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Studio sulla farmacocinetica della clindamicina durante la chirurgia ostetrica o fetale per pazienti in gravidanza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'uso di un antibiotico chiamato clindamicina durante interventi chirurgici ostetrici o fetali. La clindamicina è somministrata come soluzione iniettabile, nota come Dalacin C 600 mg. Questo farmaco viene utilizzato per prevenire infezioni durante la chirurgia, sia per la madre che per il feto. L'obiettivo principale dello studio è comprendere come la clindamicina e i suoi componenti si comportano nel corpo durante la gravidanza, in particolare nel plasma materno e nel liquido amniotico, durante e dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio coinvolge donne in gravidanza che devono sottoporsi a interventi chirurgici ostetrici o fetali, come nel caso di gravidanze gemellari con sindrome da trasfusione feto-fetale o restrizione della crescita selettiva, che richiedono un intervento laser fetoscopico. Altri interventi possono includere la chirurgia per ernia diaframmatica congenita o mielomeningocele. La clindamicina viene somministrata per via endovenosa come profilassi prima dell'intervento chirurgico.

Durante lo studio, verranno raccolti campioni di plasma materno e liquido amniotico per misurare le concentrazioni di clindamicina. Questi dati aiuteranno a confrontare le informazioni già disponibili su come il farmaco si comporta negli adulti o in altre donne in gravidanza. L'analisi farmacocinetica prenderà in considerazione vari fattori clinici, come il peso corporeo, l'età, l'età gestazionale e altre condizioni mediche. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'ammissione e l'ospedalizzazione nel reparto di chirurgia ostetrica.

    La gravidanza deve essere singola o gemellare e soddisfare i criteri per interventi fetali e ostetrici nel secondo e terzo trimestre.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Prima dell'intervento chirurgico, viene somministrata una dose di clindamicina per via intravenosa come profilassi antibiotica.

    Il farmaco utilizzato è Dalacin C 600 mg soluzione iniettabile.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    L'intervento chirurgico può includere procedure come la chirurgia laser fetoscopica per la sindrome da trasfusione feto-fetale o la restrizione selettiva della crescita fetale.

    Altri interventi possono riguardare condizioni come l'ernia diaframmatica congenita o il mielomeningocele.

  4. Passaggio 4

    Raccolta dei campioni

    Durante e dopo l'intervento, vengono raccolti campioni di plasma materno e liquido amniotico per analizzare la farmacocinetica della clindamicina.

    Questi campioni aiutano a comprendere come il farmaco e i suoi metaboliti si distribuiscono nel corpo durante la gravidanza.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei dati

    I dati raccolti vengono confrontati con quelli già noti in adulti o altre donne in gravidanza.

    L'analisi farmacocinetica include variabili come il peso corporeo, l'età gestazionale e altre caratteristiche cliniche rilevanti.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario che il partecipante o il suo rappresentante legale abbia fornito il consenso scritto volontario prima di qualsiasi procedura di screening.
  • La gravidanza deve essere singola o gemellare e soddisfare i criteri per interventi fetali e ostetrici nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
  • Il partecipante deve essere ricoverato nel reparto di chirurgia ostetrica.
  • Nel caso di gravidanza gemellare monocoriale, deve essere identificata la sindrome da trasfusione feto-fetale (TTTS) o la restrizione selettiva della crescita fetale (sFGR) che richiede un intervento chirurgico laser fetoscopico (FLS).
  • Nel caso di gravidanza singola, deve essere previsto un intervento fetale o chirurgico, ad esempio per l'ernia diaframmatica congenita (CDH) o il mielomeningocele (MMC).
  • Deve essere pianificata la somministrazione endovenosa (IV) di clindamicina come profilassi prima dell'intervento chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non sono in gravidanza.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a chirurgia ostetrica o fetale.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di profilassi con antibiotici durante la chirurgia materna o fetale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Clindamicina è un antibiotico utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio clinico, si sta esaminando come il corpo delle donne in gravidanza assorbe, distribuisce e metabolizza la clindamicina durante e dopo interventi chirurgici ostetrici o fetali. L'obiettivo è comprendere meglio come il farmaco si comporta nel plasma materno e nel liquido amniotico, per garantire un uso sicuro ed efficace durante la gravidanza.

Che cosa si sa già del trattamento

Clindamicina – La clindamicina è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per la profilassi durante interventi chirurgici materni o fetali. Attualmente, è ben documentata nella letteratura medica per il suo uso in chirurgia ostetrica e fetale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni batteriche durante tali interventi. A livello molecolare, la clindamicina agisce inibendo la sintesi proteica batterica, legandosi alla subunità 50S del ribosoma. È classificata come un antibiotico lincosamidico.

Malattie studiate

Profilassi antibiotica durante la chirurgia materna o fetale – Si tratta di una pratica medica che prevede l'uso di antibiotici per prevenire infezioni durante interventi chirurgici eseguiti sulla madre o sul feto. Durante la gravidanza, il corpo della madre subisce cambiamenti che possono influenzare l'efficacia e la distribuzione degli antibiotici. L'obiettivo è garantire che l'antibiotico raggiunga concentrazioni adeguate nei tessuti necessari, come il plasma materno e il liquido amniotico. Questo tipo di profilassi è particolarmente importante per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie, che possono avere conseguenze sia per la madre che per il feto. La scelta dell'antibiotico e il suo dosaggio devono essere attentamente valutati per evitare effetti collaterali indesiderati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503653-35-00Codice del protocolloS-67465PromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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