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Studio sulla Fattibilità della Terapia con Lutetium (177Lu) Zadavotide Guraxetan e Radium Ra 223 Dichloride per il Cancro alla Prostata Metastatico alle Ossa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su una forma specifica di cancro alla prostata che si è diffusa alle ossa, nota come cancro alla prostata metastatico osseo, e che è ancora sensibile agli ormoni. Dopo un trattamento curativo, alcuni pazienti possono sviluppare metastasi ossee, che sono piccole aree di cancro che si diffondono alle ossa. Lo studio esamina l'uso di due trattamenti: Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection e Xofigo (che contiene Radium Ra 223 Dichloride), somministrati in alternanza.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di questi trattamenti alternati nei pazienti con questo tipo di cancro alla prostata. I trattamenti vengono somministrati tramite iniezione e si alternano tra loro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti a intervalli regolari, e i medici monitoreranno la loro salute per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può essere gestita in modo sicuro dai pazienti e se può aiutare a controllare la progressione del cancro.

Lo studio esaminerà anche come i trattamenti influenzano la qualità della vita dei pazienti e monitorerà eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se questa strategia di trattamento può essere utilizzata in futuro per migliorare la gestione del cancro alla prostata metastatico osseo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta del loro corpo ai trattamenti e per raccogliere dati sulla loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection e Xofigo (radium ra 223 dichloride).

    Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e vengono somministrati tramite iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione alternata

    Il trattamento prevede la somministrazione alternata di Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection e Xofigo.

    Questo approccio è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza della terapia nei pazienti con cancro alla prostata metastatico alle ossa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci vengono monitorate attentamente.

    Vengono valutati eventuali effetti collaterali come la mielosoppressione (riduzione della produzione di cellule del sangue) o la xerostomia (secchezza delle fauci).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando misure di risultato riportate dai pazienti.

    Queste valutazioni vengono effettuate all'inizio del trattamento e ripetutamente ogni due settimane dopo l'inizio della terapia con Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection e dopo l'ultimo trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami radiologici come la PET/CT PSMA, la scintigrafia ossea e la TC dell'addome e del torace.

    Questi esami vengono eseguiti tre mesi dopo l'ultimo trattamento, con una tolleranza di tre settimane.

  6. Passaggio 6

    Sopravvivenza libera da PSA

    La sopravvivenza libera da antigene prostatico specifico (PSA) viene monitorata a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento combinato.

    Questo aiuta a valutare l'efficacia del trattamento nel controllo della progressione del cancro.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato da esami istologici. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata è stato identificato attraverso un esame al microscopio.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come ECOG 0-1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Devi avere un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • I tuoi esami del sangue devono mostrare:
    • Globuli bianchi superiori a 4.0 x 109/l
    • Conta delle piastrine superiore a 150 x 109/l
    • Emoglobina superiore a 7.0 mmol/l
    • Funzione renale (MDRD-GFR) pari o superiore a 60 ml/min
    • Devi aver firmato un consenso informato, che è un documento che conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.
    • Devi aver ricevuto una terapia curativa precedente, come una prostatectomia radicale o radioterapia a fasci esterni (EBRT).
    • Devi avere una recidiva biochimica, che significa che i livelli di PSA (un marcatore del cancro alla prostata) sono superiori a 0.5 μg/l o 2.0 sopra il livello più basso raggiunto.
    • Il tempo di raddoppio del PSA deve essere inferiore a 6 mesi, il che significa che i livelli di PSA raddoppiano in meno di 6 mesi.
    • Devi avere metastasi che esprimono PSMA su una scansione 18F-PSMA-PET-CT, con almeno 2 e al massimo 5 metastasi ossee.
    • Non deve essere più possibile trattare le oligometastasi con radioterapia o chirurgia, o hai rifiutato questi trattamenti.
    • Non devi aver ricevuto in precedenza terapia ormonale o chemioterapia a base di taxani.
    • Il tuo livello di testosterone deve essere superiore a 1.7 nmol/l.
    • Deve essere presente una lesione rilevabile sulla scansione 18F-PSMA PET/CT con una significativa avidità PSMA, definita da un SUVmax superiore a 15.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente non deve avere un'età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Solo i pazienti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Radium-223

    è una terapia radioligand utilizzata per trattare il cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa. Funziona emettendo radiazioni che colpiscono le cellule tumorali nelle ossa, aiutando a ridurre il dolore e a rallentare la progressione della malattia.

  • 177Lu-PSMA

    è un'altra terapia radioligand impiegata nel trattamento del cancro alla prostata. Questa terapia utilizza una molecola che si lega specificamente alle cellule tumorali della prostata, permettendo al radioisotopo di emettere radiazioni direttamente sulle cellule tumorali, riducendo il danno ai tessuti sani circostanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Radium-223

    Radium-223 viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento del cancro alla prostata con metastasi ossee. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel ridurre il dolore osseo e migliorare la qualità della vita nei pazienti. La sua azione si basa sull'emissione di particelle alfa che danneggiano le cellule tumorali nelle ossa, riducendo la crescita del tumore. È classificato come un radiofarmaco terapeutico.

  • 177Lu-PSMA

    177Lu-PSMA è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata, in particolare nei casi con metastasi ossee. È in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con il recettore PSMA sulle cellule tumorali, seguito dall'emissione di radiazioni beta che distruggono le cellule cancerose. È classificato come un radiofarmaco mirato.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Spesso cresce lentamente e può inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore nella zona pelvica e sangue nelle urine. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che diventano più aggressivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-518985-29-02Codice del protocolloDUET studyPartecipanti previsti6 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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