intratecale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

    Vengono misurati parametri come la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente non trattato con una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un piano di trattamento previsto con 6 cicli di R-CHOP21. Sono ammessi anche altri regimi specifici.
  • Avere uno stadio della malattia Ann Arbor II-IV, o stadio I se il piano di trattamento è 6 R-CHOP21 in caso di malattia voluminosa (definita come una massa di almeno 10 cm).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'OMS pari o inferiore a 2. Uno stato di salute pari a 3 è accettabile se direttamente correlato al DLBCL.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio.
  • Se la paziente è una donna, deve essere in menopausa da almeno 1 anno, sterilizzata chirurgicamente, oppure, se in età fertile, deve accettare di usare due metodi contraccettivi efficaci contemporaneamente o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se il paziente è un uomo, anche se sterilizzato chirurgicamente, deve accettare di usare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante tutto il periodo dello studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento, o astenersi completamente dai rapporti eterosessuali.
  • Essere in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con R-CHOP21. Questo è un tipo di terapia che combina diversi farmaci per trattare il linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dexrazoxano: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire i danni al cuore che possono essere causati da alcuni trattamenti chemioterapici, in particolare quelli che contengono antracicline. Nel contesto di questo studio clinico, il dexrazoxano viene somministrato ai pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B per proteggere il cuore durante il trattamento con R-CHOP21, un regime chemioterapico comune per questo tipo di linfoma.

Che cosa si sa già del trattamento

Dexrazoxano – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire i danni cardiaci causati da alcuni farmaci chemioterapici, come le antracicline. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella prevenzione della disfunzione cardiaca indotta da antracicline in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la chelazione del ferro, riducendo così la formazione di radicali liberi che possono danneggiare il cuore. Appartiene alla classe dei farmaci cardioprotettivi.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È il tipo più comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505377-32-00Partecipanti previsti324 personePromotoreHemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland (Hovon) Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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