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Studio sulla mappatura del linfonodo sentinella con Gallio-68-tilmanocept in pazienti con cancro endometriale ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro dell'endometrio, noto anche come cancro uterino, è una malattia che colpisce il rivestimento interno dell'utero. Questo studio si concentra su pazienti con cancro dell'endometrio a rischio alto o intermedio-alto, in stadio I-II secondo la classificazione FIGO 2012. L'obiettivo è valutare l'uso di una tecnica chiamata mappatura del linfonodo sentinella per individuare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti dal cancro. La mappatura viene eseguita utilizzando una combinazione di due sostanze: Gallium (68Ga) Chloride e tilmanocept, che vengono somministrate per via intracervicale.

La procedura prevede l'uso di una tecnologia di imaging avanzata chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT). Questa tecnica aiuta a visualizzare i linfonodi che assorbono il tracciante radioattivo, permettendo ai medici di identificare i linfonodi sentinella. Lo studio mira a determinare se questa tecnica è fattibile e quanto bene riesce a individuare i linfonodi sentinella nei pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tracciante radioattivo e verranno sottoposti a una scansione PET/CT per valutare la presenza di linfonodi sentinella. I risultati della scansione saranno confrontati con altre tecniche utilizzate durante l'intervento chirurgico. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali legati alla procedura di mappatura. L'obiettivo finale è migliorare la capacità di individuare i linfonodi coinvolti, il che potrebbe aiutare a pianificare meglio il trattamento per i pazienti con cancro dell'endometrio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene confermata la diagnosi di cancro endometriale ad alto rischio o rischio intermedio-alto, stadio I-II secondo la classificazione FIGO 2012.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il gallio (68Ga) cloruro e il tilmanocept per via intracervicale.

    Questi farmaci sono utilizzati per la mappatura del linfonodo sentinella tramite PET/CT.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT per rilevare i linfonodi sentinella.

    L'obiettivo principale è valutare la fattibilità della procedura di mappatura del linfonodo sentinella utilizzando la PET/CT con 68Ga-tilmanocept.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Viene valutata la capacità di rilevamento dei linfonodi sentinella tramite PET/CT.

    Si indaga la correlazione tra il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella e la loro posizione anatomica rispetto alla fluorescenza NIR intraoperatoria.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi legati alla mappatura del linfonodo sentinella con 68Ga-tilmanocept PET/CT vengono monitorati fino a un'ora dopo la scansione.

    Gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri CTCAE v5.0.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della procedura.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere una donna, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Avere un cancro dell'endometrio in stadio I-II, che è considerato a rischio alto o intermedio-alto. Il cancro dell'endometrio è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell'utero.
  • Essere programmata per una procedura chirurgica assistita da robot per esaminare l'area pelvica e para-aortica. Questa procedura aiuta a capire quanto si è diffuso il cancro.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, il che significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro dell'endometrio o dell'utero.
  • Non possono partecipare persone che non sono nella fase I-II del cancro dell'endometrio con rischio alto o intermedio-alto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Gallium-68-tilmanocept: Questo farmaco viene utilizzato per la mappatura dei linfonodi sentinella nei pazienti con cancro endometriale ad alto rischio o rischio intermedio-alto. Viene somministrato per via endovenosa e si lega ai linfonodi, permettendo di visualizzarli tramite una scansione PET/CT. Questo aiuta i medici a identificare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti nel cancro, migliorando la precisione della diagnosi e del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Gallio-68-tilmanocept – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la PET/CT per la mappatura dei linfonodi sentinella. Attualmente è in fase di studio clinico per il suo utilizzo nel cancro endometriale ad alto rischio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la valutazione del cancro endometriale e uterino. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame specifico con i recettori dei linfonodi, permettendo una visualizzazione precisa durante l'imaging. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini.

Malattie studiate

  • Cancro endometriale

    Il cancro endometriale è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell'utero, chiamato endometrio. È più comune nelle donne in post-menopausa e spesso si manifesta con sanguinamenti vaginali anomali. La malattia può progredire lentamente, ma se non trattata, può diffondersi agli strati più profondi dell'utero e ad altri organi. I fattori di rischio includono l'obesità, l'età avanzata e l'esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è spesso possibile grazie ai sintomi evidenti, come il sanguinamento.

  • Cancro uterino

    Il cancro uterino si riferisce a qualsiasi tumore maligno che si sviluppa nell'utero, l'organo riproduttivo femminile. Può includere il cancro endometriale, ma anche altri tipi come il sarcoma uterino. I sintomi possono variare, ma spesso includono sanguinamento anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di cancro e dalla sua localizzazione all'interno dell'utero. I fattori di rischio possono includere l'età, la storia familiare e alcune condizioni mediche preesistenti. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami clinici e test di imaging.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516708-40-00Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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