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Studio sulla permanenza dell'Indocianina Verde nei linfonodi ascellari in pazienti con Carcinoma Mammario e linfonodi metastatici

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. In alcuni casi, queste cellule possono diffondersi ai linfonodi sotto l'ascella, noti come linfonodi ascellari. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al seno che hanno metastasi nei linfonodi, cioè quando il cancro si è diffuso ai linfonodi. Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione sottocutanea di Indocianina Verde, una sostanza chimica che emette una luce speciale chiamata fluorescenza. Questa sostanza viene iniettata sotto la pelle per vedere quanto tempo rimane nei linfonodi ascellari.

Lo scopo dello studio è osservare la permanenza della fluorescenza nei linfonodi ascellari dopo 2-3 settimane dall'iniezione di Indocianina Verde. I pazienti coinvolti nello studio subiranno un intervento chirurgico radicale ai linfonodi ascellari. Durante lo studio, verrà monitorato il numero di linfonodi che mostrano fluorescenza, per capire meglio come la sostanza si comporta nel corpo e se può aiutare a identificare i linfonodi colpiti dal cancro.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo limitato e coinvolgerà pazienti adulti con cancro al seno e conferma di metastasi nei linfonodi. L'obiettivo è migliorare la comprensione del comportamento della Indocianina Verde nei linfonodi, il che potrebbe aiutare in futuro a migliorare le tecniche chirurgiche e di diagnosi per i pazienti con cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Consenso informato

    Prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo, è necessario fornire il consenso informato scritto. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione di partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Iniezione sottocutanea

    Viene somministrata un'iniezione sottocutanea di indocianina verde alla dose di 2,5 mg. Questa sostanza è utilizzata per valutare la permanenza della fluorescenza nei linfonodi ascellari.

  3. Passaggio 3

    Osservazione e monitoraggio

    Dopo l'iniezione, viene monitorata la fluorescenza nei linfonodi ascellari per un periodo di 2-3 settimane. Questo monitoraggio è fondamentale per valutare la permanenza della sostanza nei linfonodi.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia ascellare radicale

    I pazienti si sottopongono a un intervento chirurgico ascellare radicale. Durante questa procedura, viene valutata la presenza di linfonodi fluorescenti, che può fornire informazioni importanti sullo stato della malattia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Viene effettuata una valutazione della frequenza dei linfonodi fluorescenti, sia in termini assoluti che relativi, e viene analizzata la presenza di metastasi nei linfonodi fluorescenti. Questi dati aiutano a comprendere meglio l'efficacia del tracciamento con indocianina verde.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto, cioè un permesso firmato, prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo durante il trattamento e il follow-up.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere una paziente affetta da cancro al seno con conferma tramite esami di laboratorio che il cancro si è diffuso ai linfonodi. Inoltre, devi essere idonea per un intervento chirurgico al seno (quadrantectomia o mastectomia) combinato con un intervento chirurgico radicale ai linfonodi ascellari.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Indocyanine Green: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la permanenza della fluorescenza nei linfonodi ascellari. Viene iniettato sotto la pelle e aiuta i medici a visualizzare i linfonodi durante la chirurgia radicale ascellare nei pazienti con carcinoma mammario e linfonodi metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocyanina Verde – È un colorante utilizzato principalmente per la visualizzazione dei linfonodi durante interventi chirurgici. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua permanenza nei linfonodi ascellari in pazienti con carcinoma mammario. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come agente di contrasto per migliorare la visibilità durante le procedure chirurgiche. A livello molecolare, agisce emettendo fluorescenza quando esposto a una specifica lunghezza d'onda di luce, permettendo ai chirurghi di identificare i linfonodi. Appartiene alla classe farmacologica dei coloranti diagnostici.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini, come quelli ascellari. La crescita del tumore può essere influenzata da fattori ormonali e genetici. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella pelle del seno, e secrezioni dal capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513163-57-00Partecipanti previsti10 personePromotoreCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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