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Studio sulla Farmacocinetica di Cefepime in Pazienti con Dialisi Peritoneale Senza Peritonite

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Malattia Renale Cronica di stadio 5 che sono sottoposti a dialisi peritoneale. La dialisi peritoneale è un trattamento che utilizza il rivestimento interno dell'addome per filtrare il sangue quando i reni non funzionano correttamente. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco cefepime, un antibiotico, quando somministrato direttamente nella cavità addominale attraverso una terapia chiamata cycler-therapy. Questo metodo di somministrazione è studiato per vedere se il farmaco raggiunge livelli adeguati nel sangue e nel liquido di dialisi.

Il cefepime viene somministrato come una soluzione per iniezione o infusione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 10 giorni. I ricercatori misureranno la quantità di farmaco nel sangue e nel liquido di dialisi per capire come il corpo lo assorbe e lo elimina. Questo aiuterà a determinare se il farmaco è efficace e sicuro per i pazienti in dialisi peritoneale.

Lo studio non coinvolge pazienti con peritonite, che è un'infiammazione del rivestimento interno dell'addome. I partecipanti devono aver seguito un regime di dialisi peritoneale automatizzata per almeno un mese prima di partecipare allo studio. L'obiettivo principale è capire se il cefepime può essere un'opzione di trattamento efficace per questi pazienti, migliorando la gestione delle infezioni senza causare effetti collaterali significativi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere un regime di dialisi peritoneale automatizzata (APD) stabilito da almeno un mese.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco cefepime viene somministrato per via intraperitoneale utilizzando una terapia con ciclatore.

    La somministrazione avviene in pazienti senza peritonite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Vengono monitorati i livelli di cefepime nel plasma sanguigno e nel dializzato per valutare la concentrazione e l'efficacia del farmaco.

    Vengono studiati la farmacodinamica e la farmacocinetica del farmaco per determinare la sua efficacia.

  4. Passaggio 4

    Parametri di valutazione

    I parametri primari includono l'area sotto la curva (AUC), la concentrazione massima (Cmax), l'emivita (t1/2) e il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax).

    I parametri secondari includono i rapporti di AUC e Cmax di diversi compartimenti, il tempo sopra la concentrazione minima inibitoria (T>MIC) e il rapporto di AUC da 0 a 24 ore (AUC 0-24)/MIC.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2026.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 febbraio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Avere un regime di dialisi peritoneale automatizzata (APD) stabilito da almeno 1 mese. La dialisi peritoneale automatizzata è un tipo di trattamento per chi ha problemi ai reni, che utilizza una macchina per pulire il sangue durante la notte.
  • Per i brevi periodi notturni, il paziente deve utilizzare una soluzione per dialisi a base di glucosio (1,36% e/o 2,27%) e Icodextrin per il lungo periodo diurno. L'Icodextrin è un tipo di soluzione usata per la dialisi peritoneale che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso dal corpo.
  • Essere pronti e disposti a seguire il protocollo dello studio. Questo significa che il paziente deve essere in grado di seguire le istruzioni e le procedure previste dallo studio.
  • Aver firmato il consenso informato. Questo è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente ha capito e accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la CKD 5 (malattia renale cronica di stadio 5) e che non sono in dialisi peritoneale (un trattamento per pulire il sangue quando i reni non funzionano bene).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate, che sono dai 3 ai 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cefepime è un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. In questo studio clinico, viene somministrato per via intraperitoneale, cioè direttamente nella cavità addominale, ai pazienti che utilizzano la terapia con ciclizzatore per la dialisi peritoneale automatizzata (APD) e che non hanno peritonite. L'obiettivo è valutare se la concentrazione di cefepime nel plasma sanguigno e nel liquido di dialisi è sufficiente per essere efficace e per studiare come il farmaco si comporta nel corpo, cioè la sua farmacodinamica e farmacocinetica.

Che cosa si sa già del trattamento

Cefepime – Cefepime è un antibiotico somministrato per via intraperitoneale, particolarmente durante la terapia con ciclore in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale automatizzata (APD) senza peritonite. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua concentrazione nel plasma sanguigno e nel dializzato, nonché la sua farmacodinamica e farmacocinetica, per determinare l'efficacia di questa modalità di somministrazione. È principalmente indicato per il trattamento delle infezioni batteriche gravi. A livello molecolare, cefepime agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, classificandosi come antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

Malattia renale cronica stadio 5 (CKD 5) – È l'ultimo stadio della malattia renale cronica, in cui i reni perdono quasi completamente la loro capacità di funzionare. In questo stadio, i reni non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, gonfiore, eccesso di liquidi e alterazioni dell'appetito. La dialisi o il trapianto di rene sono spesso necessari per sostituire la funzione renale. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, a seconda delle condizioni individuali e delle comorbidità. La gestione della dieta e dello stile di vita è cruciale per rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509930-21-00Codice del protocollo2Partecipanti previsti8 personePromotoreNoe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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