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Studio sulla gestione personalizzata del carcinoma del retto localmente avanzato con oxaliplatino e combinazione di farmaci per pazienti con buona risposta alla chemioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto è una malattia che colpisce la parte finale dell'intestino crasso. Questo studio si concentra su pazienti con un tipo di cancro del retto localmente avanzato. L'obiettivo è valutare un trattamento personalizzato dopo una buona risposta alla chemioterapia iniziale. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, i farmaci utilizzati includono Oxaliplatino, Fluorouracile, Irinotecan Cloridrato, Capecitabina e Calcio Folinato. Questi farmaci vengono somministrati principalmente tramite infusione, tranne la Capecitabina, che è in forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella Fase II, si valuta una strategia di trattamento ridotta per i pazienti che rispondono bene alla chemioterapia iniziale, cercando di mantenere un tasso di resezione R0 soddisfacente, che significa rimuovere il tumore con margini liberi da cellule tumorali. Nella Fase III, si verifica se questa strategia ridotta è efficace quanto i trattamenti attuali nel mantenere i pazienti liberi da malattia per tre anni. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi, a seconda della loro risposta e delle condizioni cliniche.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Saranno eseguiti controlli regolari per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per assicurarsi che il trattamento stia funzionando come previsto. L'obiettivo finale è migliorare la qualità della vita dei pazienti e aumentare le possibilità di sopravvivenza senza malattia. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se un approccio personalizzato può essere una valida alternativa ai trattamenti standard per il cancro del retto localmente avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia di induzione. Questa fase prevede l'uso di diversi farmaci per via infusione e orale.

    I farmaci somministrati includono oxaliplatino, fluorouracile, irinotecan cloridrato, capecitabina e calcio folinato.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta

    Dopo la chemioterapia di induzione, viene valutata la risposta del tumore. Una regressione tumorale pari o superiore al 60% è necessaria per proseguire con il trattamento successivo.

    Viene eseguita una TC per assicurarsi che non ci siano segni inequivocabili di malattia metastatica.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di de-escalation

    Per i pazienti che rispondono bene alla chemioterapia di induzione, viene adottata una strategia di trattamento di de-escalation.

    L'obiettivo è mantenere un tasso di resezione R0 soddisfacente, che indica che il margine di resezione circonferenziale è di almeno 1 mm.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia pelvica radicale

    I pazienti idonei vengono sottoposti a chirurgia pelvica radicale.

    La condizione generale del paziente deve essere considerata adatta per questo tipo di intervento e per una terapia sistemica con capecitabina.

  5. Passaggio 5

    Valutazione post-operatoria

    Dopo l'intervento chirurgico, viene valutata la risposta patologica completa e il tasso di risparmio dello sfintere.

    Viene monitorata la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante e della radiochemioterapia utilizzando una scala di valutazione standard.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up a lungo termine include la valutazione della qualità della vita e delle funzioni digestive, urinarie e sessuali.

    Vengono utilizzati questionari specifici per monitorare questi aspetti a intervalli regolari dopo l'intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un regressione tumorale di almeno il 60% e una distanza di almeno 1 mm dal margine di resezione circostante (CRM).
  • Non deve esserci alcuna evidenza chiara di malattia metastatica stabilita nella TAC. La malattia metastatica è quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente deve essere in una condizione generale considerata adatta per un intervento chirurgico radicale nella zona pelvica e per una terapia sistemica con Capecitabina, un tipo di farmaco chemioterapico.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica (sangue), epatica (fegato), renale (reni) e ionogramma (equilibrio degli elettroliti) adeguata, valutata entro 7 giorni prima del trattamento dello studio.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rispondono bene al trattamento chemioterapico neoadiuvante (NACT). Questo è un tipo di trattamento che si fa prima dell'intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore con un margine di sicurezza adeguato, chiamato resezione R0. Questo significa che il tumore deve essere completamente rimosso senza lasciare cellule tumorali visibili.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Chemioterapia di induzione: Questo trattamento utilizza farmaci per ridurre il tumore prima di altre terapie. L'obiettivo è diminuire la dimensione del tumore per facilitare un intervento chirurgico o altre forme di trattamento. Viene somministrata ai pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato per valutare la loro risposta e decidere il passo successivo nel trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del retto. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di protocolli di chemioterapia per tumori avanzati. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma colorettale e del carcinoma mammario. A livello molecolare, la capecitabina viene convertita nel corpo in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe degli analoghi della pirimidina.

Malattie studiate

Cancro del retto – Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del retto, la parte finale dell'intestino crasso. Inizia spesso come un polipo, una crescita non cancerosa che può trasformarsi in cancro nel tempo. La progressione del cancro del retto può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Se non trattato, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti o diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia è spesso diagnosticata attraverso esami come la colonscopia e può richiedere interventi chirurgici per rimuovere il tumore. La gestione del cancro del retto può includere anche terapie aggiuntive per ridurre il rischio di recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-511609-44-00Codice del protocolloPROICM 2021-01 GREPartecipanti previsti430 personePromotoreInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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