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Studio sulla memoria delle cellule T residenti nei tessuti e la memoria della malattia nella psoriasi durante il trattamento con guselkumab per pazienti con psoriasi vulgaris.

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  • Region Midtjylland

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda la psoriasi, una malattia della pelle che causa arrossamenti, ispessimenti e desquamazioni. Il trattamento utilizzato in questo studio รจ un farmaco chiamato guselkumab, commercialmente noto come Tremfya, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio รจ capire se il trattamento con guselkumab puรฒ modificare la quantitร  di cellule immunitarie specifiche nella pelle, note come cellule T della memoria residenti nei tessuti, e cambiare l’espressione delle proteine nell’ambiente circostante queste cellule nei pazienti con psoriasi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con guselkumab e verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nelle cellule della pelle e nelle proteine. Lo studio si concentrerร  su come queste cellule e proteine cambiano nel tempo con il trattamento. Non ci sono gruppi di confronto con placebo in questo studio, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027, con l’inizio del reclutamento previsto per maggio 2023.

1inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico sulla psoriasi.

Viene confermata la presenza di una lesione target di circa 4 cm sul corpo, esclusi cuoio capelluto, viso e aree intertriginose.

2screening e valutazione iniziale

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile.

Viene valutata la storia clinica del paziente per confermare la diagnosi di psoriasi a placche.

3inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con guselkumab, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La dose di guselkumab รจ di 100 mg, somministrata tramite una penna pre-riempita.

4monitoraggio durante il trattamento

Il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nell’espressione proteica e nel numero di cellule di memoria residenti nei tessuti (TRMs) nella pelle.

Vengono esaminati i cambiamenti nelle cellule dendritiche, nei macrofagi, nelle cellule di Langerhans, nei neutrofili e in altre cellule specifiche durante lo studio.

5fine del trattamento

Alla fine del trattamento, viene valutato il cambiamento nel numero di TRMs e nell’espressione proteica nel microambiente cutaneo.

Viene esaminato il cambiamento nello spessore epidermico e nella proliferazione cellulare.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con guselkumab nella gestione della psoriasi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una storia di psoriasi a placche. La psoriasi a placche รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Avere una lesione bersaglio di circa 4 cm nella sua parte piรน lunga sul corpo, esclusi il cuoio capelluto, il viso o le aree dove la pelle si piega. Questa lesione deve avere un punteggio di almeno 1 per rossore, spessore e squamositร .
  • Le donne che potrebbero rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo molto efficace a partire da almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio e fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento. I metodi contraccettivi efficaci includono: contraccettivi ormonali sistemici (come pillole, cerotti, anelli vaginali, iniezioni a lunga durata o impianti), dispositivi intrauterini, o vasectomia del partner.
  • Le donne che non possono avere figli includono: donne di etร  pari o superiore a 60 anni, donne che hanno subito sterilizzazione chirurgica (come isterectomia o rimozione delle ovaie o delle tube di Falloppio), e donne tra i 40 e i 60 anni che non hanno avuto mestruazioni per almeno 12 mesi e hanno un test ormonale che conferma l’impossibilitร  di avere figli, o che non hanno avuto mestruazioni per almeno 24 mesi senza conferma dei livelli ormonali.
  • Le donne che possono avere figli devono presentare un test di gravidanza negativo al momento dello screening e un test di gravidanza negativo al momento dell’inizio dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi. La psoriasi รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Region MidtjyllandAarhusDanimarcaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.07.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Guselkumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della psoriasi. Questo studio clinico si concentra su come il trattamento con guselkumab possa influenzare le cellule T della memoria residenti nei tessuti (TRMs) nella pelle dei pazienti affetti da psoriasi. Guselkumab agisce bloccando una proteina specifica nel corpo che รจ coinvolta nel processo infiammatorio, contribuendo cosรฌ a ridurre i sintomi della psoriasi.

Malattie investigate:

Psoriasi volgare โ€“ รˆ una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste chiazze, chiamate placche, sono il risultato di una crescita accelerata delle cellule della pelle. La psoriasi puรฒ variare in gravitร , da piccole aree localizzate a coprire l’intero corpo. Le placche si sviluppano piรน comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia puรฒ avere periodi di miglioramento e peggioramento, spesso influenzati da fattori ambientali o stress. Nonostante non sia contagiosa, puรฒ avere un impatto significativo sulla qualitร  della vita di chi ne soffre.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:02

Trial ID:
2023-503776-25-00
Numero di protocollo
GUSMEM01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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