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Studio sulla patologia amiloide nei soggetti anziani cognitivamente normali con Flutemetamolo (18F)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Alzheimer in fase preclinica, ovvero quando non ci sono ancora sintomi evidenti della malattia. L'obiettivo è scoprire nuovi marcatori diagnostici e fattori di rischio per la patologia amiloide, una condizione legata all'accumulo di proteine nel cervello che può portare all'Alzheimer. Inoltre, si cerca di identificare predittori per il declino cognitivo in soggetti che, pur essendo cognitivamente normali, presentano questa patologia amiloide.

Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione di VIZAMYL, una soluzione contenente flutemetamolo (18F), una sostanza chimica che aiuta a visualizzare la presenza di placche amiloidi nel cervello attraverso tecniche di imaging. Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione endovenosa, cioè direttamente in una vena. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno l'iniezione e verranno sottoposti a esami di imaging per monitorare la presenza di placche amiloidi. L'obiettivo è comprendere meglio come queste placche si sviluppano e come possono influenzare il declino cognitivo. Lo studio si propone di concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio. L'obiettivo principale è validare e scoprire nuovi marcatori diagnostici e fattori di rischio per la patologia amiloide in soggetti cognitivamente normali.

    Viene spiegato che lo studio si concentra su soggetti anziani cognitivamente normali per identificare marcatori clinici e biomarcatori per la patologia amiloide e fattori di rischio per il cambiamento della patologia amiloide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco VIZAMYL 400 MBq/mL, una soluzione per iniezione. Questo farmaco contiene la sostanza attiva flutemetamol (18f).

    La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa. La modalità specifica di somministrazione viene decisa dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene effettuato un monitoraggio per valutare la presenza di marcatori clinici e biomarcatori per la patologia amiloide.

    Vengono eseguiti test per identificare eventuali fattori di rischio per il cambiamento della patologia amiloide e per valutare i predittori del declino cognitivo nei soggetti con patologia amiloide.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025. Durante questo periodo, i partecipanti possono essere sottoposti a ulteriori valutazioni e monitoraggi secondo le necessità dello studio.

    Alla fine dello studio, i risultati verranno analizzati per identificare nuovi marcatori diagnostici e fattori di rischio per la patologia amiloide.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 60 e 100 anni.
  • Punteggio superiore a 22 al Telephone Interview for Cognitive Status modified (TICS-m), un test che valuta le capacità cognitive tramite un'intervista telefonica.
  • Punteggio inferiore a 11 alla Geriatric Depression Scale (GDS), una scala che misura i sintomi di depressione negli anziani.
  • Risultati superiori a -1,5 deviazioni standard rispetto ai dati normativi adeguati per età nel Consortium to Establish a Registry for Alzheimer’s Disease (CERAD) 10 word list, un test di memoria che valuta la capacità di ricordare parole immediatamente e dopo un certo tempo.
  • Punteggio di 0 alla Clinical Dementia Rating (CDR), una scala che misura la gravità della demenza, con un punteggio di 0 anche nel sottodominio della memoria.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se non sei un soggetto sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche attuali.
  • Non puoi partecipare se hai già una diagnosi di Alzheimer o di un'altra forma di demenza. La demenza è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni. Questo studio è solo per adulti.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa che non devi essere in una situazione che potrebbe renderti più fragile o a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Flutemetamolo (18F), commercializzato come Vizamyl, è un tracciante radioattivo utilizzato per l'imaging cerebrale, non un trattamento. Viene somministrato con un'unica iniezione in vena poco prima di una scansione PET. Il tracciante contiene una molecola che si attacca all'amiloide, una proteina anomala che può accumularsi nel cervello molti anni prima della comparsa dei problemi di memoria e che è collegata alla malattia di Alzheimer, combinata con una piccolissima quantità di una sostanza radioattiva di breve durata (fluoro-18). Durante la scansione, la macchina PET mostra dove si è raccolto il tracciante, così i ricercatori possono vedere se sono presenti depositi di amiloide e quanto sono estesi. In questo studio viene utilizzato in persone anziane con memoria normale per rilevare un accumulo precoce di amiloide e per individuare marcatori che predicano il futuro declino della memoria. La dose di radiazioni è piccola e il tracciante lascia rapidamente il corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Marcatori diagnostici della patologia amiloide – Non si tratta di un farmaco tradizionale, ma di uno strumento diagnostico utilizzato nella ricerca per identificare i marcatori legati alla patologia amiloide, associata alla malattia di Alzheimer. Viene impiegato attraverso diversi test diagnostici e tecniche di imaging per studiarne la presenza in persone anziane cognitivamente normali. Attualmente è in fase di ricerca, con l'obiettivo di comprendere la malattia di Alzheimer preclinica, e non fa ancora parte della pratica medica standard. Lo scopo principale è scoprire nuovi marcatori e fattori di rischio della patologia amiloide e prevedere il declino cognitivo. Questo strumento rientra nella più ampia classificazione farmacologica degli agenti diagnostici e mira a migliorare le strategie di diagnosi precoce e di intervento nella malattia di Alzheimer.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer preclinica – La malattia di Alzheimer preclinica è una fase iniziale della malattia di Alzheimer in cui non sono ancora presenti sintomi evidenti di declino cognitivo. Durante questa fase, si possono accumulare placche di beta-amiloide nel cervello, un segno distintivo della malattia. Nonostante l'assenza di sintomi, i cambiamenti cerebrali possono essere rilevati attraverso esami specifici. La progressione della malattia può portare a un graduale deterioramento delle funzioni cognitive, anche se in questa fase iniziale le persone appaiono ancora cognitive normali. La ricerca si concentra sull'identificazione di marcatori clinici e biomarcatori che possano indicare la presenza di patologia amiloide. Inoltre, si studiano i fattori di rischio che possono influenzare il cambiamento nella patologia amiloide e i marcatori prognostici per il declino cognitivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518559-41-01Partecipanti previsti204 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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