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Studio sulla Malattia Renale Cronica: Confronto tra Iohexol e Combinazione di Farmaci per la Misurazione del Tasso di Filtrazione Glomerulare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Malattia Renale Cronica e lInsufficienza Renale. L'obiettivo è confrontare diversi metodi per misurare la funzione renale, chiamata Filtrazione Glomerulare. Verranno utilizzati tre sostanze: Sodium Iotalamate (125I), Sodium Iodohippurate (131I) e iohexol. Queste sostanze sono soluzioni iniettabili che aiutano a valutare quanto bene i reni filtrano il sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle sostanze tramite iniezione. La funzione renale sarà misurata per vedere se i risultati ottenuti con iohexol sono simili a quelli ottenuti con Sodium Iotalamate (125I) e Sodium Iodohippurate (131I). Lo studio non utilizza metodi radioattivi per la misurazione, rendendolo più sicuro per i partecipanti.

Lo scopo principale è determinare se i metodi non radioattivi sono equivalenti a quelli tradizionali. Questo potrebbe portare a nuove modalità di valutazione della funzione renale, migliorando la cura per chi soffre di problemi renali. I partecipanti saranno seguiti per un breve periodo per raccogliere i dati necessari. Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per la valutazione di metodi non radioattivi per misurare il tasso di filtrazione glomerulare (GFR).

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e fornire il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di sostanze

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di sodio iotalamato (125I) e sodio iodohippurato (131I) per determinare il GFR.

    In alternativa, il paziente può ricevere ioexolo tramite iniezione endovenosa per la stessa misurazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'equivalenza del GFR misurato con le diverse sostanze.

    Il monitoraggio include la raccolta di campioni di sangue e urine per analisi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione dei dati raccolti per determinare l'efficacia dei metodi utilizzati.

    La partecipazione del paziente termina con la conclusione delle procedure di monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere programmati per sottoporsi a un test di misurazione della funzione renale come parte della cura standard.
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, che significa che si è d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con malattia renale cronica o insufficienza renale. Queste condizioni riguardano problemi ai reni che possono influire sulla loro capacità di funzionare correttamente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Iohexol

    è un mezzo di contrasto utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nei reni. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a valutare la funzione renale monitorando come viene eliminato dal corpo.

  • 125I-iothalamate

    è un tracciante radioattivo utilizzato per misurare la GFR. Viene iniettato nel corpo e la sua eliminazione attraverso i reni viene monitorata per valutare la funzione renale.

  • 131I-hippuran

    è un altro tracciante radioattivo utilizzato per misurare la GFR. Simile all'iothalamate, viene utilizzato per valutare la funzione renale monitorando la sua eliminazione dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Iohexol – È un mezzo di contrasto somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nei pazienti con malattie renali croniche o insufficienza renale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia con altri metodi di misurazione del GFR. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la valutazione della funzionalità renale. A livello molecolare, agisce come un agente di contrasto che migliora la visibilità delle strutture interne durante le procedure di imaging. Appartiene alla classe farmacologica dei mezzi di contrasto non ionici.

Malattie studiate

  • Malattia Renale Cronica

    È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle caviglie, stanchezza e difficoltà respiratorie. La malattia può portare a complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. È importante monitorare la funzione renale per prevenire ulteriori danni.

  • Insufficienza Renale

    Si verifica quando i reni non riescono più a svolgere la loro funzione di filtraggio del sangue in modo efficace. Può essere acuta, sviluppandosi rapidamente, o cronica, progredendo lentamente nel tempo. I sintomi possono includere riduzione della produzione di urina, gonfiore, affaticamento e confusione mentale. L'accumulo di tossine nel corpo può causare gravi problemi di salute. La gestione della condizione è cruciale per mantenere l'equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509156-34-02Partecipanti previsti200 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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