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Studio sulla non inferiorità di depemokimab rispetto a mepolizumab o benralizumab in pazienti con asma grave eosinofilico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'asma grave con fenotipo eosinofilico, una forma di asma caratterizzata da un alto numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato GSK3511294 (noto anche come depemokimab) con due trattamenti esistenti: mepolizumab e benralizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee, che significa che vengono iniettati sotto la pelle.

Il principale obiettivo dello studio è valutare se il depemokimab è efficace quanto i trattamenti esistenti nel ridurre il numero di riacutizzazioni, ovvero episodi in cui i sintomi dell'asma peggiorano. I partecipanti allo studio riceveranno il depemokimab ogni 26 settimane, mentre altri continueranno con il loro trattamento attuale con mepolizumab o benralizumab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà 52 settimane, durante le quali verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, come il controllo dell'asma e la sicurezza dei trattamenti. I risultati aiuteranno a capire se il depemokimab può essere un'alternativa valida per le persone con asma grave con fenotipo eosinofilico che hanno già beneficiato di terapie anti-IL-5/5R, una classe di farmaci che agisce su specifici recettori coinvolti nell'infiammazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con <b>depemokimab</b>

    Il partecipante riceve depemokimab 100 mg tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane. Questo trattamento è progettato per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti esistenti.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>mepolizumab</b> o <b>benralizumab</b>

    Se assegnato a questo gruppo, il partecipante continua il trattamento esistente con mepolizumab 100 mg o benralizumab 30 mg, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. La frequenza di somministrazione è determinata dal protocollo del trattamento in corso.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di 52 settimane, il partecipante viene monitorato regolarmente per valutare la frequenza delle esacerbazioni clinicamente significative e altri parametri di controllo dell'asma.

    Le valutazioni includono questionari sulla qualità della vita e test di funzionalità polmonare per misurare i cambiamenti rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 52 settimane, il partecipante completa lo studio. I dati raccolti vengono analizzati per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere almeno 12 anni. In alcuni paesi, devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di asma da almeno 2 anni, confermata da un medico.
  • Devi aver ricevuto un trattamento con mepolizumab o benralizumab per almeno 12 mesi e aver mostrato miglioramenti, come una riduzione del 50% delle crisi d'asma o una riduzione del 50% nell'uso di corticosteroidi orali.
  • Devi aver usato regolarmente un corticosteroide inalatorio a dosi medie o alte negli ultimi 12 mesi. Se usi una dose media, devi anche usare un farmaco chiamato beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA).
  • Devi essere in trattamento con almeno un altro farmaco per l'asma oltre al corticosteroide inalatorio, come un LABA, un antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o la teofillina.
  • Se sei una donna, devi non essere incinta o in allattamento e usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo significa che il tipo di asma deve essere specifico e caratterizzato da un alto numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già beneficiato di una terapia anti-IL-5/5R. Questo tipo di terapia è un trattamento specifico per l'asma grave.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • GSK3511294 (depemokimab)

    è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dell'asma grave con un fenotipo eosinofilico. Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni 26 settimane. L'obiettivo è valutare se GSK3511294 è efficace quanto i trattamenti esistenti nel ridurre le esacerbazioni dell'asma e migliorare il controllo della malattia.

  • Mepolizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare l'asma grave con un fenotipo eosinofilico. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre il numero di attacchi d'asma e migliorare il controllo generale della malattia.

  • Benralizumab

    è un altro farmaco usato per l'asma grave con un fenotipo eosinofilico. Agisce riducendo il numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi che può causare infiammazione e peggiorare i sintomi dell'asma. Questo aiuta a diminuire la frequenza degli attacchi d'asma e a migliorare il controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GSK3511294 (depemokimab)

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni 26 settimane. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'asma grave con fenotipo eosinofilico. La sua azione principale è ridurre le esacerbazioni dell'asma e migliorare il controllo della malattia nei pazienti che hanno già beneficiato di terapie anti-IL-5/5R. Depemokimab agisce bloccando l'interleuchina-5, una proteina che contribuisce all'infiammazione eosinofilica, classificandosi come un anticorpo monoclonale.

  • Mepolizumab

    Questo farmaco è somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato per trattare l'asma grave con fenotipo eosinofilico. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per ridurre le esacerbazioni dell'asma. Mepolizumab agisce bloccando l'interleuchina-5, riducendo così l'infiammazione causata dagli eosinofili. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Benralizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è utilizzato per il trattamento dell'asma grave con fenotipo eosinofilico. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre le esacerbazioni dell'asma. Benralizumab agisce legandosi al recettore dell'interleuchina-5, portando alla riduzione degli eosinofili. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Asma grave con fenotipo eosinofilico – L'asma grave con fenotipo eosinofilico è una forma di asma caratterizzata da un'elevata presenza di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nelle vie respiratorie. Questa condizione provoca infiammazione cronica e ostruzione delle vie aeree, portando a sintomi come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro e oppressione toracica. Gli attacchi di asma possono essere frequenti e gravi, influenzando significativamente la qualità della vita. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di miglioramento. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato, che può includere l'uso di farmaci specifici per ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510230-84-00Codice del protocollo206785Partecipanti previsti1 700 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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