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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di iberdomide in monoterapia e in combinazione con altri farmaci in pazienti con mieloma multiplo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato iberdomide (noto anche come CC-220) per il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue. La ricerca valuterà l'uso di iberdomide da solo e in combinazione con altri farmaci come il desametasone e il daratumumab.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, l'obiettivo è determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda parte, si valuterà quanto il farmaco è efficace nel trattare il mieloma multiplo quando usato insieme al desametasone.

I pazienti riceveranno il farmaco per via orale sotto forma di capsule. Durante lo studio, i medici monitoreranno gli effetti collaterali, come il farmaco viene processato dal corpo e quanto è efficace nel trattare la malattia. Lo studio durerà fino a febbraio 2028 e includerà pazienti che hanno già ricevuto almeno due precedenti trattamenti per il mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà iberdomide in forma di capsule per uso orale

    La somministrazione avverrà secondo uno dei seguenti schemi di trattamento:

    - Monoterapia con solo iberdomide

    - Terapia doppia con iberdomide e desametasone (compresse orali)

    - Terapia tripla con iberdomide, desametasone e daratumumab (iniezione sottocutanea)

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri standardizzati per il mieloma multiplo

    Controllo degli effetti collaterali e della tollerabilità del farmaco

    Prelievi di sangue per analizzare come il corpo metabolizza il farmaco

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Controlli regolari per verificare la risposta al trattamento

    Esami del sangue e delle urine per misurare i livelli della proteina del mieloma

    Valutazione continua della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2028

    Il trattamento proseguirà fino a quando:

    - La malattia mostra segni di peggioramento

    - Si verificano effetti collaterali non gestibili

    - Il paziente decide di interrompere la partecipazione

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un punteggio di performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 2.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti regimi di terapia per il mieloma (per le Coorti D e I sono necessari almeno 3 regimi precedenti).
  • È necessaria una diagnosi documentata di Mieloma Multiplo con malattia misurabile, definita come:
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL o nelle urine ≥200 mg/24 ore, oppure
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda anomalo
    • I pazienti devono aver ricevuto precedente trattamento con almeno 2 cicli consecutivi di:
      • Un regime contenente lenalidomide o pomalidomide
      • Un inibitore del proteasoma
      • Un anticorpo anti-CD38 (per le Coorti C, D e I)
      • Deve essere documentata la progressione della malattia entro 60 giorni dall'ultima dose della terapia precedente.
      • I pazienti devono essere disposti a seguire il programma di prevenzione della gravidanza e le relative restrizioni.
      • I pazienti non possono donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
      • I pazienti di sesso maschile non possono donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni di età
  • Il paziente non può partecipare se ha una grave insufficienza renale (problemi ai reni che ne compromettono seriamente la funzione)
  • Il paziente non può partecipare se ha una grave insufficienza epatica (problemi al fegato che ne compromettono seriamente la funzione)
  • Il paziente non può partecipare se ha una conta piastrinica insufficiente (numero troppo basso di piastrine nel sangue)
  • Il paziente non può partecipare se ha gravi infezioni in corso
  • Il paziente non può partecipare se ha una gravidanza in corso o sta allattando
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia cardiaca grave non controllata
  • Il paziente non può partecipare se ha altre forme di tumore attive oltre al mieloma multiplo
  • Il paziente non può partecipare se sta ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Il paziente non può partecipare se ha allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CC-220

    è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci.

  • Desametasone

    (DEX) è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e viene comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci in questo studio.

  • Daratumumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.

  • Bortezomib

    è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Agisce bloccando i meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per sopravvivere e moltiplicarsi.

  • Carfilzomib

    è anch'esso un inibitore del proteasoma che funziona in modo simile al bortezomib, ma con un meccanismo d'azione leggermente diverso. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CC-220 (Iberdomide)

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, somministrato per via orale. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori (IMiDs) e agisce modulando il sistema immunitario attraverso la degradazione mirata di proteine specifiche nelle cellule tumorali. Viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con desametasone, daratumumab, bortezomib o carfilzomib per determinare la dose massima tollerata e l'efficacia del trattamento.

  • Daratumumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule del mieloma, provocando la morte delle cellule tumorali attraverso diversi meccanismi immunitari. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Bortezomib

    Un inibitore del proteasoma somministrato per via sottocutanea o endovenosa, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Funziona bloccando il sistema di degradazione delle proteine nelle cellule tumorali, portando all'accumulo di proteine difettose e alla morte cellulare. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia della terapia.

  • Carfilzomib

    Un inibitore del proteasoma di seconda generazione somministrato per via endovenosa per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce in modo simile al bortezomib ma con maggiore selettività, causando la morte delle cellule tumorali attraverso l'inibizione del sistema di degradazione delle proteine. Viene generalmente utilizzato in combinazione con altri farmaci per ottenere risultati terapeutici ottimali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa malattia, le plasmacellule anormali si accumulano principalmente nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Le plasmacellule maligne producono grandi quantità di una proteina anomala chiamata proteina monoclonale o proteina M. La malattia può causare danni alle ossa, con conseguente formazione di lesioni ossee. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente gradualmente e può interessare diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo. Questa condizione può portare a vari problemi come anemia, indebolimento delle ossa e alterazione della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-510799-19-00Codice del protocolloCC-220-MM-001Partecipanti previsti498 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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