Studio sulla mappatura del linfonodo sentinella con Gallio-68-tilmanocept in pazienti con cancro endometriale ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro dell’endometrio, noto anche come cancro uterino, è una malattia che colpisce il rivestimento interno dell’utero. Questo studio si concentra su pazienti con cancro dell’endometrio a rischio alto o intermedio-alto, in stadio I-II secondo la classificazione FIGO 2012. L’obiettivo è valutare l’uso di una tecnica chiamata mappatura del linfonodo sentinella per individuare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti dal cancro. La mappatura viene eseguita utilizzando una combinazione di due sostanze: Gallium (68Ga) Chloride e Tilmanocept, che vengono somministrate per via intracervicale.

La procedura prevede l’uso di una tecnologia di imaging avanzata chiamata PET/CT, che combina la tomografia a emissione di positroni (PET) con la tomografia computerizzata (CT). Questa tecnica aiuta a visualizzare i linfonodi che assorbono il tracciante radioattivo, permettendo ai medici di identificare i linfonodi sentinella. Lo studio mira a determinare se questa tecnica è fattibile e quanto bene riesce a individuare i linfonodi sentinella nei pazienti con questo tipo di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tracciante radioattivo e verranno sottoposti a una scansione PET/CT per valutare la presenza di linfonodi sentinella. I risultati della scansione saranno confrontati con altre tecniche utilizzate durante l’intervento chirurgico. Lo studio esaminerà anche eventuali effetti collaterali legati alla procedura di mappatura. L’obiettivo finale è migliorare la capacità di individuare i linfonodi coinvolti, il che potrebbe aiutare a pianificare meglio il trattamento per i pazienti con cancro dell’endometrio.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di cancro endometriale ad alto rischio o rischio intermedio-alto, stadio I-II secondo la classificazione FIGO 2012.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il gallio (68Ga) cloruro e il tilmanocept per via intracervicale.

Questi farmaci sono utilizzati per la mappatura del linfonodo sentinella tramite PET/CT.

3 scansione PET/CT

Il paziente viene sottoposto a una scansione PET/CT per rilevare i linfonodi sentinella.

L’obiettivo principale è valutare la fattibilità della procedura di mappatura del linfonodo sentinella utilizzando la PET/CT con 68Ga-tilmanocept.

4 valutazione dei risultati

Viene valutata la capacità di rilevamento dei linfonodi sentinella tramite PET/CT.

Si indaga la correlazione tra il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella e la loro posizione anatomica rispetto alla fluorescenza NIR intraoperatoria.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi legati alla mappatura del linfonodo sentinella con 68Ga-tilmanocept PET/CT vengono monitorati fino a un’ora dopo la scansione.

Gli eventi avversi sono classificati secondo i criteri CTCAE v5.0.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza della procedura.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Avere un’età di almeno 18 anni.
  • Avere un cancro dell’endometrio in stadio I-II, che è considerato a rischio alto o intermedio-alto. Il cancro dell’endometrio è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell’utero.
  • Essere programmata per una procedura chirurgica assistita da robot per esaminare l’area pelvica e para-aortica. Questa procedura aiuta a capire quanto si è diffuso il cancro.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, il che significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro dell’endometrio o dell’utero.
  • Non possono partecipare persone che non sono nella fase I-II del cancro dell’endometrio con rischio alto o intermedio-alto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
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Sedi della sperimentazione

Gallium-68-tilmanocept: Questo farmaco viene utilizzato per la mappatura dei linfonodi sentinella nei pazienti con cancro endometriale ad alto rischio o rischio intermedio-alto. Viene somministrato per via endovenosa e si lega ai linfonodi, permettendo di visualizzarli tramite una scansione PET/CT. Questo aiuta i medici a identificare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti nel cancro, migliorando la precisione della diagnosi e del trattamento.

Cancro endometriale – Il cancro endometriale è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. È più comune nelle donne in post-menopausa e spesso si manifesta con sanguinamenti vaginali anomali. La malattia può progredire lentamente, ma se non trattata, può diffondersi agli strati più profondi dell’utero e ad altri organi. I fattori di rischio includono l’obesità, l’età avanzata e l’esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è spesso possibile grazie ai sintomi evidenti, come il sanguinamento.

Cancro uterino – Il cancro uterino si riferisce a qualsiasi tumore maligno che si sviluppa nell’utero, l’organo riproduttivo femminile. Può includere il cancro endometriale, ma anche altri tipi come il sarcoma uterino. I sintomi possono variare, ma spesso includono sanguinamento anomalo, dolore pelvico e perdite vaginali. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di cancro e dalla sua localizzazione all’interno dell’utero. I fattori di rischio possono includere l’età, la storia familiare e alcune condizioni mediche preesistenti. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami clinici e test di imaging.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:37

ID della sperimentazione:
2024-516708-40-00
NCT ID:
NCT05446324
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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