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Studio sulla personalizzazione della dose di tacrolimus per pazienti adulti con trapianto di rene stabile e basso rischio immunologico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene. Dopo un trapianto, il sistema immunitario può attaccare il nuovo organo, quindi vengono utilizzati farmaci per sopprimere questa risposta. Uno di questi farmaci è il tacrolimus, che aiuta a prevenire il rigetto del rene trapiantato. Il tacrolimus può essere somministrato in diverse forme, come capsule a rilascio prolungato, capsule normali o come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è confrontare due modi di usare il tacrolimus per vedere quale è più sicuro e tollerabile. Un metodo è il dosaggio standard, mentre l'altro è guidato dal virus Torque Teno (TTV), che è un modo per misurare come funziona il sistema immunitario. Lo studio si concentra su pazienti adulti che hanno un basso rischio immunologico nel primo anno dopo il trapianto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tacrolimus in uno dei due modi e saranno monitorati per vedere come reagiscono. Saranno osservati per eventi come infezioni, rigetto del trapianto, perdita del rene trapiantato o altri problemi di salute. Lo studio mira a capire se il metodo TTV-guidato è altrettanto efficace e sicuro quanto il metodo standard. Il periodo di trattamento massimo previsto è di 36 mesi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo il giorno 93 dal trapianto di rene.

    È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco tacrolimus viene somministrato per via orale e tramite infusione.

    La dose e la frequenza del tacrolimus sono personalizzate in base alla funzionalità del sistema immunitario.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare del trattamento.

    Vengono effettuati esami per rilevare eventuali infezioni, rigetti dell'organo trapiantato o altre complicazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono eventi di malattie infettive, rigetto dell'organo, decesso o perdita del trapianto.

    I risultati secondari comprendono la valutazione della funzionalità renale, la presenza di anticorpi specifici e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 maggio 2025.

    I partecipanti riceveranno un resoconto dei risultati e delle conclusioni dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un ricevente di un trapianto di rene. Questo significa che hai ricevuto un nuovo rene attraverso un'operazione chirurgica.
  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Essere trascorsi almeno 93 giorni dal trapianto. Questo significa che devono essere passati almeno tre mesi dall'operazione.
  • Essere sotto immunosoppressione basata su TAC. Questo significa che stai assumendo un farmaco specifico per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
  • Avere un livello target standard di TAC, come definito dal centro locale. Questo significa che il tuo livello di farmaco nel sangue deve essere quello standard, a meno che non ci siano condizioni particolari come un trapianto di polmone o altre complicazioni.
  • Fornire il consenso informato scritto. Questo significa che devi firmare un documento che dimostra che hai capito lo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate a basso rischio immunologico. Questo significa che il loro sistema immunitario non dovrebbe avere una forte reazione contro il nuovo rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Gli adulti sono generalmente considerati persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono stabili dopo il trapianto. Questo significa che la loro salute deve essere in una condizione stabile e non in peggioramento.
  • Non possono partecipare persone che non sono nel primo anno dopo il trapianto. Questo significa che il trapianto deve essere avvenuto entro l'ultimo anno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • TAC

    è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario, diminuendo così la probabilità che il corpo attacchi il nuovo rene.

  • TTV-guided immunosuppression

    è una terapia che utilizza il monitoraggio del virus Torque Teno per guidare il dosaggio dei farmaci immunosoppressori. L'obiettivo è personalizzare il trattamento per mantenere l'efficacia nel prevenire il rigetto del trapianto, riducendo al minimo gli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

Tacrolimus – Tacrolimus è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, come i reni. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un immunosoppressore efficace. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento della funzione del trapianto renale. A livello molecolare, tacrolimus agisce inibendo l'attivazione dei linfociti T, bloccando la produzione di interleuchina-2. È classificato come un inibitore della calcineurina.

Malattie studiate

Trapianto renale posteriore – Si riferisce alla condizione dei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Dopo il trapianto, il corpo del paziente può reagire in vari modi, tra cui il rigetto dell'organo trapiantato. Il rigetto può essere acuto o cronico e può manifestarsi con sintomi come febbre, dolore nel sito del trapianto, o alterazioni nei test di funzionalità renale. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni di infezione o rigetto. La gestione della condizione richiede un equilibrio tra la soppressione del sistema immunitario per prevenire il rigetto e il mantenimento della capacità del corpo di combattere le infezioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500024-30-00Codice del protocolloTTV GUIDE ITPartecipanti previsti260 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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