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Studio sulla memoria delle cellule T residenti nei tessuti e la memoria della malattia nella psoriasi durante il trattamento con guselkumab per pazienti con psoriasi vulgaris.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la psoriasi, una malattia della pelle che causa arrossamenti, ispessimenti e desquamazioni. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato guselkumab, commercialmente noto come Tremfya, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale dello studio è capire se il trattamento con guselkumab può modificare la quantità di cellule immunitarie specifiche nella pelle, note come cellule T della memoria residenti nei tessuti, e cambiare l'espressione delle proteine nell'ambiente circostante queste cellule nei pazienti con psoriasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con guselkumab e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nelle cellule della pelle e nelle proteine. Lo studio si concentrerà su come queste cellule e proteine cambiano nel tempo con il trattamento. Non ci sono gruppi di confronto con placebo in questo studio, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Lo studio è progettato per durare fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per maggio 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico sulla psoriasi.

    Viene confermata la presenza di una lesione target di circa 4 cm sul corpo, esclusi cuoio capelluto, viso e aree intertriginose.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

    Viene valutata la storia clinica del paziente per confermare la diagnosi di psoriasi a placche.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con guselkumab, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La dose di guselkumab è di 100 mg, somministrata tramite una penna pre-riempita.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nell'espressione proteica e nel numero di cellule di memoria residenti nei tessuti (TRMs) nella pelle.

    Vengono esaminati i cambiamenti nelle cellule dendritiche, nei macrofagi, nelle cellule di Langerhans, nei neutrofili e in altre cellule specifiche durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene valutato il cambiamento nel numero di TRMs e nell'espressione proteica nel microambiente cutaneo.

    Viene esaminato il cambiamento nello spessore epidermico e nella proliferazione cellulare.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con guselkumab nella gestione della psoriasi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una storia di psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere una lesione bersaglio di circa 4 cm nella sua parte più lunga sul corpo, esclusi il cuoio capelluto, il viso o le aree dove la pelle si piega. Questa lesione deve avere un punteggio di almeno 1 per rossore, spessore e squamosità.
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo molto efficace a partire da almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento. I metodi contraccettivi efficaci includono: contraccettivi ormonali sistemici (come pillole, cerotti, anelli vaginali, iniezioni a lunga durata o impianti), dispositivi intrauterini, o vasectomia del partner.
  • Le donne che non possono avere figli includono: donne di età pari o superiore a 60 anni, donne che hanno subito sterilizzazione chirurgica (come isterectomia o rimozione delle ovaie o delle tube di Falloppio), e donne tra i 40 e i 60 anni che non hanno avuto mestruazioni per almeno 12 mesi e hanno un test ormonale che conferma l'impossibilità di avere figli, o che non hanno avuto mestruazioni per almeno 24 mesi senza conferma dei livelli ormonali.
  • Le donne che possono avere figli devono presentare un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test di gravidanza negativo al momento dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi. La psoriasi è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Guselkumab è un farmaco utilizzato nel trattamento della psoriasi. Questo studio clinico si concentra su come il trattamento con guselkumab possa influenzare le cellule T della memoria residenti nei tessuti (TRMs) nella pelle dei pazienti affetti da psoriasi. Guselkumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che è coinvolta nel processo infiammatorio, contribuendo così a ridurre i sintomi della psoriasi.

Che cosa si sa già del trattamento

Guselkumab – Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento della psoriasi volgare. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle placche psoriasiche e il miglioramento dei sintomi associati alla psoriasi. A livello molecolare, guselkumab agisce bloccando l'interleuchina-23, una proteina che gioca un ruolo chiave nell'infiammazione e nella proliferazione delle cellule della pelle. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Psoriasi volgare – È una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La psoriasi può variare in gravità, da piccole aree localizzate a coprire l'intero corpo. Le placche si sviluppano più comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, spesso influenzati da fattori ambientali o stress. Nonostante non sia contagiosa, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne soffre.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503776-25-00Codice del protocolloGUSMEM01Partecipanti previsti15 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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