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Studio sulla farmacocinetica del siero anti-linfocitario per la prevenzione della GvHD in bambini e adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in bambini e adulti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. La GvHD è una condizione che può verificarsi dopo un trapianto, quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente. Per prevenire questa condizione, viene utilizzato un farmaco chiamato Thymoglobuline, che è una soluzione per infusione contenente immunoglobulina anti-timociti di coniglio. Questo farmaco aiuta a ridurre la risposta immunitaria del corpo, diminuendo il rischio di GvHD.

Lo scopo dello studio è comprendere come il corpo assorbe e utilizza Thymoglobuline nei pazienti sottoposti a trapianto. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco come parte del loro trattamento standard per il trapianto. Durante lo studio, verranno effettuate misurazioni per capire meglio come il farmaco si distribuisce nel corpo e quanto tempo rimane attivo. Questo aiuterà a ottimizzare il dosaggio e migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Il farmaco Thymoglobuline viene somministrato tramite infusione e il trattamento può durare fino a cinque giorni. Lo studio include sia bambini che adulti, a partire dai 2 anni di età, che stanno ricevendo il loro primo trapianto di cellule staminali. I risultati dello studio potrebbero portare a miglioramenti nel modo in cui il farmaco viene utilizzato per prevenire la GvHD, contribuendo a un trattamento più sicuro ed efficace per i pazienti sottoposti a trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di Thymoglobuline, un farmaco utilizzato per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto lentamente nel corpo attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio farmacocinetico

    Durante lo studio, viene monitorata la farmacocinetica del siero anti-linfocitario (SAL), che si riferisce a come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

    Questo monitoraggio aiuta a comprendere meglio l'esposizione al farmaco nel plasma, misurata attraverso parametri come l'area sotto la curva (AUC) e la deviazione standard.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli endpoint

    Gli endpoint primari dello studio includono la misurazione dell'esposizione al SAL nel plasma, utilizzando una metodologia di farmacocinetica di popolazione.

    Gli endpoint secondari comprendono la valutazione del valore della funzione obiettivo e il coefficiente di variazione dell'AUC.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro l'8 novembre 2024.

    La partecipazione richiede il rispetto di criteri di inclusione, come l'età minima di 2 anni e un punteggio di Lansky o Karnofsky di almeno il 50%.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve ricevere la terapia con Thymoglobulin come parte di un primo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC).
  • Età del paziente deve essere di almeno 2 anni.
  • Il punteggio Lansky o Karnofsky deve essere almeno del 50%. Questi punteggi valutano la capacità del paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve essere iscritto a un piano di sicurezza sociale.
  • Se il paziente ha 18 anni o più, deve essere informato e dare il consenso per partecipare allo studio. Se il paziente è minorenne, i genitori o i tutori devono essere informati e dare il consenso per la partecipazione del minore allo studio.
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di contraccezione durante tutto lo studio. Verrà anche effettuato un test di gravidanza all'inizio dello studio. Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno includono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile, i contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, i dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e i dispositivi intrauterini in rame.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non stanno subendo una procedura di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) con l'uso di Thymoglobulin®.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono considerati parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Thymoglobulin: Questo farmaco è utilizzato per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) nei pazienti che ricevono un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Thymoglobulin è un siero anti-linfocitario che aiuta a ridurre l'attività del sistema immunitario, diminuendo il rischio di rigetto del trapianto. Viene somministrato ai pazienti per modulare la risposta immunitaria e migliorare l'accettazione del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Thymoglobulin – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in pazienti pediatrici e adulti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica per il suo ruolo nella modulazione del sistema immunitario. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto del trapianto. A livello molecolare, agisce riducendo il numero di linfociti T, che sono responsabili delle reazioni immunitarie indesiderate. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunosoppressori.

Malattie studiate

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC) – Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche è una procedura medica utilizzata per sostituire il midollo osseo danneggiato o distrutto con cellule staminali sane. Queste cellule staminali possono provenire dal paziente stesso o da un donatore compatibile. Durante il processo, le cellule staminali vengono infuse nel flusso sanguigno, dove migrano verso il midollo osseo e iniziano a produrre nuove cellule del sangue. Questo tipo di trapianto è spesso utilizzato per trattare malattie del sangue come leucemie, linfomi e alcuni tipi di anemia. La procedura può comportare rischi significativi, tra cui infezioni e rigetto del trapianto. Tuttavia, può anche offrire una possibilità di cura o miglioramento significativo per alcune condizioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501594-39-00Codice del protocollo69HCL21_1186Partecipanti previsti35 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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