Studio sulla Fattibilità della Terapia con Lutetium (177Lu) Zadavotide Guraxetan e Radium Ra 223 Dichloride per il Cancro alla Prostata Metastatico alle Ossa

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma specifica di cancro alla prostata che si è diffusa alle ossa, nota come cancro alla prostata metastatico osseo, e che è ancora sensibile agli ormoni. Dopo un trattamento curativo, alcuni pazienti possono sviluppare metastasi ossee, che sono piccole aree di cancro che si diffondono alle ossa. Lo studio esamina l’uso di due trattamenti: Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection e Xofigo (che contiene Radium Ra 223 Dichloride), somministrati in alternanza.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di questi trattamenti alternati nei pazienti con questo tipo di cancro alla prostata. I trattamenti vengono somministrati tramite iniezione e si alternano tra loro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti a intervalli regolari, e i medici monitoreranno la loro salute per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può essere gestita in modo sicuro dai pazienti e se può aiutare a controllare la progressione del cancro.

Lo studio esaminerà anche come i trattamenti influenzano la qualità della vita dei pazienti e monitorerà eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se questa strategia di trattamento può essere utilizzata in futuro per migliorare la gestione del cancro alla prostata metastatico osseo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro corpo ai trattamenti e per raccogliere dati sulla loro salute generale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection e Xofigo (radium ra 223 dichloride).

Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono somministrati tramite iniezione.

2 somministrazione alternata

Il trattamento prevede la somministrazione alternata di Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection e Xofigo.

Questo approccio è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza della terapia nei pazienti con cancro alla prostata metastatico alle ossa.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci vengono monitorate attentamente.

Vengono valutati eventuali effetti collaterali come la mielosoppressione (riduzione della produzione di cellule del sangue) o la xerostomia (secchezza delle fauci).

4 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando misure di risultato riportate dai pazienti.

Queste valutazioni vengono effettuate all’inizio del trattamento e ripetutamente ogni due settimane dopo l’inizio della terapia con Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection e dopo l’ultimo trattamento.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici come la PET/CT PSMA, la scintigrafia ossea e la TC dell’addome e del torace.

Questi esami vengono eseguiti tre mesi dopo l’ultimo trattamento, con una tolleranza di tre settimane.

6 sopravvivenza libera da PSA

La sopravvivenza libera da antigene prostatico specifico (PSA) viene monitorata a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento combinato.

Questo aiuta a valutare l’efficacia del trattamento nel controllo della progressione del cancro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato da esami istologici. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata è stato identificato attraverso un esame al microscopio.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • I tuoi esami del sangue devono mostrare:
    • Globuli bianchi superiori a 4.0 x 109/l
    • Conta delle piastrine superiore a 150 x 109/l
    • Emoglobina superiore a 7.0 mmol/l
    • Funzione renale (MDRD-GFR) pari o superiore a 60 ml/min
  • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
  • Devi aver ricevuto una terapia curativa precedente, come una prostatectomia radicale o radioterapia a fasci esterni (EBRT).
  • Devi avere una recidiva biochimica, che significa che i livelli di PSA (un marcatore del cancro alla prostata) sono superiori a 0.5 μg/l o 2.0 sopra il livello più basso raggiunto.
  • Il tempo di raddoppio del PSA deve essere inferiore a 6 mesi, il che significa che i livelli di PSA raddoppiano in meno di 6 mesi.
  • Devi avere metastasi che esprimono PSMA su una scansione 18F-PSMA-PET-CT, con almeno 2 e al massimo 5 metastasi ossee.
  • Non deve essere più possibile trattare le oligometastasi con radioterapia o chirurgia, o hai rifiutato questi trattamenti.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza terapia ormonale o chemioterapia a base di taxani.
  • Il tuo livello di testosterone deve essere superiore a 1.7 nmol/l.
  • Deve essere presente una lesione rilevabile sulla scansione 18F-PSMA PET/CT con una significativa avidità PSMA, definita da un SUVmax superiore a 15.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere un’età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Solo i pazienti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Ajucvehvy Uog Sdekxmvyb Amsterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.11.2024

Sedi dello studio

Radium-223 è una terapia radioligand utilizzata per trattare il cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa. Funziona emettendo radiazioni che colpiscono le cellule tumorali nelle ossa, aiutando a ridurre il dolore e a rallentare la progressione della malattia.

177Lu-PSMA è un’altra terapia radioligand impiegata nel trattamento del cancro alla prostata. Questa terapia utilizza una molecola che si lega specificamente alle cellule tumorali della prostata, permettendo al radioisotopo di emettere radiazioni direttamente sulle cellule tumorali, riducendo il danno ai tessuti sani circostanti.

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e può inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che diventano più aggressivi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:22

ID dello studio:
2024-518985-29-02
Codice del protocollo:
DUET study
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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