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Studio sulla frequenza dell'ipertensione polmonare persistente nei neonati tra 32 e 42 settimane trattati con salbutamolo e cloruro di sodio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su neonati con problemi respiratori, in particolare su una condizione chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si verifica quando la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è troppo alta, rendendo difficile per il neonato respirare correttamente. Il trattamento utilizzato nello studio è il salbutamolo, un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie e facilita la respirazione. Il salbutamolo viene somministrato attraverso inalazione, il che significa che il neonato inala il farmaco per aiutare a migliorare la funzione polmonare.

Lo scopo dello studio è valutare quanto spesso si verifica l'ipertensione polmonare persistente nei neonati trattati con salbutamolo. Durante lo studio, i neonati riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come rispondono. Saranno osservati diversi aspetti, come la necessità di supporto respiratorio, la durata del ricovero in ospedale e eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno eseguiti esami per valutare l'equilibrio acido-base nel sangue, che è un indicatore importante della salute generale del neonato.

Oltre al salbutamolo, nello studio viene utilizzato anche il cloruro di sodio, una soluzione salina che serve come solvente per la somministrazione del farmaco. Questo aiuta a garantire che il farmaco venga somministrato in modo sicuro ed efficace. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come il salbutamolo possa aiutare i neonati con problemi respiratori, contribuendo a migliorare le cure e i trattamenti futuri per questa condizione. I risultati dello studio potrebbero influenzare le pratiche mediche e migliorare la qualità della vita dei neonati affetti da ipertensione polmonare persistente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il neonato viene ammesso allo studio clinico dopo la nascita, se soddisfa i criteri di inclusione. Questi includono la nascita tra la 32ª e la 42ª settimana di gravidanza e la presenza di disturbi respiratori specifici.

    Viene effettuata una radiografia del torace entro le prime 6 ore di vita e un test dell'equilibrio acido-base dal sangue del cordone ombelicale o dal sangue capillare prelevato dal tallone del neonato nella prima ora di vita.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Al neonato viene somministrato salbutamolo per via inalatoria. Questo farmaco aiuta a migliorare la respirazione.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal personale medico in base alle condizioni del neonato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il neonato viene monitorato per valutare la necessità di ventilazione con una miscela respiratoria contenente ossigeno aggiuntivo (FiO2) superiore a 0,30.

    Vengono eseguiti esami ecocardiografici per rilevare eventuali segni di pressione polmonare elevata.

    Viene monitorata la differenza di saturazione dell'ossigeno prima e dopo il dotto arterioso per valutare la presenza di ipertensione polmonare persistente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Viene valutata l'incidenza dell'ipertensione polmonare persistente nei neonati trattati con salbutamolo.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi e la durata del supporto respiratorio.

    Viene valutato il tempo di ospedalizzazione e i risultati dei test dell'equilibrio acido-base e dell'ionogramma.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I neonati devono essere nati da una gravidanza di almeno 32 settimane e 0 giorni e non più di 41 settimane e 6 giorni.
  • I neonati devono avere problemi di respirazione, come tachipnea (respirazione rapida) e difficoltà espiratorie, che durano più di 15 minuti dopo la nascita o che si verificano entro le prime 6 ore di vita per almeno 15 minuti.
  • Se necessario, il neonato deve aver ricevuto supporto respiratorio alla nascita prima delle 6 ore di vita.
  • Deve essere stata eseguita una radiografia del torace entro le prime 6 ore di vita.
  • Deve essere stato effettuato un test dell'equilibrio acido-base (ABS) dal sangue del cordone ombelicale o dal sangue capillare prelevato dal tallone del neonato nella prima ora di vita.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha disturbi respiratori che causano insufficienza respiratoria neonatale.
  • Il paziente non può partecipare se ha bisogno di ventilazione con una frazione di ossigeno nel miscuglio respiratorio superiore a 0,30.
  • Il paziente non può partecipare se ci sono segni ecocardiografici di aumento della pressione polmonare, come un flusso di sangue da destra a sinistra o in entrambe le direzioni attraverso un dotto arterioso aperto o un foro ovale.
  • Il paziente non può partecipare se c'è una differenza di saturazione pre- e post-ductale superiore al 10%.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Salbutamolo è un farmaco utilizzato per aiutare i neonati con problemi respiratori. In questo studio, viene somministrato ai neonati nati tra la 32ª e la 42ª settimana di gravidanza per trattare l'ipertensione polmonare persistente. Questo significa che il farmaco aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie nei polmoni, facilitando la respirazione e migliorando l'apporto di ossigeno. L'obiettivo è ridurre la necessità di ventilazione con ossigeno aggiuntivo e migliorare la pressione polmonare nei neonati affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Salbutamolo – Il salbutamolo è un farmaco somministrato per via inalatoria o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare i disturbi respiratori nei neonati, in particolare l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in neonati nati tra la 32ª e la 42ª settimana di gravidanza. Il salbutamolo agisce rilassando i muscoli delle vie aeree, facilitando la respirazione. Appartiene alla classe farmacologica dei broncodilatatori, che aiutano ad aprire le vie respiratorie nei polmoni.

Malattie studiate

Disturbi respiratori come causa di insufficienza respiratoria neonatale – Questa condizione si manifesta nei neonati quando i polmoni non riescono a fornire un'adeguata ossigenazione al corpo. Può essere causata da vari fattori, tra cui immaturità polmonare, infezioni o anomalie strutturali. I sintomi includono difficoltà respiratorie, cianosi e necessità di supporto respiratorio. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione polmonare e a una saturazione di ossigeno insufficiente. Nei casi più gravi, può essere necessario l'uso di ventilazione meccanica e ossigenoterapia. La condizione richiede un monitoraggio attento per prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2024-515216-46-00Codice del protocolloREFSALPartecipanti previsti608 personePromotoreMedical University Of Warsaw

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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